【正文】 ，實現(xiàn)藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局內部信息資源共享，顯著提升對藥品與醫(yī)療器械的監(jiān)督管理能力、決策能力、應急處理能力和公共服務能力。并且指示“創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，全面實施藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫管理，建立基本藥物生產品種監(jiān)管檔案和經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫；轄區(qū) 內藥品生產企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）以上藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位電子監(jiān)管覆蓋率達到 100%。地方政府和相關部門藥品安全監(jiān)管職責明確，經(jīng)費保障到位，考評制度健全。 為有效落實藥品安全責任，進一步提高藥品安全保障水平，確保人民群眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局于 二○一○年十二月開展了藥品安全示范縣的創(chuàng)建試點活動。 丹陽市 食品 藥品安全電子監(jiān)管系統(tǒng) 技術要求 一、 總體需求與目標 、 項目建設背景 醫(yī)藥行業(yè)市場化改革的激烈過程中，藥械安全形勢嚴峻，監(jiān)管任務艱巨。做好基層藥械供應網(wǎng)絡建設和藥械監(jiān)督管理，從而促進完善醫(yī)藥衛(wèi)生服務體系，保障人民群眾用藥安全有效，關系到保護人民群眾切身利益和生命健康，關系到促進生產力、維護社會發(fā)展和穩(wěn)定的大局，可以有效促進社會主義新農村建設的科學有序推進，為全面建設社會主義新農村和構建和諧社會鋪墊基礎。為了使這項工作能夠科學、規(guī)范地推進，國家局組織制定了《關于開展藥品安全示范縣工作指導意見》，明確將創(chuàng)建藥品安全示范縣活動“列入當?shù)卣ぷ髂繕丝己藘热??？h、鄉(xiāng)、村三級藥品安全監(jiān)管體系覆蓋面達到 100%，縣（市、區(qū)）政府對縣（市、區(qū)）相關部門和鄉(xiāng)級政府藥品安全工作考核達到100%”。” 因此建立以國家食品藥品政策法規(guī)為依據(jù)、行業(yè)規(guī)范為指導，以監(jiān)管和服務為核心、標準統(tǒng)一、功能完善、安全可靠的藥械監(jiān)督信息化管理平臺勢在必行。 、 總體需求 丹陽 食品藥品監(jiān)督管理局為了開創(chuàng)行業(yè)監(jiān)管工作的新局面，開展 藥品安全示范市 建設工作 ， 部署和建設食品藥品監(jiān)管綜合平臺 。 2021 年重點指標需要完成，主要有： 一、 轄區(qū)內 藥品、醫(yī)療器械、保健品、化妝品（以下簡稱 三品一械 ） 生產經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管覆蓋率 100%： 藥品生產企業(yè) 原輔料 進銷存及產品的 銷售實施遠程監(jiān)管，覆蓋率達 100%； 藥品批發(fā)企業(yè)進銷存、溫濕度計算機遠程監(jiān)管面達 100%； 藥品連鎖企業(yè)及其門店進銷存、庫房溫濕度計算機遠程監(jiān)管面達 100%； 藥品零售藥店進銷存計算機遠程監(jiān)管達 100%，庫房溫濕度計算機遠程監(jiān)管 模塊預留， 企業(yè)端功能符合國家 GSP 規(guī)范要求監(jiān)管的內容填報和監(jiān)管 ； 醫(yī)療器械生產企業(yè)成品銷售實施遠程監(jiān)管，覆蓋率達 100%； 醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進銷存計算機遠程監(jiān)管面達 100%； 醫(yī)療器械零售企業(yè)進銷存計算機遠程監(jiān)管面達 100%； 保健品、化妝品生產企業(yè)成品 銷售實施遠程監(jiān)管； 保健品、化妝品批發(fā)企業(yè)進銷存計算機遠程監(jiān)管； 保健品、化妝品零售企業(yè)進銷存計算機遠程監(jiān)管； 1藥用包裝材料、輔料生產企業(yè)成品銷售實施遠程監(jiān)管； 1上述 企業(yè) 的基本信息、從業(yè)人員信息、經(jīng)營證照更換、從業(yè)人員職業(yè)資格電子檔案 、監(jiān)管 記錄、誠信記錄； 1對已有軟件系統(tǒng)的從業(yè)單位（如連鎖藥店）的經(jīng)營數(shù)據(jù)上傳 提供 接口與標準； 二、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）以上藥品使用單位以及使用基本藥物的社區(qū)衛(wèi)生服務中心電子監(jiān)管覆蓋率達 100% 三級醫(yī)療機構進銷存及溫度計算機遠程監(jiān)管面達 100%； 二 級醫(yī)療機構進銷存及溫度計算機遠程監(jiān)管面達 100%； 一級醫(yī)療機構進銷存及溫度計算機遠程監(jiān)管面達 100%； 上述單位的基本信息、從業(yè)人員信息、經(jīng)營證照更換、從業(yè)人員職業(yè)資格電子檔案 、監(jiān)管 記錄、誠信記錄； 三、餐飲從業(yè)企業(yè)納入電子監(jiān)管 餐飲 企業(yè)遠程電子臺帳、 重要場所監(jiān)控 視頻 上傳 至局端 、餐飲企業(yè)索證索票信息的上傳管理； 重大活動保障、農村家宴、行政服務中心數(shù)據(jù)導入等 ； 餐飲 從業(yè) 企業(yè) 的基本信息、從業(yè)人員信息、經(jīng)營證照更換、從業(yè)人員職業(yè)資格電子檔案 、設備信息等 、 監(jiān)管 記錄、誠信記錄 ； 餐飲從業(yè) 人員考試在線培訓考試功能； 餐飲從業(yè)企業(yè)日常管理功能。 本系統(tǒng)的建設是丹陽市國家藥品監(jiān)管示范市建設的核心工程。 二、平臺 軟件 技術要求 、 主要應用要求 ? 實現(xiàn)被 監(jiān)管企業(yè)基本信息管理信息化，有換證提醒功能 ，支持從業(yè)單位與從業(yè)人員證照申請與更換審批 ； ? 實現(xiàn)被監(jiān)管企業(yè)相關負責人及從業(yè)人員基本信息管理信息化； ? 實現(xiàn)監(jiān)管檢查檔案電子化管理； ? 實現(xiàn)日常監(jiān)管工作的業(yè)務支撐環(huán)境與移動辦公環(huán)境。 平臺設計與建設中需要考慮如下方面 ： ? 數(shù)據(jù)庫性能優(yōu)越，能承載大數(shù)據(jù)的存儲和吞吐。 ? 平臺上所有業(yè)務子系統(tǒng)具有統(tǒng)一的安全登錄管理機制，能實現(xiàn)統(tǒng)一帳號的單點登錄 （ SSO） 。 ? 平臺具有 合理的架構模式，便于各種業(yè)務功能子系統(tǒng)的分期實施，并能在將來根據(jù)國家 GSP 規(guī)范的修改方便地進行升級和擴充。 ? 平臺的客戶端支持各種類型的涉藥單位的業(yè)務處理，并能在網(wǎng)絡不暢通的情況下順利地處理業(yè)務，在本地具有完整的數(shù)據(jù)存儲機制。 ? 所有轄區(qū)內從業(yè)單位能夠 利用協(xié)同技術共享藥械字典、首營企業(yè)、首營品種信息，這樣將減少從業(yè)單位數(shù)據(jù)錄入的工作，提高平臺數(shù)據(jù)的一 致性與完整性 。 、 平臺功能要求 建立涉藥單位基礎數(shù)據(jù)庫，可查詢涉藥單位相關資料，對涉藥單位進行信息化監(jiān)管。 能實時查詢每一盒、每一箱、每一批重點藥品生產、經(jīng)營、庫存以及流向情況，遇有問題時可以迅速追溯和召回。各企業(yè)超資質生產和經(jīng)營預警；藥品銷售數(shù)量異常 預警，可以指示是否有藥物濫用，或可能某種藥物短時間大量售出提示可能的疾病流行預警；藥品發(fā)貨與收貨數(shù)量和品種核實預警，及時發(fā)現(xiàn)藥品是否流失。藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過移動執(zhí)法系統(tǒng)，如通過上網(wǎng)，或通過手機、移動終端便利地在現(xiàn)場適時稽查。 建立藥品行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)、保健食品行業(yè)、化 妝品行業(yè)及餐飲服務行業(yè)專業(yè)資質人員查詢系統(tǒng)，自動檢索證號、身份證號、姓名、出生年月、歸屬地等，加強對專業(yè)資質人才的管理和掌握。 與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接，實現(xiàn)對藥品品種的電子監(jiān)管，加強對涉藥單位的監(jiān)督，規(guī)范涉藥單位的行為，保證藥品質量。電子監(jiān)管根據(jù)監(jiān)控項目及相關標準的設定，進行有針對性重點監(jiān)管，把握產品風險的關鍵點和敏感點，使監(jiān)管工作更加有的放矢，有利于監(jiān)管的工作效率。 1 建立便民服務體系，可以通過網(wǎng)站、手機短信或 撥打電話等方式，獲取藥品信息：藥品通用名、劑型、規(guī)格；生產企業(yè)、生產日期、生產批號、有效期；醫(yī)藥企業(yè)生產經(jīng)營許可證、檢驗報告單；藥品性狀、使用說明、注意事項等等，如果發(fā)現(xiàn)問題可以與當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)管部門聯(lián)系。 1 丹陽本地 電視臺 和 廣播 電臺藥品與保健品 24 小時廣告 內容監(jiān)管，能夠制作、存儲、檢索、管理涉嫌違反相關法規(guī)的視頻、音頻片段。 1移動終端現(xiàn)場執(zhí)法功能，支持便攜 PC及智能手機（安卓系統(tǒng)），方便現(xiàn)場執(zhí)法時查詢從業(yè)單位的基礎信息與主要業(yè)務數(shù)據(jù)，執(zhí)法數(shù)據(jù)的記錄、處理和打印。 基礎數(shù)據(jù)管理用于各企業(yè)將自己的信息維護到平臺中，主要包括企業(yè)基本信息管理、從業(yè)人員信息管理、產品基本信息管理、基礎信息（賬號、權限等）管理； 產品基本信息管理中需求提供 POS 系統(tǒng)輸入和手動輸入的對接功能。 藥品字典基礎 數(shù)據(jù)要支持國家基本藥物、江蘇省基本藥物的管理，要支持含麻藥物、精神病藥物等特殊品種的監(jiān)管要求。 并要求對每個業(yè)務條線所監(jiān)管的對象，都能按照條線特點進行分類標識，方便統(tǒng)計和調閱。 ? 執(zhí)法管理：食藥監(jiān)局監(jiān)管人員會定期到各企業(yè)進行檢查，可以通過移動電腦端維護監(jiān)管記錄并打印執(zhí)法文書，也可以通過手機端移動執(zhí)法。 ? 通知公告：包括通知公告，發(fā)布的通知公告有已讀、未讀的狀態(tài)，食藥監(jiān)局監(jiān)管平臺能夠列表看到已簽收和未簽收的企業(yè)狀態(tài)。食藥監(jiān)局端能通過平臺向監(jiān)管對象發(fā)送短信，并能接受短信回復。 ? 報表統(tǒng)計：食藥監(jiān)局可以根據(jù)不同的企業(yè)上報的數(shù)據(jù)進行報表統(tǒng)計功能，提供圖形化的報表功能。提供自動生成或者手動打分等方便的實現(xiàn)方式?？梢圆殚啽镜貐^(qū)相應企業(yè)基本情況，上報農村家宴信息等功能。 平臺支持監(jiān)督員和信息員的帳號管理、電子檔案管理，支持通知公告轉發(fā)，支持監(jiān)督員與信息員與藥監(jiān)管理人員之間消息傳送，信息收集。 上述數(shù)據(jù)能實現(xiàn) 自動同步 至局端 。 . 藥品零售企業(yè)管理 藥品零售企業(yè)監(jiān)管包括被監(jiān)管單位 基本情況管理、企業(yè)相關負責人信息管理 、倉庫信息、設備及其保養(yǎng)信息管理 ； GSP 管理模塊符合現(xiàn)行 GSP 管理全部功能需求并能方便的實現(xiàn)操作； 企業(yè)與藥監(jiān)部門通訊模塊、對藥品進銷存損召實現(xiàn)本地記錄、遠程 自動 上傳或同步 至局端； 管理藥品采購單位基本信息管理、進貨單發(fā)票備案、藥師考勤等實現(xiàn)對藥品零售企業(yè)的統(tǒng)一監(jiān)管； 實現(xiàn) 溫濕度監(jiān)控模塊，能實現(xiàn)溫濕度的遠程 自動 上傳和閾值報警； 為了保證數(shù)據(jù)長期有效的管理，減少監(jiān)管過程低水平的督促工作，提高監(jiān)管效率，企業(yè)端的運營數(shù)據(jù)需要能本地保存，實施自動上傳 。 針對已有完善藥品系統(tǒng)經(jīng)營的流通企業(yè)（如連鎖藥店、批發(fā)企業(yè)），平臺提 供實時數(shù)據(jù)同步的接口，方便相關數(shù)據(jù)上傳至局端。對于非經(jīng)營數(shù)據(jù)，可以直接在局端的 Web 界面錄入管理 。對于非經(jīng)營數(shù)據(jù)，可以直接在局端的Web 界面錄入管理 。 對于非經(jīng)營數(shù)據(jù)，可以直接在局端的 Web 界面錄入管理 。涵蓋了被監(jiān)管單位基本情況管理、企業(yè)相關負責人信息管理、原輔料購進和放行記錄管理、生產記錄管理、銷存損召管理、企業(yè)與藥監(jiān)部 門通訊模塊、檢驗報告管理、檢定結果管理、企業(yè)產值統(tǒng)計管理、企業(yè)生產品種目錄管理、原輔料供應商基本信息管理，實現(xiàn)對?；髽I(yè)的 監(jiān)管 ，提供企業(yè)日常管理功能 ，上述數(shù)據(jù)能實現(xiàn)遠程上傳至局端 。 對于的非經(jīng)營數(shù)據(jù)，可以直接在局端的 Web 界面錄入管理 。 對農村家宴、重大活動保障等能按照項目進行監(jiān)管，內容符合丹陽市食藥監(jiān)局日常監(jiān)管表格要求，與給鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管站和局監(jiān)管人員合理的操作權限。 、 技術響應點 （ 須在投標響應文件中逐條 說明是否響應 ） 1. 采用客戶端 /服務端（ C/S）架構， 平臺滿足國家藥監(jiān) GSP 監(jiān)管規(guī)范與內容建設要求，局端數(shù)據(jù)在不需要安裝 專門軟件的情況下可以通過網(wǎng)絡訪問和管理。 3. 客戶端滿足藥械生產、流通單位與醫(yī)療結構的藥械經(jīng)營管理需要。 4. 客戶端業(yè)務數(shù)據(jù)能實時上傳或同步到局端平臺，不依賴人工操作。 5. 支持客戶端程序自動升級