20xx年醫(yī)學(xué)專題—天然活性物質(zhì)與新藥研究-文庫(kù)吧資料
2024-11-19 04:38本頁(yè)面
【正文】 。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途經(jīng)、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。第十一 頁(yè) ，共二十一 頁(yè) 。o)審批辦法 一、藥品 (y224。第十 頁(yè) ，共二十一 頁(yè) 。n)設(shè)藥品監(jiān)督員。地級(jí)以上藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)可以設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén) (b249。m233。 特殊管理的藥品 對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理。? 生產(chǎn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，包括《藥典》、《部頒標(biāo)準(zhǔn)》的藥品，須經(jīng)國(guó)務(wù)院國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，方可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。o)和樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。)對(duì)藥品的監(jiān)督管理? 國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用? 國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益。 嚴(yán)格 (y225。? 許可證有一定的有效期，到期后必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)重新申請(qǐng)換證；逾期未獲批準(zhǔn)換證的，不得再繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制制劑。? 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和從事醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制，必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。m233。? 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，必須具備與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)人員、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、廠房、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施等必要條件。第七 頁(yè) ，共二十一 頁(yè) 。)。 zh232。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。第六 頁(yè) ，共二十一 頁(yè) 。nm237。第五 頁(yè) ，共二十一 頁(yè) 。n)追究法律責(zé)任。opǐn)管理法一、《藥品管理法》的制定 一方面規(guī)定了對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位的審批、新藥的研究、藥品的審批、藥品價(jià)格、廣告宣傳、進(jìn)出口藥品及醫(yī)院制劑等一整套管理規(guī)定和審批程序；另一方面嚴(yán)禁非法生產(chǎn)藥品，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用偽劣藥品的單位和個(gè)人 (g232。第四 頁(yè) ，共二十一 頁(yè) 。
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