藥品廣告審查發(fā)布承諾書-文庫吧資料
2024-10-25 12:03本頁面
【正文】 動(dòng)，并移送同級(jí)工商行政管理部門。廣告主或者廣告申請(qǐng)單位也可直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申訴、投訴。對(duì)符合藥品廣告審查規(guī)定的，準(zhǔn)予備案，并在《藥品廣告審查表》上簽注“準(zhǔn)予備案”和加蓋省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品廣告審查專用章，并送同級(jí)工商行政管理部門備查；對(duì)不符合規(guī)定的不予備案，填寫《藥品廣告不予備案意見書》（附表3）說明理由，交由原審批地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門處理，并通知廣告申請(qǐng)單位。第三十七條 異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笗r(shí)需提交如下資料：（一）《藥品廣告審查表》原件和復(fù)印件；（二）藥品生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書的復(fù)印件和實(shí)際使用的包裝及說明書；（三）非處方藥品需提交非處方藥注冊(cè)登記證書復(fù)印件；（四）進(jìn)口藥品需提交《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和藥品進(jìn)口代理機(jī)構(gòu)的相關(guān)證明文件復(fù)印件；（五）電視廣告需提交錄像帶或光盤；（六）廣播廣告需提交錄音磁帶；（七）異地申請(qǐng)備案時(shí)，需提交藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托書原件；（八）藥品廣告內(nèi)容涉及商品名稱、注冊(cè)商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，需要提供相關(guān)證明文件。第五章 藥品廣告的備案第三十五條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的藥品廣告應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。第三十三條 處方藥可以在衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。第三十一條 非處方藥不得在兒童節(jié)目和兒童出版物上發(fā)布廣告，不得以兒童名義介紹藥品，不得以兒童為訴求對(duì)象，不得出現(xiàn)兒童不在成人監(jiān)護(hù)下單獨(dú)用藥的內(nèi)容。第二十九條 非處方藥廣告必須標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)，電視藥品廣告中非處方藥專用標(biāo)識(shí)必須始終出現(xiàn)。處方藥藥品廣告的忠告語是：“請(qǐng)按醫(yī)生處方購買和使用”。第二十七條 藥品廣告不得與其它藥品進(jìn)行功效和安全性對(duì)比，不得貶低同類產(chǎn)品，不得含有藥品有效率、治愈率、排序、評(píng)比等綜合評(píng)價(jià)或者獲獎(jiǎng)的內(nèi)容。藥品廣告不得含有以下內(nèi)容：（一）聲稱免費(fèi)治療、無效退款、保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)的；（二）含有最新技術(shù)、最高科學(xué)、最先進(jìn)制法、藥之王、國(guó)家級(jí)新藥、不復(fù)發(fā)、不反彈、永葆青春、顯著、消除、解除、根治、根除、藥到病除等絕對(duì)化的用語和表示的；（三）有獎(jiǎng)銷售、讓利銷售及饋贈(zèng)、降價(jià)、指定產(chǎn)品、專用產(chǎn)品、以藥品作為禮品或獎(jiǎng)品的；（四）聲稱或暗示藥品為正常生活或治療病癥所必須，服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活或升學(xué)、考試的需要，能幫助改善或提高成績(jī)，能使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力等。第二十四條 藥品廣告中不得出現(xiàn)下列情形：（一）含有藥到病除等不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證，使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對(duì)所處健康狀況，所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂或恐懼，或使公眾誤解不使用廣告宣傳的藥品會(huì)患某種疾病或加重病情；（二）夸大藥品的功能療效或者把藥品的功能療效神秘化；（三）含有“安全”、“無毒副作用”等承諾的內(nèi)容；（四）違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適合所有癥狀。注冊(cè)商標(biāo)包含藥品商品名稱的，不得以注冊(cè)商標(biāo)名義單獨(dú)進(jìn)行廣告宣傳。第二十三條 藥品商品名稱不得單獨(dú)進(jìn)行廣告宣傳。第二十二條 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書中規(guī)定有禁忌內(nèi)容的，必須在廣告中醒目標(biāo)示。第二十一條 藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、禁忌癥、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱及廣告主名稱。下列藥品不得以任何形式發(fā)布廣告：（一）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的特殊管理的藥品；（二）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；（四）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。第十八條 藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等藥品廣告審查依據(jù)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)立即停止發(fā)布已審查的藥品廣告，需要繼續(xù)發(fā)布的，應(yīng)當(dāng)按照變化后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書重新申請(qǐng)審查。第十六條 互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布的藥品廣告，必須經(jīng)過審查批準(zhǔn)。第十四條 經(jīng)審查核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告內(nèi)容發(fā)布時(shí)不得擅自更改變動(dòng)，藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)審查。廣告申請(qǐng)單位在3個(gè)月內(nèi)未將修改后的廣告如期報(bào)回的，該廣告應(yīng)重新申報(bào)。對(duì)審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，加蓋藥品廣告審查專用章，并將已批準(zhǔn)的《藥品廣告審查表》送同級(jí)工商行政管理部門備查。有下列情況之一的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門不得受理藥品廣告申請(qǐng)：（一）擅自更改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的；（二）撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)不滿一年的；（三）提交的證明文件不符合規(guī)定要求的。第三章 藥品廣告的審查第十條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門必須依據(jù)《廣告法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和本辦法規(guī)定的審查標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)部門規(guī)章和規(guī)范性文件對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查。第九條 申請(qǐng)發(fā)布藥品廣告，廣告申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)填寫《藥品廣告審查表》（附表1），并提交如下證明文件：（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）藥品生產(chǎn)批件（或者《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書的復(fù)印件和實(shí)際使用的包裝及說明書；（三）非處方藥品廣告需提交非處方藥注冊(cè)登記證書復(fù)印件；（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)做廣告主時(shí)，必須提交藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托書原件。一家境外藥品生產(chǎn)廠商只能確定一個(gè)省（區(qū)、市）作為進(jìn)口藥品廣告的申請(qǐng)地。第二章 藥品廣告的申請(qǐng) 第七條 申請(qǐng)發(fā)布藥品廣告，必須向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行檢查，對(duì)違法發(fā)布的藥品廣告應(yīng)當(dāng)依法作出處理，并通報(bào)同級(jí)工商行政管理部門。第四條 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布藥品廣告，包括企業(yè)面向消費(fèi)者宣傳的非處方藥資料均應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定進(jìn)行審查批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)面向醫(yī)藥專業(yè)人員的藥品宣傳材料除外，宣傳內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得進(jìn)行虛假宣傳。第二條 藥品廣告是指藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)費(fèi)用，通過一定的媒介和形式介紹具體藥品品種，直接或間接地進(jìn)行以藥品銷售為目的的商業(yè)廣告。以上承諾，本企業(yè)保證嚴(yán)格遵守，如發(fā)生刊播（包括散發(fā)的傳單、招貼等）違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告等行為，企業(yè)完全接受食品藥品監(jiān)督管理部門作出的撤銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該產(chǎn)品廣告的審批或備案以及暫停藥品銷售等行政處理決定。五、企業(yè)的銷售人員及銷售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個(gè)人，刊播的本企業(yè)的違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告（包括散發(fā)的傳單、招貼
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