進口化妝品備案所需要的資料清單-文庫吧資料
2024-11-09 23:09本頁面
【正文】 用說明。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料應(yīng)符合以下要求：(1)許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，應(yīng)當包括以下資料： 1)檢驗申請表。產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求(外文版及中文譯文)及產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報責任單位授權(quán)書中。授權(quán)委托簽字時，應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。行政許可申請表保證書應(yīng)由進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的在華申報責任單位的簽字人簽字；無公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。(二)申報資料的具體要求逐項提交各項資料。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當一致。終止申報后再次申報的，還應(yīng)說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應(yīng)提交不予行政許可(變更/延續(xù))決定書復印件，并說明再次申報的理由，同時還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當一致。使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。四、申報資料主要要求(一)申報資料的一般要求提交申報資料原件1份。三、申報資料清單（一）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；（三）產(chǎn)品配方；（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；（五）產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書)；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書)；（六）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；（八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件；（十一）可能有助于行政許可的其他資料；（十二）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；（十三）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。11．檢驗數(shù)量是針對每包裝凈重大于10克的產(chǎn)品而言，不滿10克者，需增加樣品數(shù)量，總量掌握在不小于100150g（視具體產(chǎn)品類型而定）。9．凡pH≤（用后沖洗類產(chǎn)品除外）。7．免洗護發(fā)類產(chǎn)品和描眉類眼部彩妝品不需 要進行急性眼刺激性試驗。5．宣稱去屑功能的產(chǎn)品需要測去屑劑指標，費用1000元。3．凡宣稱含有α羥基酸或不宣稱含有α羥基酸，但其總量≥3％的產(chǎn)品需測定α羥基酸，同時測定pH值，費用1100元。第三篇：進口非特殊化妝品備案進口非特殊化妝品備案一、申報流程（一）在華申報責任備案（二）產(chǎn)品檢測（三）報批過程二
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