基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管檢查方案與基本預(yù)案的內(nèi)容與要求匯編-文庫(kù)吧資料
2024-11-23 02:43本頁(yè)面
【正文】 高效協(xié)調(diào)，以及持續(xù)改進(jìn)的思想。方針與原則應(yīng)體現(xiàn)應(yīng)急救援的優(yōu)先原則。在基本預(yù)案中，應(yīng)列出明確要求制定應(yīng)急預(yù)案的國(guó)家、地方及上級(jí)部門的法律法規(guī)和規(guī)定，有關(guān)重大事故應(yīng)急的文件、技術(shù)規(guī)范和指南性材料及國(guó)際公約，作為企業(yè)制定應(yīng)急預(yù)案的根據(jù)和指南，以使企業(yè)應(yīng)急預(yù)案更有權(quán)威性。三、術(shù)語(yǔ)和定義應(yīng)列出應(yīng)急預(yù)案中需要明確的術(shù)語(yǔ)和定義的解釋和說(shuō)明，以便使各應(yīng)急人員準(zhǔn)確地把握應(yīng)急有關(guān)事項(xiàng)，避免產(chǎn)生歧義和因理解不一致而導(dǎo)致應(yīng)急時(shí)混亂等現(xiàn)象。在預(yù)案發(fā)布令中，企業(yè)第一負(fù)責(zé)人應(yīng)表明其對(duì)應(yīng)急管理和應(yīng)急救援工作的支持，并督促各應(yīng)急部門完善內(nèi)部應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，制定標(biāo)準(zhǔn)操作程序，積極參與培訓(xùn)、演習(xí)和預(yù)案的編制與更新等。一、預(yù)案發(fā)布令企業(yè)第一負(fù)責(zé)人應(yīng)為預(yù)案簽署發(fā)布令，援引國(guó)家、地方、上級(jí)部門相應(yīng)法律和規(guī)章的規(guī)定，宣布應(yīng)急預(yù)案生效?；绢A(yù)案可以使企業(yè)高層領(lǐng)導(dǎo)能從總體上把握本企業(yè)針對(duì)應(yīng)急的有關(guān)情況，了解應(yīng)急準(zhǔn)備狀況，同時(shí)也為制定其他應(yīng)急預(yù)案如標(biāo)準(zhǔn)化操作程序、應(yīng)急功能設(shè)置等提供框架和指導(dǎo)。基本預(yù)案的內(nèi)容與要求基本預(yù)案是應(yīng)急預(yù)案的總體描述。（六）《現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄》及企業(yè)整改情況應(yīng)納入企業(yè)誠(chéng)信檔案。（五）檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)移交稽查部門依法查處。（三）對(duì)檢查出的問(wèn)題，要求企業(yè)限期整改并及時(shí)上報(bào)整改落實(shí)情況，并對(duì)其整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。檢查方案及時(shí)上報(bào)市局。（四）督促企業(yè)繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)基本藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作，將基本藥物品種作為藥品不良反應(yīng)的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度；同時(shí)督促企業(yè)建立健全工作制度、工作程序、不良反應(yīng)信息報(bào)告和調(diào)查處置等相關(guān)文件系統(tǒng)，并督促有效執(zhí)行。（二）督促轄區(qū)內(nèi)基本藥
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