20xx年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱5篇-文庫吧資料
2024-10-21 13:26本頁面
【正文】 種類、管轄和適用（2）行政處罰的決定及其程序（1）行政復議的范圍、申請、期限（2）行政訴訟受案的范圍、起訴和受理（五）中藥管理 （1）藥品管理法及其實施條例對中藥管理的規(guī)定（2）《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定（3）《國務院關于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》對中藥管理的規(guī)定（4）《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定理（1）野生藥材資源保護管理的原則（2）國家重點保護的野生藥材物種的分級（3）國家重點保護的野生藥材的采獵管理規(guī)定（4）國家重點保護的野生藥材的出口管理規(guī)定（5）國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱（1）中藥品種保護的目的、意義（2）《中藥品種保護條例》的適用范圍（3）中藥保護品種的范圍、等級劃分（4）中藥保護品種的保護措施（五）中藥管理 規(guī)范（1）制定GAP的目的、GAP的適用范圍（2）采收與加工的要求（3）包裝運輸與儲藏規(guī)定（4）質量管理（5）GAP證書的有效期（六）藥學職業(yè)道德 （1）藥學職業(yè)道德的特點和意義（2）藥學職業(yè)道德的作用、規(guī)范（1）藥學職業(yè)道德的基本原則（2）藥學職業(yè)道德規(guī)范的具體內容（1）藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求（2）藥品經(jīng)營的職業(yè)道德要求（3）醫(yī)院藥學工作的職業(yè)道德要求 （1）救死扶傷，不辱使命（2）尊重患者，平等相待（3）依法執(zhí)業(yè)，質量第一（4）進德修業(yè)，珍視聲譽（5）尊重同仁，密切協(xié)作二、藥事管理法規(guī)（一）藥品管理法 （1）立法宗旨（2）適用范圍（1）開辦條件（2）審批主體及許可證（3）GMP認證（4）藥品生產(chǎn)行為的管理（1）開辦條件（3）GSP認證（2）審批主體及許可證（4）藥品經(jīng)營行為的管理（1）配備藥學技術人員的規(guī)定（2）配制制劑的必備條件（3）配制制劑的審批主體、程序及許可證（4）配制制劑的管理（5）藥品采購、保存及調配處方的管理（一）藥品管理法 （1）新藥研制、審批（2）生產(chǎn)新藥或已有國家標準藥品的審批（3）國家藥品標準制定、修訂的機構（4）購藥渠道（5）特殊管理的藥品（6）進出口藥品的管理（7）藥品評價與再評價的組織及處理（8）藥品儲備管理（9）假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形（10）藥品名稱規(guī)定（11）健康檢查（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器（2）藥品包裝、標簽、說明書（1）藥品價格管理依據(jù)及原則（2）禁止暴利和價格欺詐行為（3）醫(yī)療機構價格管理（4）禁止藥品回扣（5）藥品廣告的監(jiān)管（6）發(fā)布處方藥廣告的刊物要求（1）藥品監(jiān)管部門的權力和義務（2）行政強制措施和緊急控制措施（3）藥品質量公告（4）藥品檢驗復驗申請（5）藥品不良反應報告制度（1）無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰（2）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰及對有關人員的處罰（3）未實施有關質量管理規(guī)范的處罰（4）從非法渠道購進藥品的處罰（5）非法取得或使用藥品相關許可證明文件行為的處罰（6）醫(yī)療機構配制制劑在市場銷售的處罰（7）藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰（8）藥品標識不符合法定要求的處罰（9）違反藥品價格管理規(guī)定的處罰（10）有關單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰（11）違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰（二）藥品管理法實施條例 藥品檢驗機構的設置及確定（1）《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)及變更（2）GMP認證（3）藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定（1）《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)及變更（2）GSP認證（3）零售處方藥、非處方藥的人員配備（4）城鄉(xiāng)集貿市場零售藥品的規(guī)定（1）《醫(yī)療機構制劑許可證》申請、換發(fā)及變更（2）制劑審批和調劑使用的規(guī)定（3）審核、調配處方人員的資質（4）購藥記錄的規(guī)定（5）處方調配的規(guī)定（6）個人設置的門診部、診所配備藥品的品種限制（1）藥物非臨床和臨床研究的規(guī)定（2）新藥監(jiān)測期的規(guī)定（3）未披露的試驗數(shù)據(jù)保護（4）進口藥品注冊（5）在銷售前或進口時須按國家規(guī)定進行檢驗或審批的生物制品（6）藥品的再評價（7）藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期及藥品再注冊（8）非藥品宣傳的限制（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準及注冊（2）中藥飲片包裝及標簽（3）藥品包裝、標簽、說明書印制及藥品商品名稱（4）醫(yī)療機構配制制劑的包裝、標簽、說明書（1）實行政府定價或政府指導價的藥品范圍（2）藥品政府定價和政府指導價制定、調整方式（3）發(fā)布藥品廣告的審批（4）應立即停止發(fā)布的藥品廣告（二）藥品管理法實施條例（1）藥品抽樣的規(guī)定（2）藥品質量公告和復驗（3）采取查封、扣押的行政強制措施的規(guī)定（4）藥品檢驗費用的規(guī)定（1）新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內未通過GMP、GSP認證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處罰（2）擅自在城鄉(xiāng)集貿市場設點銷售藥品的處罰（3）醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制制劑以及使用假劣藥品的處罰（4）個體門診部、診所違規(guī)銷售藥品的處罰（5）報送虛假資料、擅自進行臨床試驗的處罰（6）違反藥品包裝、標簽、說明書規(guī)定的處罰（7）應當辦理生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項而未辦理的處罰（8）違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內容、不按規(guī)定備案的處罰（9）從重處罰的規(guī)定（三）刑法（節(jié)選）、銷售偽劣商品罪（1）生產(chǎn)、銷售假藥罪（2）生產(chǎn)、銷售劣藥罪（3）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構成相應犯罪的定罪處罰（1）虛假廣告罪（2）非法經(jīng)營罪（四）最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋 生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件的認定（1）生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴重危害人體健康、使用后對人體健康造成嚴重危害及對人體健康造成特別嚴重危害的三種情形（2）生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對人體健康造成嚴重危害及后果特別嚴重的兩種情形（3）醫(yī)療機構知道或者應當知道是假藥或劣藥而使用或者銷售的情形（4）知道或者應當知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥而提供便利條件的情形（5）從重處罰的情形（五）麻醉藥品、精神藥品管理條例（1）立法宗旨、適用范圍（2）精神藥品分類（3）管制要求（4）監(jiān)管部門的職責、實驗研究和生產(chǎn)（1）生產(chǎn)總量控制（2）定點生產(chǎn)制度（3）麻醉藥品、精神藥品的標簽規(guī)定（1）定點經(jīng)營制度（2）定點批發(fā)企業(yè)必備條件（3）全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責任區(qū)域（4）購藥渠道及供藥方式（5）零售規(guī)定（1）科研、教學使用的審批（2）印鑒卡及獲取條件（3）專用處方（4）醫(yī)療機構借用及配
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