【正文】 處方藥不得開架自選； 5．拆零藥品應(yīng)集中于拆零專柜存放。處方藥應(yīng)憑醫(yī)師處方銷售，購買和使用。 二、藥店對所經(jīng)營的藥品實施分類管理，營業(yè)店堂內(nèi)分為藥品區(qū)與非藥品區(qū)，藥品區(qū)陳列處方藥，非處方藥；各區(qū)均應(yīng)按規(guī)定設(shè)置標牌。 八、設(shè)備檢查、檢修、使用執(zhí)行相關(guān)設(shè) 備說明書或操作程序。 六、所有的儀器設(shè)備由養(yǎng)護員管理，使用中認真做好《儀器設(shè)備運行記錄》。 五、計量、設(shè)備檔案的內(nèi)容 1．檔案包括：目錄、使用說明書、合格證、裝箱單、設(shè)備裝配總圖及易損件清單、使用運行記錄、檢查、維修、保養(yǎng)記錄等。 三、溫濕度計由養(yǎng)護員管理，確保 溫濕度計的正常使用。 * * * * * * 18 文件名稱 設(shè)施設(shè)備管理制度 編碼 AKGLZD16 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 一、空調(diào)、冷藏展示柜、溫濕度計、戥稱等應(yīng)建立《設(shè)備、計量器具臺帳》及檔案。 3．從事質(zhì)量管理的人員每年須接受藥品監(jiān)督管理局組織的繼續(xù)教育，對從事驗收、養(yǎng)護、計量工作的人員定期進行藥店內(nèi)部繼續(xù)教育，并有記錄。 四、教育培訓組織實施 1． 質(zhì)量負責人 負責制定藥店全年質(zhì)量培訓計劃，協(xié)助行政管理人員開展藥店員工質(zhì)量方面的教育、培訓和考核工作。 三、教育培訓的內(nèi)容 1．外部培訓：由監(jiān)督部門、主管部門、相關(guān)部門組織 的培訓。 3．藥房質(zhì)量負責人負責建立健康檔案。 2．凡直接接觸藥品人員包括質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員等每年安排健康檢查，并每年登記《健康體檢卡》。 2．養(yǎng)成良好的個人衛(wèi)生習慣，注意保持個人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”： 勤剪指甲、理發(fā)剃須、換衣、洗澡。 7．庫房及店內(nèi)的過道不得放置任何操作用具或其它物品，不得堆放藥品。 5．不得在庫房或店內(nèi)吸煙、吃飯、睡覺、會客和做其他與工作無關(guān)的事情。 3．庫內(nèi)窗明壁凈，無浮塵、無霉斑、無滲漏、無清潔死角，地面光滑、平整、清潔、無積水、無雜物。 * * * * * * 16 文件名稱 衛(wèi)生及人員健康狀況 管 理 制 度 編碼 AKGLZD14 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 一、環(huán)境衛(wèi)生管理制度 1．行政管理人員每月進行一次全面衛(wèi)生檢查。 3．其它不良反應(yīng)者，各部門做好記錄，報 質(zhì)量負責人 ， 質(zhì)量負責人 在質(zhì)量報表中每季度按每個病例報告不良反應(yīng)中心。 五、報告制度 1．在藥品經(jīng)營過程中，若發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應(yīng)病例， 質(zhì)量負責人 和各部門都必須詳細填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，并做必要的調(diào)查。 四、藥品不良反應(yīng)報告范圍 1．對上市五年以上（含五年）的藥品，報告由該藥引起的嚴重的或新的不良反應(yīng)。 二、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用，毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng) 等。 八、如投訴因供應(yīng)商或生產(chǎn)廠家造成的， 質(zhì)量負責人 應(yīng)立即通知其協(xié)商解決。責任不在我方的，應(yīng)向顧客解釋清楚。 2．顧客提出質(zhì)量查詢：營業(yè)員應(yīng)及時填寫《質(zhì)量查詢、投訴記錄》，迅速查明該藥品質(zhì)量狀況，并將查詢結(jié)果告知客戶，對暫時無法判斷的問題要向顧客說明并取得顧客的諒解，待查清原因后，及時告知顧客。 。 五、質(zhì)量查詢與投訴的處理原則如下： 1．負責質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴處理的人員應(yīng)具有比較豐富的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，能對顧客的意見進行正確評價，作出正確的處理。 三、質(zhì)量查詢方式：電話查詢、書面公函、口頭查詢。 * * * * * * 14 文件名稱 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴 管 理 制 度 編碼 AKGLZD12 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 一、 質(zhì)量負責人 負責處理藥品質(zhì)量的查詢和投訴工作。 3．發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。 2．事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，有關(guān)人員要進行認真分析，確認事故的原因，明確責任，提出整改預(yù)防措施。 五、發(fā)生質(zhì)量事故，發(fā)生單位和個人及時通知有關(guān)部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。 二、重大質(zhì)量事故包括 1．在庫藥品，由于保管不善，造成整批破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失 1000 元以上； 2．銷售過程中出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的； 3．購進假、劣藥品。 1．為保證顧客用藥安全，凡無正當理由的退貨要求，原則上不受理； 2．特殊情況的退貨，應(yīng)先確認是否為本藥房售出的藥品，非本藥房售 出的藥品一律不準退貨，確認為本藥店售出的藥品由藥房填寫《銷售退回審批單》，經(jīng) 質(zhì)量負責人 審批并及時填寫《門店銷后退回記錄》； 3．應(yīng)加強銷后退回藥品的質(zhì)量驗收，合格的繼續(xù)銷售，驗收不合格的藥品按《不合格藥品管理管理制度》執(zhí)行。 二、購進退出藥品指： 1．在驗收、儲存、養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)外包裝破損的藥品； 2．接近效期藥品、滯銷藥品、供貨方同意退貨者； 3．供貨方通知退貨的藥品； 4．因其它原因雙方協(xié)商同意退貨的藥品； 5．需要退回供貨方的藥品，轉(zhuǎn)入退貨區(qū)，由采購員 24 小時內(nèi)通知供貨方及時取回。 七、 質(zhì)量負責人 對不合格藥品的處理情況應(yīng)每半年分析與匯總。 六、 質(zhì)量負責人 對不合格藥品必須查明原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制訂預(yù)防措施。 四、不合格藥品管理原則： 1．不合格藥品不得采購、入庫：凡藥品入庫驗收、養(yǎng)護、出庫過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，并報 質(zhì)量負責人 確認。 二、藥品凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、不符合藥品的質(zhì)量標準，包裝不符合規(guī)定以及食品藥品監(jiān)督管理部門明文規(guī)定禁止銷售的藥品均屬不合格藥品。不得繼續(xù)銷售，一旦發(fā)現(xiàn)過期藥品仍擺放在貨架上，將對保管員及養(yǎng)護員進行處罰。 2．保管員應(yīng)按照 “先產(chǎn)先出”、“近期先出”的原則進行發(fā)貨。 四、采購過程中，因特殊情況購進效期不足六個月的藥 品，必須經(jīng)得藥房經(jīng)理同意，購進后按近效期藥品進行催銷。 二、未標明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判斷為不合格藥品，驗收人員應(yīng)拒收。到期的記錄、臺帳、憑證按《文件管理系統(tǒng)制度》銷毀。 十二、填寫日期一律橫寫為 .... .. ..（如： 或 2021 年 8 月28 日）。 十、同產(chǎn)品不同批號或不同規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)分別填寫。 八、操作失誤、數(shù)據(jù)偏移等不得掩蓋，必須如實填寫。 六、品名不得簡寫，要填寫通用名稱。 例： 125 李四 120 五、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格。 三、填寫要求字跡清楚，內(nèi)容真實、完整，也可使用電腦打印。 * * * * * * 8 文件名稱 有關(guān)記錄和憑證管理制度 編碼 AKGLZD7 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 一、各種記錄和憑證包括：購進合同、購進記錄、驗收記錄、養(yǎng)護記錄、不合格藥品處理記錄、銷后退貨和購進退出記錄、質(zhì)量信息、購進票據(jù)等。 七、藥品養(yǎng)護人員應(yīng)每季度匯總、分析和上報 質(zhì)量負責人 在養(yǎng)護過程中不合格藥品、近效期（ 6 個月內(nèi)）、滯銷藥品情況。在養(yǎng)護過程中及時填寫《藥品養(yǎng)護檢查記錄》及《儀器設(shè)備運行記錄》。 四、每半年由養(yǎng)護員填寫《重點養(yǎng)護品種確認表》，將已出現(xiàn)過質(zhì)量問題、近效期、易霉變、易受潮的藥品列為重點養(yǎng)護，并報 質(zhì)量負責人 批準，確定的重點養(yǎng)護品種每月進行一次養(yǎng)護檢查。（注：養(yǎng)護員休息時，由值班人員負責該項工作）。 二、庫房設(shè)溫濕度計，每天上午 10： 0010： 30，下午 15： 0015： 30 由養(yǎng)護員檢查溫濕度。 八、 庫房 必須配置消防器材，并由專人負責管理。在庫藥品實行色標管理，其統(tǒng)一標志為：待驗區(qū)、退貨 區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。 五、搬運和堆放應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖式標志要求，正確搬運堆放，輕拿輕放，嚴禁倒置、混垛等現(xiàn)象。不宜堆放過高，以防下層受壓變形。 五距：貨與墻的間距不小于 30cm； 貨與屋頂（房梁）間距不小于 30cm； 貨與空調(diào)距離不小于 30cm； 貨與地面的間距不小于 10cm； 不同批號的藥品之間有能夠區(qū)分的距離。 2．不合格藥品及退回藥品存放于專區(qū)中，銷后退回與購進退出藥品分開。 二、根據(jù)藥品的質(zhì)量特性，按藥品性質(zhì)進行分類儲存。辦理藥品入庫時，保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫單收貨。發(fā)現(xiàn)假、劣藥品要就地封存及時報告 質(zhì)量負責人 ，由 質(zhì)量負責人 上報負責人及 藥 品 監(jiān) 督管理 部門。 十四、驗收合格，驗收員制《入庫通知單》，交保管員辦理