6突發(fā)事件藥品應(yīng)急管理制度-文庫吧資料
2024-09-25 21:35本頁面
【正文】 督管理部門監(jiān)督下銷毀。 ，倉庫管理員要立即將其置于退貨區(qū)，逐件貼上標記，單獨隔離存放，掛上醒目的黃色待驗狀態(tài)標記，沒有指令不能動用。 ，召回數(shù)量，差額異常情況處理請示，不得延誤。 。 ： 藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預(yù)期效果；藥品召回后的處理措施；聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，質(zhì)量部將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、市藥品監(jiān)督管理部門備案。質(zhì)量部同時向所在地省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。 《產(chǎn)品召回程序》進行召回審批。 ，及時向領(lǐng)導(dǎo)小組報告藥品突發(fā)質(zhì)量事件的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。 ，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，并組織有關(guān)人員進入應(yīng)急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場，對報告的內(nèi)容進行核實，同時報告食品藥品監(jiān)督管理部門。負責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)對不良反應(yīng)事件的后勤保障工作（接待、通信、交通工具等）。負責(zé)做好相關(guān)工作的資金保障。負責(zé)藥品召回后定置管理。 ： 負責(zé)公司藥品藥品不良反應(yīng)事件信息的收集、分析、整理，并及時向領(lǐng)導(dǎo)小組報告；協(xié)助質(zhì)量部調(diào)查、分析、評價藥品不良反應(yīng)信息；負責(zé)提供公司產(chǎn)品銷售記錄、制定召回計劃；負責(zé)通知用戶及相關(guān)單位有關(guān)公司藥品召回信息。 ，并監(jiān)督實施； 、組織、協(xié)調(diào)藥品安全事件應(yīng)急處置工作； ； 、預(yù)警和應(yīng)急處置情況； 、確認和處理； ，及時上報藥監(jiān)部門。 五、預(yù)案內(nèi)容 ：總裁 副組長：質(zhì)量負責(zé)人 組員。 三、法律依據(jù) 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》、《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案件》、《藥品召回管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》以及公司有關(guān)文件制定本預(yù)案。 第三篇：藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案 一、目的 為有效預(yù)防、及時控制本公司藥品安全突發(fā)事件，最大限度的減少藥品不良反應(yīng)事件，切實保障人民群眾用藥安全，制定本預(yù)案。 六、責(zé)任與獎懲 對參加突發(fā)事件處置工作做出突出貢獻的集體和個人，公司要給予表彰獎勵；對在處置工作中有玩忽職守、失職、瀆職等行力，或遲報、瞞報重要情況的有關(guān)責(zé)任人，公司依照有本制度給予經(jīng)濟鼾和行政處分，直至追究刑事責(zé)任 七、附則 根據(jù)實際情況的變化，可及時修訂本制度。 信息發(fā)布突發(fā)公共事件的信息發(fā)布應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定專人，遵循及時，準確、客觀、全面的原則，在請示公司總經(jīng)理后，適時向社會發(fā)布簡要信息，并主動關(guān)注社會媒體的反應(yīng)，采取相應(yīng)的應(yīng)對辦法。 應(yīng)急結(jié)束后的善后處置 對突發(fā)事件造成傷亡的人員及時進行醫(yī)療救助或給予撫恤，對造成生產(chǎn)生活困難的人員進行妥善處置，對緊急調(diào)集、征用的人力、物力按規(guī)定給予補償。 應(yīng)急響應(yīng) 按照分級處置的原則，應(yīng)根據(jù)突發(fā)事件的不同情況，啟動相應(yīng)預(yù)案，做出應(yīng)急響應(yīng)。在各責(zé)任人管轄范圍內(nèi)所發(fā)生的突發(fā)事件，要求必須在事發(fā)后的10分鐘內(nèi)上報公司安委會，若與安委會聯(lián)系不上時，必須在規(guī)定時間內(nèi)公司分管領(lǐng)導(dǎo)，否則，由各當(dāng)事人承擔(dān)一切責(zé)任。 四、應(yīng)急處置 公司要完善應(yīng)急處置各項制度，建立健全應(yīng)急處置快速反應(yīng)機制，提高應(yīng)急處置能力。 三、預(yù)測、預(yù)警 公司安委會要健全和完善公司對突發(fā)事件的預(yù)測、預(yù)警機制。 對外聯(lián)系
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