【正文】 5．1藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍5．1．1公司銷售的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品引起的所有不良反應(yīng)。4．3．3質(zhì)量投訴的答復(fù)質(zhì)量管理部調(diào)查結(jié)束后，負(fù)責(zé)將《藥品質(zhì)量問題查詢登記表》的內(nèi)容通知客戶，直至客戶滿意為止。4．3．2質(zhì)量投訴的調(diào)查及處理意見（1）質(zhì)量管理部接到《藥品質(zhì)量問題查詢登記表》后，針對(duì)投訴內(nèi)容和要求，對(duì)涉及的相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查，相關(guān)部門應(yīng)積極配合，提供相關(guān)質(zhì)量記錄；（2）質(zhì)量管理部應(yīng)在一周內(nèi)（5個(gè)工作日內(nèi)），完成質(zhì)量投訴的調(diào)查，并記錄在《藥品質(zhì)量問題查詢登記表》上；（3）當(dāng)調(diào)查結(jié)果確屬本公司銷售藥品質(zhì)量不合格或銷售工作質(zhì)量不合格，則在《藥品質(zhì)量問題查詢登記表》寫清確認(rèn)意見。（2）一般質(zhì)量事故因質(zhì)量問題一筆造成經(jīng)濟(jì)損失20000元以下的事故。4．工作內(nèi)容 4．1質(zhì)量事故4．1．1質(zhì)量事故的范圍①由于公司的原因造成銷售的藥品不合格所引起的質(zhì)量事故；②由于公司工作質(zhì)量不合格所引起的質(zhì)量事故。2．適用范圍：適用于公司銷售藥品所產(chǎn)生的質(zhì)量事故、有關(guān)銷售藥品的質(zhì)量查詢和客戶投訴的管理。4．3．4收貨完畢，保管員應(yīng)在《藥品退貨記錄》上登記，按序編號(hào)。4．3．2保管員按《售后藥品退貨驗(yàn)收（通知）單》進(jìn)行收貨確認(rèn)。4．2．2業(yè)務(wù)員應(yīng)核對(duì)有關(guān)記錄和單據(jù)，當(dāng)確認(rèn)為本公司銷售的藥品，將《售后藥品退貨驗(yàn)收（通知）單》發(fā)往儲(chǔ)運(yùn)部收回藥品。4．2退貨要求的接收4．2．1業(yè)務(wù)部銷售業(yè)務(wù)員接到客戶要求藥品退貨通知時(shí)，應(yīng)將退貨藥品的詳細(xì)情況及時(shí)填寫在《售后藥品退貨驗(yàn)收（通知）單》上。3．責(zé)任人職責(zé)：業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與客戶聯(lián)絡(luò)退貨事宜并填寫《售后藥品退貨驗(yàn)收（通知）單》（一式四聯(lián)）；驗(yàn)收員負(fù)責(zé)售后退回藥品的驗(yàn)收；倉庫保管員負(fù)責(zé)售后退回藥品的收貨及填寫《售后藥品退貨驗(yàn)收（通知）單》上其他內(nèi)容。藥品質(zhì)量管理制度藥品退貨管理制度1．目的：為保證售后退回藥品的質(zhì)量和規(guī)范管理，確保公司及客戶利益，防止無理退貨。4．2驗(yàn)收中不合格藥品的管理4．2．1驗(yàn)收員按《質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》要求驗(yàn)收采購的藥品，在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，記錄在《藥品驗(yàn)收入庫（通知）單》上，并將不合格藥品的詳細(xì)情況填寫在《不合格藥品拒收?qǐng)?bào)告單》中，向質(zhì)量管理部報(bào)告；4．2．2倉庫保管員將不合格藥品移入不合格藥品庫（區(qū)）；4．2．3質(zhì)量管理部接到驗(yàn)收員《不合格藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，確定不合格原因，填寫《藥品不合格報(bào)告表》通知業(yè)務(wù)部，由業(yè)務(wù)部聯(lián)系供貨方進(jìn)行解決。4．工作內(nèi)容： 4．1不合格藥品范圍4．1．1不符合《質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》、《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》、《藥品出庫復(fù)核管理制度》要求的藥品。2．適用范圍：適用于藥品入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核及退回發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。4．2．2當(dāng)出庫質(zhì)量檢查發(fā)現(xiàn)有不符合上述要求時(shí)，即作為不合格藥品，按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。4．1．3藥品的復(fù)核復(fù)核員對(duì)出庫藥品按《藥品出庫復(fù)核單》進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括購貨單位、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等。4．工作內(nèi)容 4．1藥品的出庫復(fù)核4．1．1準(zhǔn)備工作：將待發(fā)貨區(qū)清理干凈。2．適用范圍：適用于出庫藥品的復(fù)核和質(zhì)量檢查。4．5．4養(yǎng)護(hù)員每季度將《季度驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)藥品信息匯總分析表》交質(zhì)量管理部。4．4對(duì)質(zhì)量有疑問藥品應(yīng)抽樣送檢。4．3．2養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容和要求按《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》執(zhí)行，主要檢查外觀、有效期限、包裝等，并記錄在《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》。4．2．2養(yǎng)護(hù)員隨時(shí)觀察倉庫的溫濕控制，及時(shí)采取措施。4．工作內(nèi)容4．1在庫藥品的合理儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存的環(huán)境要求，按規(guī)定分類儲(chǔ)存。2．適用范圍：適用于在庫儲(chǔ)存藥品。4．4．2運(yùn)輸員按《藥品出庫復(fù)核單》核對(duì)所送藥品件數(shù)、去向及其相關(guān)藥品的送貨單據(jù)（如質(zhì)量證明文件），確保沒有遺漏或差錯(cuò)。4．3．6保管員應(yīng)保持倉庫全面清潔衛(wèi)生、合理通風(fēng)、走道暢通；合理安排倉位，提高倉間利用率，并配合養(yǎng)護(hù)員做好倉間溫、濕度監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)有異常及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員。②除客戶指定批號(hào)或有特殊要求外，儲(chǔ)存藥品應(yīng)做到“先產(chǎn)先出，近期先出”③倉庫保管員應(yīng)配合養(yǎng)護(hù)員按《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，檢查儲(chǔ)存藥品質(zhì)量，若發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)按不合格藥品進(jìn)行處理。②藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢驗(yàn)，按《藥品出庫復(fù)核管理制度》執(zhí)行。②近效期藥品應(yīng)有明顯標(biāo)志。②藥品應(yīng)按批號(hào)堆垛，堆放在貨架或底墊上，離地不得小于10厘米，不允許直接放在地面上，與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米。②倉庫保管員必須核對(duì)有驗(yàn)收員簽字的《藥品驗(yàn)收入庫（通知）單》上的內(nèi)容與入庫藥品符合，只有相符才能入庫。5．質(zhì)量記錄《藥品驗(yàn)收記錄》《藥品驗(yàn)收入庫（通知）單》藥品質(zhì)量管理制度4．2．3進(jìn)口藥品的包裝上應(yīng)有中文的藥品名稱、主要成分及注冊(cè)證號(hào)。在每件中從上、中、下不同部位抽3個(gè)小包裝進(jìn)行檢驗(yàn)。4．2．4驗(yàn)收抽樣原則：①按批號(hào)從原包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)具有代表性和均勻性。并由保管員確認(rèn)無誤后簽字，然后正式將驗(yàn)收完畢的藥品交保管員移入相應(yīng)庫區(qū)保管。5．質(zhì)量記錄《藥品銷售記錄》《客戶檔案目錄》藥品質(zhì)量管理制度4．2．3藥品驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)按《藥品驗(yàn)收入庫（通知）單》項(xiàng)目逐項(xiàng)檢查并補(bǔ)充填寫，主要內(nèi)容包括：來貨單位、入庫日期、件數(shù)、品名、規(guī)格、單位、應(yīng)收數(shù)量、實(shí)收數(shù)量、包裝規(guī)格、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、效期、商標(biāo)、合格證等內(nèi)容。4．4藥品銷售記錄開票員將銷售的藥品記錄匯總編制《藥品銷售記錄》。十三、業(yè)務(wù)部簽訂《購進(jìn)合同》后應(yīng)將購入藥品填入《藥品購進(jìn)記錄》中；十四、藥品購進(jìn)記錄主要內(nèi)容為：購貨日期、藥品通用名、商品名、劑型、規(guī)格、單位、購進(jìn)數(shù)量、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、備注；十五、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審：公司每年對(duì)本年度進(jìn)貨質(zhì)量進(jìn)行一次評(píng)審，由公司質(zhì)量管理部會(huì)同業(yè)務(wù)部共同進(jìn)行，對(duì)進(jìn)行評(píng)審的項(xiàng)目發(fā)表意見，做出總結(jié)報(bào)告，并簽名存檔。十一、當(dāng)采購藥品為首營品種（包括新包裝、新規(guī)格、新劑型），按《首營企業(yè)、首營品種審批制度》執(zhí)行。八、購進(jìn)進(jìn)口藥品合同除上述條款外，還應(yīng)附有加蓋供應(yīng)廠商質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和口岸藥檢所檢驗(yàn)的《進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書》。六、了解銷售和庫存狀況，力爭(zhēng)做到藥品不積壓、不脫銷，及時(shí)按需采購，保障供應(yīng)。四、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與相關(guān)藥品供應(yīng)廠商簽訂《購進(jìn)合同》。二、業(yè)務(wù)部計(jì)劃員負(fù)責(zé)制訂《藥品采購計(jì)劃》。6．2．4采購人員必須首先在藥品合格供應(yīng)廠商名單中選擇供應(yīng)廠商。6．2．2對(duì)本程序生效時(shí)已存在的供應(yīng)廠商，其企業(yè)具有合格的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)可以直接認(rèn)可其為合格供應(yīng)廠商或按本程序要求進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，合格后列人藥品合格供應(yīng)廠商名單中。6．1．2樣品合格。②質(zhì)量管理部部長對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行逐一審核后，做出質(zhì)量審核意見，最后交企業(yè)主要負(fù)責(zé)人審批。⒃應(yīng)有符合24號(hào)令文件的包裝、說明書備案。⒁生物制品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋供貨企業(yè)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)原印章的中國藥品生物制品檢定所出具的對(duì)該品種的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》及購進(jìn)品種相應(yīng)批號(hào)出具的出廠檢驗(yàn)報(bào)告單。⑿商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件。⑽法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。⑻法定的藥品生產(chǎn)批件。⑹GMP認(rèn)證書復(fù)印件。⑸質(zhì)量保證協(xié)議 ⑹GMP認(rèn)證證書復(fù)印件。⑶蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限。5．2首營企業(yè)審批所需的資料 5．2．1生產(chǎn)企業(yè)直購：⑴蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件。A）通過網(wǎng)上搜集及上級(jí)有關(guān)部門報(bào)道信息中所獲悉的假冒偽劣藥品多發(fā)地區(qū)的企業(yè)。②選擇通過GMP或GSP認(rèn)證的企業(yè)，并具有完善的質(zhì)量保證體系。4．3公司主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種的審批。4．職責(zé)：4．1業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)藥品供應(yīng)廠商的選擇和評(píng)價(jià)。3．定義：3．1首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。六、質(zhì)量記錄的形式有書面或電腦儲(chǔ)存，管理人員應(yīng)保管好質(zhì)量記錄，并注意防潮、防藥品質(zhì)量管理制度首營企業(yè)和首營品種審批管理制度1．目的：為加強(qiáng)對(duì)首營企業(yè)、首營品種合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制訂本制度。②各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開據(jù)的藥品銷售清單及發(fā)票；質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。實(shí)行計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，簽名部分應(yīng)手工填寫，以明確責(zé)任。對(duì)于記錄表中不適用的內(nèi)容，則劃斜線表示。質(zhì)量記錄填寫應(yīng)字跡工整清晰，正確完整。質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定； 四、記錄要求①本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。使用部門分別對(duì)職責(zé)范圍的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。4．6客戶滿意度信息 4．6．1客戶訪問①業(yè)務(wù)部每年對(duì)重點(diǎn)客戶以發(fā)送《藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量征詢意見書》的形式進(jìn)行客戶藥品質(zhì)量管理制度有關(guān)記錄和憑證的管理制度一、為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，確保對(duì)質(zhì)量記錄的編制、填寫、收集、歸檔、保管和處理實(shí)施有效控制，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)，特制定本制度。4．4內(nèi)審及質(zhì)量制度考核的信息質(zhì)量管理部按照《內(nèi)部質(zhì)量體系審核管理制度》，對(duì)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)部審核檢查記錄和《制度執(zhí)行情況考核》分析。4．2．2質(zhì)量管理部每季度對(duì)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息匯總分析并形成每半年對(duì)藥品質(zhì)量情況分析報(bào)告。4．工作內(nèi)容4．1政策、法規(guī)、文件質(zhì)量信息質(zhì)量管理部將上級(jí)質(zhì)量主管部門頒發(fā)的政策、法規(guī)、質(zhì)量文件等質(zhì)量信息及要求及時(shí)傳遞到各有關(guān)部門，并按要求將公司質(zhì)量信息反饋上級(jí)質(zhì)量主管部門。3．2業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)接受客戶滿意信息。2．適用范圍：政策法規(guī)、質(zhì)量文件等質(zhì)量信息；客戶滿意信息，藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中質(zhì)量信息；內(nèi)部質(zhì)量體系審核過程檢查的信息和分析進(jìn)行匯總、反饋、傳遞。進(jìn)口藥品發(fā)貨時(shí)必須做到進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品口岸藥檢報(bào)告隨貨同行。3．14．3藥品出庫做到“四不出門” ① 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；② 外包裝出現(xiàn)破損、封口不