【正文】 第一款第（一）項(xiàng) 禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列食品：（一）用非食品原料生產(chǎn)的食品或者添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康物質(zhì)的食品，或者用回收食品作為原料生產(chǎn)的食品； 的規(guī)定。2014年7月15日，本局依法向當(dāng)事人送達(dá)了（利）食藥監(jiān)食罰告〔2014〕040號《行政處罰聽證告知書》，當(dāng)事人在規(guī)定的時間內(nèi)向我局提出了陳述、申辯，以不知道用松香拔毛是國家明令禁止的、加上家庭困難、小孩還小為理由，期望我局從輕處罰。案發(fā)后，利川市食品藥品監(jiān)管局深知本案的嚴(yán)重性，對此高度重視，及時組建專案組，局領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)日批準(zhǔn)立案，要求與當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)一道進(jìn)行調(diào)查取證，6月24日，執(zhí)法人員通知當(dāng)事人到違法現(xiàn)場接受調(diào)查，調(diào)取了相關(guān)證件，獲取了相關(guān)證據(jù)，并于當(dāng)日下午，當(dāng)事人和他的豬頭加工參與者分別到該市公安局治安大隊(duì)接受詢問。截止我局執(zhí)法人員查獲時，牟某共加工銷售豬頭230余噸，貨值金額200余萬元，由于在加工豬頭時是否一直使用工業(yè)用松香拔毛取證難，定為用工業(yè)松香拔毛進(jìn)行了立案處理。若用此松香加工的脫毛豬頭被人食用后，將嚴(yán)重影響人們的身體健康。對銷售假冒批準(zhǔn)文號的 坐地炮 （膠囊）等3個保健食品的行為。三、法律適用上述事實(shí)違反了《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第一款，第五條第一款，《中華人民共和國食品安全法》第四十八條第一款之規(guī)定。經(jīng)查：。（二）非藥品標(biāo)示藥品療效的產(chǎn)品 床上十八翻 （膠囊）6盒【標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：西藏飛龍生物科技有限公司；規(guī)格：8800mg 10粒/盒；標(biāo)示批準(zhǔn)文號：藏衛(wèi)食準(zhǔn)字（2008）第018號；生產(chǎn)日期：2014年2月16日；生產(chǎn)批號：無標(biāo)示；有效期：三年；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：無；生產(chǎn)地址：拉薩市民族路223號；生產(chǎn)許可證號：無標(biāo)示；適宜人群：陰莖細(xì)小、尿頻、尿急、尿多等陽痿、早泄、前列腺肥大、四肢無力、性欲冷淡、腰膝酸軟、神疲倦怠等】； 德國黑螞蟻 （生精片）2盒【標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：中國香港天龍生物技術(shù)有限公司；規(guī)格：5800mg 10粒/瓶；標(biāo)示生產(chǎn)許可證號及批準(zhǔn)文號：均無標(biāo)示；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：q/cyjcc0802003；生產(chǎn)批號：無標(biāo)示；生產(chǎn)日期：2014年03月03日；有效期：三年；生產(chǎn)地址：九龍旺角彌敦道678號；標(biāo)示功效：早泄、遺精、弱精、性功能障礙、性欲減弱、陰莖短小、腰膝酸軟、四肢無力、頭昏耳鳴、自汗盜汗、夜尿頻多、前列腺炎等腎虛引起的多種癥狀】；藏族骨王白芷木瓜膠囊3盒【標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：鄭州華榮醫(yī)藥有限責(zé)任公司；規(guī)格：12粒 2板/盒；標(biāo)示批準(zhǔn)文號：豫衛(wèi)食字（2006）第h057號；衛(wèi)生許可證號：豫410109衛(wèi)食證字（2007）139號；生產(chǎn)批號：；生產(chǎn)日期：；；生產(chǎn)地址：鄭州市高新開發(fā)區(qū)銀屏路5號；標(biāo)示適應(yīng)人群：適用于風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肩周炎、骨質(zhì)增生、頸椎病、腰椎病、腰間盤突出、骨頭壞死、坐骨神經(jīng)痛、滑膜（囊）炎】；白芷木瓜骨力膠囊3盒【標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、衛(wèi)生許可證號、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等均與藏族骨王白芷木瓜膠囊相同；標(biāo)示適宜人群：適用于風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肩周炎、骨質(zhì)增生、頸椎病、腰椎病、腰間盤突出、坐骨神經(jīng)痛等骨病】。生產(chǎn)地址：無】該品標(biāo)示的批準(zhǔn)文號不僅格式不符，而且根本就沒有這個文號。非藥品標(biāo)示藥品療效、保健食品典型案例利川市某藥店涉嫌經(jīng)營德國黑螞蟻等非藥品標(biāo)示藥品療效、坐地炮膠囊等假冒批準(zhǔn)文號的保健食品案一、案由利川市某藥店涉嫌經(jīng)營德國黑螞蟻等非藥品標(biāo)示藥品療效、坐地炮膠囊等假冒批準(zhǔn)文號的保健食品案。三、法律適用本案的定性：其行為違反了《中華人民共和國食品安全法》第三十九條第一款、第二款、第三款之規(guī)定，應(yīng)予從重處罰，但在案件調(diào)查過程中，該店能積極配合案件查處，依據(jù)《湖北省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第二十條第一款第（一）項(xiàng)之規(guī)定，該案又具從輕處罰情節(jié)。上述2個產(chǎn)品從標(biāo)示的許可證號看只是普通食品，但在包裝及說明書上均明確標(biāo)示了上述治療疾病的內(nèi)容。規(guī)格： 60粒/瓶；適宜人群：疼痛人群；食用方法：每日12次，每次2粒；生產(chǎn)批號：20140701；生產(chǎn)日期：20140702；保質(zhì)期至：20160701；該品的包裝盒及產(chǎn)品說明書上明確標(biāo)示：適用于風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)性炎、椎間盤突出、骨質(zhì)增生、坐骨神經(jīng)痛、強(qiáng)直性脊柱炎、肩周炎、肢體麻木、屈伸不利人群】，上述2種產(chǎn)品在其包裝及產(chǎn)品說明書上分別標(biāo)示有 對風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、頸椎病、腰椎間盤突出、肩周炎、骨質(zhì)增生、腰腿痛、坐骨神經(jīng)痛、四肢麻木等人群有促進(jìn)健康恢復(fù)作用；適用于風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)性炎、椎間盤突出、骨質(zhì)增生、坐骨神經(jīng)痛、強(qiáng)直性脊柱炎、肩周炎、肢體麻木、屈伸不利人群 等藥品功效及治療疾病的內(nèi)容，其行為違反了《中華人民共和國食品安全法》第四十八條第一款之規(guī)定，遂于2014年7月22日報經(jīng)批準(zhǔn)立案調(diào)查。對風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、頸椎病、腰椎間盤突出、肩周炎、骨質(zhì)增生、腰腿痛、坐骨神經(jīng)痛、四肢麻木等人群有促進(jìn)健康恢復(fù)作用；生產(chǎn)批號：2013/11/08。經(jīng)現(xiàn)場調(diào)查，利川市湖北普恩堂醫(yī)藥連鎖有限公司某分店銷售有烏蛇木瓜膠囊【標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：鄭州醫(yī)博醫(yī)藥科技有限公司；規(guī)格：48粒/瓶 2瓶/盒；主要成份：烏梢蛇、蝮蛇、木瓜等；標(biāo)示適宜人群：普通人群；用法用量：口服，每日二次，每次三至四粒；標(biāo)示衛(wèi)生許可證號：豫（410109）豫衛(wèi)食證字（2008）第1697號；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：q/zyyk0012009。二、基本情況2014年7月29日利川市公安局食品藥品犯罪偵查大隊(duì)電話通知我局：利川市公安局食品藥品犯罪偵查大隊(duì)在其他案件調(diào)查中有人反映利川市湖北普恩堂醫(yī)藥連鎖有限公司某分店銷售有假藥烏蛇木瓜膠囊，要求我局予以配合查處。此外，該案系故意使用假藥，其行為已涉嫌犯罪，按規(guī)定已移送市公安局依法追究刑事責(zé)任。同進(jìn)該品以非藥品進(jìn)行藥品的療效宣傳，嚴(yán)重欺詐消費(fèi)者，依據(jù)《湖北省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條第一款第（七）項(xiàng)之規(guī)定，該案屬嚴(yán)重違法行為，但在案件調(diào)查過程中該衛(wèi)生室能積極配合案件查處，根據(jù)《湖北省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第二十條第一款第之規(guī)定，該案具從輕處罰的情節(jié)。同時檢查中發(fā)現(xiàn)該村衛(wèi)生室購進(jìn)該產(chǎn)品時既無任何票據(jù)，也未按規(guī)定要求進(jìn)行購進(jìn)登記。查明：該衛(wèi)生室于2014年2月（古歷正月）左右通過優(yōu)速快遞公司郵購 風(fēng)濕骨寶（蝮蛇木瓜膠囊） 共400盒，至核查時止，該批 風(fēng)濕骨寶 蝮蛇木瓜膠囊已使用200盒，尚存200盒。接此投訴后我局執(zhí)法人員立即趕赴該村衛(wèi)生室進(jìn)行現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)該衛(wèi)生室藥房內(nèi)貯存和使用的 風(fēng)濕骨寶（蝮蛇木瓜膠囊） 【標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：鄭州華榮醫(yī)藥有限責(zé)任公司；規(guī)格：；生產(chǎn)批號：20130817；生產(chǎn)日期：20130818；有效期至20150817】其包裝盒及說明書上明確標(biāo)示有適宜人群為：風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、肩周炎、骨質(zhì)增生、頸椎病、腰椎病、腰椎盤突出、跟骨刺、坐骨神經(jīng)痛、大骨神經(jīng)痛、大骨節(jié)病等治療疾病的內(nèi)容，但既無藥品或保健食品的批準(zhǔn)文號，也無醫(yī)療器械的注冊文號。利川市某村衛(wèi)生室涉嫌使用假藥風(fēng)濕骨寶膠囊 案一、案由利川市都亭街道辦事處某村衛(wèi)生室（Ⅱ）涉嫌使用假藥 風(fēng)濕骨寶膠囊（蝮蛇木瓜膠囊） 案。同時該品以非藥品進(jìn)行藥品的療效宣傳，嚴(yán)重欺詐消費(fèi)者，依據(jù)《湖北省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第十三條第一款第（七）項(xiàng)之規(guī)定，該案屬嚴(yán)重違法行為，但在案件調(diào)查過程中該衛(wèi)生室能積極配合案件查處，根據(jù)《湖北省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第二十條第一款第之規(guī)定，該案具從輕處罰的情節(jié)。同時檢查中發(fā)現(xiàn)該診所在購進(jìn)上述兩種藥品時既沒有按規(guī)定要求索取供貨單位的進(jìn)貨票據(jù)及企業(yè)備案資質(zhì)，也未按規(guī)定要求進(jìn)行購進(jìn)登記，為非法渠道購進(jìn)的假藥。【標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：湖南省湘潭市滴水化工廠；批號分別是2004年5月3日（3盒）、2005618（1盒）；規(guī)格：100g/盒；標(biāo)示批準(zhǔn)文號：湘衛(wèi)藥準(zhǔn)字（90）32273號】《關(guān)于湖南省湘潭市滴水化工廠生產(chǎn)的銀朱、輕粉為假藥的通告》中明確通報該廠自2001年起已不屬藥品生產(chǎn)企業(yè)，而上述水飛朱砂的生產(chǎn)日期分別為2004年、2005年，故該品為非法生產(chǎn)的假藥。【標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：南陽市天正藥業(yè)有限公司；規(guī)格： 10粒/板 3板/盒；生產(chǎn)批號：20140105；生產(chǎn)日期：20140106；有效期至2016年01月；標(biāo)示衛(wèi)生許可證號：豫衛(wèi)食證字（2008）第411301000017；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：q/nty0302008；生產(chǎn)地址：南陽市溧河工業(yè)園區(qū)】其包裝盒及說明書上明確標(biāo)示有適宜人群為：中老年人群（風(fēng)濕、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、肩周炎、末梢神經(jīng)炎、四肢麻木、痛風(fēng)、骨質(zhì)增生、頸椎病、腰腿疼牙疼、紅腫熱疼、肌肉疼、周身關(guān)節(jié)疼、腰間盤突出、坐骨神經(jīng)疼、股骨頭壞死等人群）等治療疾病的內(nèi)容，但該品既無藥品或保健食品的批準(zhǔn)文號，也無醫(yī)療器械的注冊文號，經(jīng)送湖北省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，該品非法添加了雙氯芬酸鈉、吡羅昔康、醋酸潑尼松等3種化學(xué)藥品，為非法生產(chǎn)的假藥。根據(jù)《湖北省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第二十條第一款第（一）項(xiàng)之規(guī)定，該案屬一般違法行為但具有從輕處罰的情節(jié)。四、法律適用該院的上述行為違反了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十八條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第三款之規(guī)定。三、事實(shí)證據(jù)該院于2014年4月16日從武漢正午陽光醫(yī)藥生物科技有限公司購進(jìn)上述納米銀婦女外用抗菌凝膠2000盒，到檢查時止，該批納米銀婦女外用抗菌凝膠已使用1380盒，尚存620盒。標(biāo)示注冊證號：鄂漢食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2011第1660002號。二、案情及違法事實(shí)2014年5月4日我局執(zhí)法人員在對利川市某醫(yī)院藥品庫房進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn),該院購進(jìn)和使用的醫(yī)療器械 宮笑美 牌納米銀婦女外用抗菌凝膠【標(biāo)示生產(chǎn)廠家：武漢正午陽光醫(yī)藥生物科技有限公司；規(guī)格：3g+。人類基因組中30億堿基對存在著大量的變異 這些變異體與藥物作用、療效和不良反應(yīng)密切相關(guān)! 39 為什么總是在上市很久才發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重的 不良反應(yīng)－基因多態(tài) 40 為什么總是在上市很久才發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重的 不良反應(yīng)－基因多態(tài) 41 為什么總是在上市很久才發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重的 不良反應(yīng)－基因多態(tài) 肝臟細(xì)胞色素p450(cyp)的基因(遺傳)多態(tài)性 (genetic polymorphisms)使藥物代謝存在著種族 和個體差異，尤其是cyp2c19和2d6。其中，遺傳因素、酶學(xué)、人類種族和個體差 異對用藥有著重大的影響。在上市后大 量人群和長時間的應(yīng)用(幾十年)后，才會被報道或發(fā)現(xiàn)副 作用和不良反應(yīng)，這種時滯現(xiàn)象是不足為奇的！ 非那西丁于1887年上市，至1959年才證實(shí)其有嚴(yán)重血 液毒性，對其實(shí)施管制已在1974年，前后間隔87年之久； 已烯雌酚可致女性陰道癌的危險性也經(jīng)歷60年； 苯丙醇胺(ppa)復(fù)方制劑(康泰克)于1961年上市，時 至2000年由美國耶魯大學(xué)進(jìn)行的一項(xiàng)歷時5年有2千多例人 群的大樣本、對照研究發(fā)現(xiàn)，其可使感冒者發(fā)生中風(fēng)的幾 率增加50％；對用來減肥者可患中風(fēng)危險的幾率增加了 316倍。，報喜不報憂！如美國抗抑郁藥的毒性 34 為什么總是在上市很久才發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重的 不良反應(yīng)？ 表３．欲發(fā)現(xiàn)1～3例adr需觀察的病例數(shù) (95%把握度) 1/100300 480 650 1/1000 3000 4800 6500 1/2000 6000 9600 13000 1/10000 30000 48000 65000 35為什么總是在上市很久才發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重的 不良反應(yīng)？ 36 為什么總是在上市很久才發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不 良反應(yīng)－有致死的聯(lián)合用藥 ++麥角胺 +鋰鹽 +吲哚美辛 +復(fù)方磺胺甲惡唑 +別嘌醇 ++華法林鈉 +胺碘酮 +地高辛 +氯霉素 +紅霉素 ++地高辛 +茶堿 +麻醉椒(kav