藥品不良反應報告管理制度-文庫吧資料
2024-10-21 13:08本頁面
【正文】 和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等而開展的藥品安全性監(jiān)測活動。 藥品群體不良反應：指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。：藥品說明書中未載明的不良反應。責任人：品保部、銷售部。第五篇：藥品不良反應監(jiān)測和報告管理制度目的：規(guī)范企業(yè)建立藥品不良反應監(jiān)察報告制度。2．對發(fā)現(xiàn)藥品不良反應事件沒有采取積極果斷措施的，造成損失的扣除當事人半年獎金。2．對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應立即停止用藥，通知藥品生產(chǎn)廠家，來院調查了解、分析原因。5．新藥監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。再由ADR信息員每季度統(tǒng)一向西城區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心報告。2．發(fā)生造成病人死亡或嚴重傷害的不良事件，應立即同時上報醫(yī)務科、護理部、院領導。2．上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。5．負責組織全院對藥品不良反應的教育、培訓。3．負責醫(yī)院藥品不良反應信息的收集、整理和分析、評價工作。2．把ADR報告制度作為一項經(jīng)常工作來進行。二．藥品不良反應監(jiān)測領導小組組成： 組長：廖安輝 副組長：陳麒組員：楊昌萬林雅輝林果森吳文碧劉川 三．藥品不良反應檢測領導小組職能：1．負責監(jiān)督全院的藥品使用管理的各個環(huán)節(jié)。⑺．其它一切意外的不良反應。⑸．非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性。⑶．疑為藥品所至的突變、癌變、畸形。2．ADR具體范圍是:⑴．所有危及生命，致殘直至喪失勞動能力或死亡的ADR。八、防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體和個體病例，必須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應檢測中心報告。六、患者使用本醫(yī)療機構藥品出現(xiàn)不良反應情況，經(jīng)核實后，應按規(guī)定及時報告，并上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。四、應定期收集、匯總、分析藥品不良反應信息，每季度直接向當?shù)厮幤凡涣挤磻獧z測中心報告，嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應病例，最遲不得超過15個工作日。二、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。
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