20xx年醫(yī)學(xué)專題—互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(實(shí)施細(xì)則)-文庫(kù)吧資料
2024-11-19 05:18本頁(yè)面
【正文】 機(jī)房管理制度檢查機(jī)房管理制度是否明確、完善。4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一第10條一項(xiàng)未達(dá)到扣相應(yīng)分?jǐn)?shù)，兩項(xiàng)以上未達(dá)到則扣10分。2118*系統(tǒng)安全解決方案，應(yīng)當(dāng)至少包含如下內(nèi)容系統(tǒng)資產(chǎn)，關(guān)鍵業(yè)務(wù)信息可能攻擊源的綜合性分析清晰明確的安全指標(biāo)采用的安全手段和方法保證交易數(shù)據(jù)的安全、完整、準(zhǔn)確與不可抵賴檢查系統(tǒng)安全解決方案，是否準(zhǔn)確、全面。 2應(yīng)用軟件架構(gòu)檢查所采用應(yīng)用軟件的主要技術(shù)特點(diǎn)和指標(biāo)，查看相應(yīng)軟件合同或授權(quán)。2驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一第10條 系統(tǒng)體系結(jié)構(gòu)檢查系統(tǒng)體系結(jié)構(gòu)是否合理，是否能滿足安全及擴(kuò)展性的需要。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一第10條根據(jù)系統(tǒng)技術(shù)方案，檢查各項(xiàng)軟硬件設(shè)施是否存在并正常運(yùn)行，檢查企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易系統(tǒng)在互聯(lián)網(wǎng)接入帶寬、機(jī)房電力供應(yīng)保障、系統(tǒng)應(yīng)用能力負(fù)載、數(shù)據(jù)備份和災(zāi)難備份、網(wǎng)絡(luò)安全等方面的軟硬件設(shè)備資料：對(duì)于擁有獨(dú)立機(jī)房的企業(yè)，要求有足夠的互聯(lián)網(wǎng)接入帶寬滿足交易服務(wù)，能至少支持8小時(shí)的不間斷電源、保持恒溫、雙路供電；對(duì)于將自有服務(wù)器托管于（Internet Data Center互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)中心）機(jī)房的企業(yè)，在托管合同中必須明確說明所提供的機(jī)房條件不低于上述要求，通過查看托管合同驗(yàn)證；系統(tǒng)軟硬件，包括服務(wù)器、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、防火墻、入侵檢測(cè)系統(tǒng)等，須提供采購(gòu)合同。查看企業(yè)提供的詳細(xì)系統(tǒng)技術(shù)方案，檢查是否包含所規(guī)定的各個(gè)部分。5技術(shù)管理116**企業(yè)技術(shù)部門應(yīng)提供詳細(xì)的系統(tǒng)技術(shù)方案，應(yīng)包括：系統(tǒng)分析和設(shè)計(jì)報(bào)告；系統(tǒng)安全解決方案；系統(tǒng)安全管理機(jī)構(gòu)及制度。10驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一第8條查看企業(yè)的崗位設(shè)置描述，檢查是否有負(fù)責(zé)對(duì)數(shù)據(jù)管理流程進(jìn)行監(jiān)督實(shí)施的崗位及人員。25驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一第8條 115*企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整、規(guī)范的數(shù)據(jù)管理流程，對(duì)數(shù)據(jù)的采集、存貯、加工、提取、發(fā)布等相關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)行明確的說明，并有專人負(fù)責(zé)監(jiān)督、實(shí)施，對(duì)數(shù)據(jù)的操作需有詳細(xì)紀(jì)錄，能夠隨時(shí)查證。50 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一第9條 114*企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有保障參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易企業(yè)和藥品合法、合規(guī)性的管理辦法和具體措施。專業(yè)人員需出具相應(yīng)執(zhí)業(yè)證明以及專業(yè)技術(shù)證書。113**企業(yè)數(shù)據(jù)管理人員必須熟悉有關(guān)藥品管理法律法規(guī)，熟悉臨床常用藥品知識(shí)，并且具備對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)的能力和專業(yè)水平。50驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一第47條一項(xiàng)不通過扣50分查看企業(yè)的檔案管理及有關(guān)制度,檢查是否有負(fù)責(zé)紙質(zhì)檔案管理的崗位及人員，查看該崗位的職責(zé)描述。企業(yè)需有相應(yīng)的檔案管理及存放的配套制度和場(chǎng)地、人員、設(shè)備。50驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一第47條112**參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的各方企業(yè)及產(chǎn)品均須有紙質(zhì)資質(zhì)文檔備案。隨機(jī)查驗(yàn)是否包含了企業(yè)、產(chǎn)品的資質(zhì)文檔基本信息。10隨機(jī)挑選數(shù)據(jù)條來(lái)驗(yàn)證是否包含了產(chǎn)品編碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品分類、劑型、規(guī)格等基本信息，并檢查是否與產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件一致。查看產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)的編碼規(guī)則、結(jié)構(gòu)字段。10在信息庫(kù)中，隨機(jī)挑選數(shù)據(jù)來(lái)驗(yàn)證是否包含了編碼、名稱、地址、等級(jí)（專指醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、聯(lián)系方式、營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息，生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證信息，企業(yè)、產(chǎn)品認(rèn)證信息，（上述應(yīng)包括企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、法定代表人、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證號(hào)、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍、有效截止日期、GSP認(rèn)證信息、GMP認(rèn)證信息）、組織機(jī)構(gòu)代碼等基本信息。分別查看相關(guān)基本信息庫(kù)結(jié)構(gòu)字段。查看數(shù)據(jù)管理部門的數(shù)據(jù)更新管理制度，檢查是否全面包括了數(shù)據(jù)的搜集、更新、甄別、使用等方面。50驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一第47條18上述基本信息庫(kù)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、產(chǎn)品的實(shí)際情況，數(shù)據(jù)管理部門必須建立完善的
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