【正文】 。不符合GMP有關(guān)規(guī)定的不得投入生產(chǎn)。，確保各生產(chǎn)工序按照有關(guān)規(guī)定進行。3 直接上級：QA主管。五．現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員職責描述： 目 的：規(guī)范生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督員職責，確保其履行職責。：應當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)?？茖W歷（或初級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實際工作經(jīng)驗；）。，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。：（或初級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格。 負責按時完成公司領(lǐng)導交辦的其它工作事項。：。嚴格執(zhí)行培訓管理規(guī)程的要求。、變更管理、糾正和預防措施整改和實施效果的再評價，參與產(chǎn)品質(zhì)量風險評估的調(diào)查、報告的工作。，負責物料，產(chǎn)品的的留樣分類、記錄、觀察工作。、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題，應立即通知停止使用，并報告車間主任采取相應措施。，及時處理質(zhì)量方面的技術(shù)問題。6 主要職責： QA是質(zhì)量保證的主要負責人，嚴格按照《藥品管理法》、《中國藥典》（2015年版一部）和《GMP》2010版監(jiān)控生產(chǎn)過程。4 直接下級：質(zhì)量監(jiān)督員（QA）。2 崗位名稱：質(zhì)量保證室主管（QA主管）。：質(zhì)量管理負責人應當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)大專學歷，（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)培訓。其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗。：：質(zhì)量管理部負責人。：，接待和配合上級主管部門在公司的公務活動。；；保證物料、產(chǎn)品養(yǎng)護、生產(chǎn)質(zhì)量。，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。、產(chǎn)品的檢驗；、取樣方法、檢驗操作規(guī)和和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；；；；，以保持其良好的運行狀態(tài)； ，審核和批準確認或驗證方案和報告； ； ；，并得到及時、正確的處理；。 確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)批準的要求和質(zhì)量標準。 組織并全面落實《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年)的執(zhí)行。指導并批準所主管的部門制定的質(zhì)量目標，并檢查監(jiān)督目標的完成。是藥品質(zhì)量管理的主要負責人。5 崗位本職：按照《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，領(lǐng)導和組織本部門人員對公司生產(chǎn)經(jīng)營活動中的貫徹執(zhí)行。直接上級：總經(jīng)理:業(yè)務上質(zhì)量受權(quán)人指導。三．質(zhì)量管理負責人崗位職責描述 目 的：規(guī)范質(zhì)量管理負責人的職責范圍、確保其履行職責，明確質(zhì)量管理負責人的權(quán)力。 對基層下級的質(zhì)量事故及時向總經(jīng)理和質(zhì)量受權(quán)人報告，未執(zhí)行的以失職論處。7 責任： 對上級領(lǐng)導部門有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的指示、規(guī)定、及時傳達貫徹，因此而影響產(chǎn)品質(zhì)量的以失職論處。 有權(quán)對不合格產(chǎn)品最終處理的決定權(quán)。；有權(quán)制止不合格原輔料、包裝材料與容器的使用。 會同公司各部門按預定的程序定期對企業(yè)進行全面的《GMP》自檢。 對藥品不良反應和生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)重大重量問題時，及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 建立藥品不良反應監(jiān)測報告制度，指定專人負責藥品不良反應監(jiān)測報告工作。 負責每季度召開質(zhì)量分析會，分析總結(jié)質(zhì)量狀況。 負責質(zhì)量控制人員、質(zhì)量保證人員的業(yè)務培訓。 會同辦公室、物流部、生產(chǎn)部、對主要物料供應商的質(zhì)量體系進行評估。 評價原料，中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，并切實按制度進行留樣觀察，為確定物料貯存期，藥品有效期提供數(shù)據(jù)。 產(chǎn)品放行前審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、批監(jiān)控記錄。 制定取樣和留樣制度。5 主要職責： 制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程。機構(gòu)設(shè)置：質(zhì)量部直屬總經(jīng)理指揮，技術(shù)上受質(zhì)量管理負責人指導，業(yè)務上受省藥檢所監(jiān)督與指導。：目 的：明確質(zhì)量部的職責及職權(quán)責任。（內(nèi)容同質(zhì)量受權(quán)人）按受過與藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)培訓（內(nèi)容同同質(zhì)量受權(quán)人）受托人職責與權(quán)限如下： 職責與權(quán)限同質(zhì)量受權(quán)人職責與權(quán)限 9 人員素質(zhì)：質(zhì)量受權(quán)人應具有中藥學或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。：（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。 成品檢驗結(jié)果符合成品質(zhì)量標準。 成品檢驗執(zhí)行批準的檢驗規(guī)程。 中間產(chǎn)品檢驗合格報告單完整準確無誤。 現(xiàn)場監(jiān)控記錄完整，準確無誤，與批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄各項一致無誤。 物料平衡在規(guī)定的范圍之內(nèi)。操作執(zhí)行批準的標準操作程序。 審核標準是： 起始物料有合格報告書。 組織并全面落實《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)的執(zhí)行。 宣傳、貫徹質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，并指導、檢查、監(jiān)督落實公司質(zhì)量目標的實施情況。6 主要職責：，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾，對