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2024-11-03 22:23本頁(yè)面
【正文】 ② 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)部評(píng)審計(jì)劃③ 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)部評(píng)審表④ 《內(nèi)部評(píng)審記錄表》⑤ 《不合格項(xiàng)目通知書》⑥ 《整改實(shí)施報(bào)告》 ⑦ 《糾正和預(yù)防措施表》五、質(zhì)量管理制度的檢查、考核檔案 序號(hào)資料名稱① 質(zhì)量管理制度的檢查、考核與獎(jiǎng)懲管理制度② 《質(zhì)量管理工作隨筆》③ 《制度執(zhí)行情況監(jiān)督檢查記錄》 ④ 《質(zhì)量管理制度考核評(píng)分表》⑤ 《整改通知單》⑥ 《糾正和預(yù)防措施表》六、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核檔案 序號(hào) 資料名稱① 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度② 員工花名冊(cè)③ 培訓(xùn)計(jì)劃表④ 《員工培訓(xùn)記錄卡》⑤ 《培訓(xùn)簽到表》⑥ 《員工培訓(xùn)匯總表(200 年度)》⑦ 員工培訓(xùn)檔案（附試卷、取得證書等）七、不合格藥品管理檔案序號(hào)資料名稱①不合格藥品的管理制度②《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》③《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》④《藥品不合格報(bào)告、確認(rèn)單》⑤《藥品停售（收回）通知單》⑥《解除停售通知單》⑦《不合格藥品報(bào)損申請(qǐng)單》⑧《藥品銷毀申請(qǐng)單》⑨《季度報(bào)損藥品匯總分析及預(yù)防措施表（年 季）》⑩《不合格藥品銷毀記錄》1《不合格藥品管理臺(tái)帳》2《售出藥品追回記錄》八、質(zhì)量事故檔案 序號(hào)資料名稱①質(zhì)量事故的管理制度②質(zhì)量事故報(bào)告記錄表③質(zhì)量事故分析報(bào)告書④質(zhì)量事故登記表九、供貨單位檔案序號(hào)資料名稱① 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度② 合格供方名錄③ 首營(yíng)企業(yè)審批表④ 供貨單位質(zhì)量體系調(diào)查表⑤ 供貨單位證照等資料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)[經(jīng)營(yíng)]許可證、GSP/GMP證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開票資料）⑥ 合同或質(zhì)量保證協(xié)議⑦供方銷售人員身份證復(fù)印件、法人授權(quán)委托書十、銷售客戶檔案序號(hào)資料名稱① 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度② 首營(yíng)企業(yè)審批表③ 合格購(gòu)貨單位名錄④ 銷售客戶證照等資料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開票資料）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，營(yíng)利性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還須提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照⑤ 銷售合同或質(zhì)量保證協(xié)議⑥ 特殊藥品采購(gòu)法人授權(quán)委托書、采購(gòu)人員身份證復(fù)印件十一、藥品購(gòu)進(jìn)檔案序號(hào)資料名稱① 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度② 《藥品購(gòu)銷合同》③ 《醫(yī)藥商品質(zhì)量保證協(xié)議 ④ 《 年度藥品申購(gòu)計(jì)劃表》⑤ 《藥品進(jìn)貨聯(lián)系記錄（代替電話或傳真要貨）》⑥ 《藥品購(gòu)進(jìn)記錄》十二、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審檔案 序號(hào)資料名稱① 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度② 《進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃》③ 《 年度藥品進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審表（附表）》④ 《進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審報(bào)告》十三、公司健康檔案 序號(hào)資料名稱① 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度② 員工花名冊(cè)③ 每年的體檢工作安排（計(jì)劃）④ 體檢通知；⑤ 體檢結(jié)果匯總表（含體檢不合
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