【正文】 名）、化學(xué)分子式和成分的產(chǎn)品包裝說明和使用說明書；（九）屬于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的，還需提交危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)許可證和危險(xiǎn)化學(xué)品登記證（復(fù)印件）；（十）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他條件的證明文件、資料。省安監(jiān)局設(shè)立危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)行政許可辦公室(以下簡稱行政許可辦公室)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)全省第一類非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證申請的受理、審查等工作。縣（市、區(qū)）級安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局（以下簡稱縣級安監(jiān)局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)督管理工作，并負(fù)責(zé)第三類非藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營的備案。第四條 江蘇省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局（以下簡稱省安監(jiān)局）1負(fù)責(zé)全省非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)督管理工作，并負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證的頒發(fā)與管理。第三條 本實(shí)施細(xì)則所稱非藥品類易制毒化學(xué)品，是指列入《許可辦法》附表的《非藥品類易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》中的化學(xué)品。未取得非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可證（以下簡稱生產(chǎn)許可證）、非藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可證（以下簡稱經(jīng)營許可證）的單位，不得從事第一類非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營。第五篇：江蘇省非藥品類易制毒化學(xué)品附件1：江蘇省非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營許可實(shí)施細(xì)則第一章總則第一條 為加強(qiáng)易制毒化學(xué)品管理，規(guī)范非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營行為，依據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第445號)（以下簡稱《條例》）、《非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可辦法》（國家安監(jiān)總局令第5號）（以下簡稱《許可辦法》）等法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。三、加強(qiáng)安全使用管理藥師須認(rèn)真審核處方，嚴(yán)格按照藥品適應(yīng)癥、用法、用量使用藥品；開具麻黃堿及其制劑處方每次不得超過規(guī)定常用量，并做好用藥指導(dǎo)，防止重復(fù)取藥和套購藥品現(xiàn)象發(fā)生。采用專柜儲存，并設(shè)有安全防范措施，嚴(yán)防藥品丟失。采購藥品一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易，實(shí)現(xiàn)供需雙方票據(jù)的有效對接，防范藥品流入非法渠道。一、嚴(yán)格采購藥品的資質(zhì)備案與審核采購麻黃堿及其制劑，應(yīng)嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)，從藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的具有該類藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購買。本企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每季度向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門及同級公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)銷、流向和庫存情況。（八）安全管理藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)法定代表人為安全管理第一責(zé)任人。(6)案件的處理要根據(jù)“事故原因不清不放過，責(zé)任者和群眾不受教育不放過，沒有防范措施不放過”的“三不放過”原則進(jìn)行及時、慎重、有效的處理。(4)對藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營過程中發(fā)生的丟失和被盜案件不得隱瞞不報(bào)。(3)如發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品被盜案件，立即報(bào)告公司保衛(wèi)部門及公安、藥監(jiān)部門，積極配合公安部門查處。1丟失或被盜：(1)在藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營過程中，要嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)管理制度，保證藥品安全，防止丟失和被盜。(7)不合格藥品類易制毒化學(xué)品的銷毀必須在質(zhì)量管理部門和儲運(yùn)部的監(jiān)督下銷毀，做好銷毀記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀日期、時間、地點(diǎn)、藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)企業(yè)等，監(jiān)督及銷毀部門負(fù)責(zé)人簽字或蓋章。銷售部門應(yīng)按銷售記錄追回不合格藥品。(4)藥品監(jiān)督管理部門公告、發(fā)文、通知、檢驗(yàn)以及質(zhì)量抽查、判定為不合格的藥品，應(yīng)出具《藥品停售（召回）通知單》，停止該藥品的購進(jìn)、銷售和發(fā)貨。(2)藥品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)為不合格的藥品應(yīng)拒收，同時通知采購部門，及時聯(lián)系供貨方處理。各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的疑不合格藥品，均應(yīng)按規(guī)定報(bào)質(zhì)量管理部門。(10)藥品類易制毒化學(xué)品退貨管理還應(yīng)遵循《冷藏藥品管理制度》及國家相關(guān)規(guī)定。(8)對購進(jìn)退出的藥品，儲運(yùn)部應(yīng)憑采購部門開具的退貨憑證辦理退貨手續(xù)。(6)保管人員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨庫(區(qū))，并做好退貨記錄。(4)銷后退回的藥品均應(yīng)核實(shí)原銷售記錄，確認(rèn)是本公司售出的藥品后，方可辦理退貨手續(xù)。B 銷后退回：系指本公司在將藥品銷售給藥品經(jīng)營（使用）單位等銷售客戶時，對方因效期、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、包裝及市場變化等原因需向本公司退貨的行為。（七）退貨：(1)原則上不允許退貨，特殊情況需要退貨的，須規(guī)范履行各項(xiàng)手續(xù)，經(jīng)審批同意后，方可辦理退貨手續(xù)。藥品類易制毒化學(xué)品在運(yùn)輸途中出現(xiàn)包裝破損時,運(yùn)輸人員藥采取相應(yīng)的保護(hù)措施。（六）運(yùn)輸藥品類易制毒化學(xué)品采取道路運(yùn)輸方式，必須采用箱式封閉貨車，有專人押運(yùn)。藥品類易制毒化學(xué)品銷售時不得硬性搭售其它藥品，不得零售，禁止使用現(xiàn)金交易。藥品類易制毒化學(xué)品的銷售，應(yīng)送至客戶單位，不允許客戶單位人員自行提貨。銷售人員應(yīng)仔細(xì)核對購用印鑒卡或購買許可證以及購買者身份；以上資料核對無誤后，方可辦理銷售手續(xù)。銷售人員應(yīng)仔細(xì)核對以下資料并建立相應(yīng)客戶檔案（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)客戶檔案包括： ①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；②法人委托書原件及采購人員身份證明文件復(fù)印件； ③《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》； ④ 藥品類易制毒化學(xué)品申購單。該人員應(yīng)當(dāng)相對穩(wěn)定。出庫復(fù)核與檢查中，保管人員及復(fù)核人員如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量出現(xiàn)異常情況應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。核對項(xiàng)目應(yīng)包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單位的名稱等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況。保管人員認(rèn)真核對單據(jù)與實(shí)貨，按發(fā)貨清單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨清單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核。（四）出庫、復(fù)核藥品類易制毒化學(xué)品出庫必須經(jīng)雙人發(fā)貨、雙人復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)庫房的溫濕度管理，定期對在庫的藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。保管人員須憑驗(yàn)收人員雙人簽章的驗(yàn)收單作為入庫憑證。以確保經(jīng)營儲存期間的藥品安全。藥品類易制毒化學(xué)品的儲存實(shí)行“雙人雙鎖”，“專庫”管理。（三）儲存養(yǎng)護(hù)藥品類易制毒化學(xué)品的儲存養(yǎng)護(hù)工作，應(yīng)由儲運(yùn)部門負(fù)責(zé)。驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證上雙簽章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)在驗(yàn)收完畢后，及時清點(diǎn)入庫，認(rèn)真做好驗(yàn)收記錄。對不符合規(guī)定的藥品有權(quán)拒收。購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。合同須加蓋供、銷雙方的合同專用章，采購合同保存5年備查。應(yīng)查驗(yàn)加蓋供貨企業(yè)公章原印章的