【正文】 處方限量（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。5．處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式(1)處方藥不得采用開架自選銷售方式。執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對病患者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議。零售處方保存2年以上備查。對處方不得擅自更改或代用。2．執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的責(zé)任處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。使用專有標(biāo)識時必須按規(guī)定坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用。（標(biāo)簽和大包裝以外的其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷）②位置：非處方藥專有標(biāo)識的固定位置在標(biāo)簽、說明書、基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)一面的右上角。甲、乙類非處方藥的圖案及顏色顏色：甲類非處方藥為紅色，乙類非處方藥為綠色，企業(yè)指南性標(biāo)簽為綠色。(2)非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。(4)消費者有權(quán)自主選購非處方藥，并按標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。(2)零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。5．處方藥和非處方藥的經(jīng)營使用(1)經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)，以及經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用）非處方藥目錄遴選、審批、發(fā)布部門國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整0TC目錄。處方藥與非處方藥分類管理辦法分類依據(jù)根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。第六條下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：（一）含有國家瀕危野生動植物藥材的；（二）主要用于滋補保健作用，易濫用的；（三）非臨床治療首選的；（四）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；（五）違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；（六）國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證。調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：（一）我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；（二）我國疾病譜變化；（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價；（四）國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估；（五）已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價；（六）國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。第九條 國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。第四條 國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）第二條 國家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥。十六、基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。十五、患者憑處方可以到零售藥店購買藥物。其他各類醫(yī)療機構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達(dá)到一定使用比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門確定。在建立國家基本藥物制度的初期，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)確需配備、使用非目錄藥品，暫由省級人民政府統(tǒng)一確定，并報國家基本藥物工作委員會備案。十三、建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度。委員會由衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財政部、人力資源和社會保障部、商務(wù)部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等部門組成。國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。第一篇：藥事管理法規(guī)(二)(2012年新版)關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見一、基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。二、國家基本藥物工作委員會負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。辦公室設(shè)在衛(wèi)生部，承擔(dān)國家基本藥物工作委員會的日常工作。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物。配備使用的非目錄藥品執(zhí)行國家基本藥物制度相關(guān)政策和規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物。零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)，對處方的合法性與合理性進(jìn)行審核，依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。具體辦法按醫(yī)療保障有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。國家基本藥物目錄的制定應(yīng)當(dāng)與基本公共衛(wèi)生服務(wù)體系、基本醫(yī)療服務(wù)體系、基本醫(yī)療保障體系相銜接。必要時，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調(diào)整。第五條 國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種?；瘜W(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。第十條 屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；（二）國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；（三）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；（四）根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；（五）國家基本藥物工作委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。（處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買或使用。非處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書(1)除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。(2)非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用。非處方藥分類根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)省級藥監(jiān)部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。(3)醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。6．處方藥和非處方藥廣告(1)處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳?！斗翘幏剿帉Ｓ袠?biāo)識管理規(guī)定（暫行）》專有標(biāo)識的使用范圍非處方藥專有標(biāo)識是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥監(jiān)部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識，也可用作經(jīng)營非處方藥企業(yè)指南性標(biāo)志。專有標(biāo)識的印制①使用說明書和大包裝可以單色印刷，但在專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。③使用非處方藥專有標(biāo)識時,應(yīng)與藥品標(biāo)簽、說明書、包裝等一體化印刷，必須醒目、清晰?！短幏剿幣c非處方藥流通管理規(guī)定》（暫行）藥店零售1．銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件必須具有《藥品經(jīng)營許可證》，必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員；《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方；執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。執(zhí)業(yè)藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。3．執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥責(zé)任甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但病患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購買和使用。4．處方藥、非處方藥的陳列要求應(yīng)當(dāng)分柜擺放。(2)處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。處方保管1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）各種記錄的保存年限（1）經(jīng)營企業(yè)GSP：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關(guān)資料和銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關(guān)單等）及購銷記錄保存至少超過疫苗有效期2年（3）毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年（4）醫(yī)療機構(gòu)藥品購進(jìn)記錄、驗收記錄超過有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機構(gòu)首次購進(jìn)藥品的有關(guān)證明文件的復(fù)印件保存期不少于5年 醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品的票據(jù)保存期不少于3年醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機構(gòu)登記的專冊3年有效期（1）5年（6個月）GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、保健食品批準(zhǔn)證書、化妝品的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（2）4年化妝呂生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復(fù)核1次）、特殊用途化妝品批準(zhǔn)