藥店開辦標(biāo)準(zhǔn)-文庫吧資料
2024-11-19 03:41本頁面
【正文】 上述人員應(yīng)具有1年以上從事藥學(xué)技術(shù)服務(wù)或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。5零售企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營類別和企業(yè)所屬地域相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，從事處方審核，開展藥學(xué)技術(shù)服務(wù)：（1）經(jīng)營非處方藥的縣（含）以上城區(qū)藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱；連鎖門店和縣以下農(nóng)村藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有藥士以上技術(shù)職稱，或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門考核合格；（2）經(jīng)營處方藥的縣（含）以上城區(qū)藥品零售企業(yè)應(yīng)配備2名以上（含）執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）或主管（中）藥師職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；縣以下農(nóng)村藥品零售企業(yè)應(yīng)配備2名藥師（含）以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。4零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具備以下條件：（1）經(jīng)營非處方藥品的零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥士以上技術(shù)職稱，或具有高中（含）以上學(xué)歷，并經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門考核合格； （2）經(jīng)營處方藥品的零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥師或中藥師（含）以上技術(shù)職稱，或具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，且具有1年以上藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷。2零售企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》相關(guān)規(guī)定分別執(zhí)行。根據(jù)申請(qǐng)的經(jīng)營范圍允許有合理缺項(xiàng)。⒌藥學(xué)相關(guān)專業(yè)是指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)專業(yè)。處方藥店：經(jīng)營類別為非處方藥、處方藥、中藥飲片。⒋按照企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營類別、藥學(xué)技術(shù)人員服務(wù)能力及經(jīng)營條件的不同，零售企業(yè)分為非處方藥店和處方藥店。⒉藥品零售企業(yè)、藥品零售（連鎖）企業(yè)門店及批發(fā)下設(shè)零售企業(yè)（以下簡稱零售企業(yè)）開辦和許可事項(xiàng)變更，適用本標(biāo)準(zhǔn)。等。35企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立包括下列內(nèi)容的藥品質(zhì)量管理檔案（表格），內(nèi)容應(yīng)齊全、真實(shí)、完整。（1）藥品購進(jìn)記錄；（2）購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；（3）藥品儲(chǔ)存記錄；（4）庫存藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（5）藥品出庫復(fù)核、配送記錄；（7）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（8）不合格藥品報(bào)廢銷毀記錄；（9）藥品購進(jìn)退出記錄；（10）藥品銷后退回驗(yàn)收記錄；（11）庫房溫濕度記錄；（12）計(jì)量器具檢定記錄；（13）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（14）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；（15）處方留存和處方藥銷售記錄；（16）藥品銷售憑證；（17）藥品缺貨記錄；（18）顧客意見簿。等。33企業(yè)應(yīng)制定門店質(zhì)量管理制度或工作程序，并嚴(yán)格執(zhí)行。內(nèi)容包括 ：（1）質(zhì)量管理文件的制定與管理；（2）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；（3）質(zhì)量體系的審核；（4）質(zhì)量管理檢查考核制度；（5）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；（6）質(zhì)量否決的規(guī)定；（7）質(zhì)量信息管理；（8）供貨單位資質(zhì)審核和藥品資質(zhì)審核管理；（9）藥品采購管理；（10）質(zhì)量驗(yàn)收管理；（11）倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；（12）門店銷售和售后服務(wù)的管理；（13）有關(guān)記錄和憑證的管理；（14）特殊管理藥品的管理；（15）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（16）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（17）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（18）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（19）計(jì)量器具、設(shè)施設(shè)備管理；（20）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（21）藥品配送管理；（22）門店之間藥品調(diào)配管理；（23）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作及管理；（24）藥品委托配送管理制度、程序。31企業(yè)應(yīng)定期開展藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等內(nèi)容的培訓(xùn)?！〉谌糠? 制度與管理30企業(yè)及其門店應(yīng)統(tǒng)一商號(hào)、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一儲(chǔ)存、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理。28企業(yè)使用的計(jì)
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