藥品(gsp認(rèn)證)需提交的資料目錄-文庫(kù)吧資料
2024-11-19 03:47本頁(yè)面
【正文】 體描述及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析；（2）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況；（3）各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況；（4）質(zhì)量管理體系文件概況；（5）企業(yè)內(nèi)審制度概況；（6）設(shè)施與設(shè)備配備狀況；（7）檢定與校準(zhǔn)實(shí)施情況；（8）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡(jiǎn)述與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用等情況；（9）簡(jiǎn)述藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況和運(yùn)作程序；（10）GSP實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件，再次認(rèn)證和變更企業(yè)還應(yīng)提交原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》原件（包括各門(mén)店兩證的復(fù)印件）。、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖和流向圖，并嚴(yán)格標(biāo)明比例；（注明倉(cāng)庫(kù)長(zhǎng)、寬、高，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所長(zhǎng)、寬、高，各
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