xx省安全文明工地申報資料包括的內容-文庫吧資料
2024-09-19 21:35本頁面
【正文】 或者《進口包裝材料和容器注冊證》 復印件。應注意檢驗報告書中的注冊證號與《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》一致； d）購貨發(fā)票復 印件：發(fā)票日期和購買數量與《研制情況申報表》的研制日期和試制量不能出現矛盾； e）購銷合同或供貨協(xié)議復印件； f）報驗單位與進口原料藥供貨商不一致的，還需提供進口報驗單位與進口原料藥供貨商之間的供貨 7 協(xié)議復印件。 申請人向原料藥經銷單位購買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經銷商與原料藥生產企業(yè)的供貨協(xié)議及經銷商的《藥品經營許可證》復印件，并應注意有無對銷售對象的特別限制。所用原料藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、易 第 8 頁 共 15 頁 制毒化學品的，還應提供相應的購用證明。制劑申請過程中原料藥來源為同時申請的，不得變更。若原料藥和制劑生產企業(yè)不同，應提供原料藥和制劑生產企業(yè)之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議。 （六）申請制劑的，應提供原料藥的合法來源證明文件。 第 7 頁 共 15 頁 對他人的專利不構成侵權的聲明應由所有注冊申請人共同出具，并承諾對可能的侵權后果承擔全部責任。對查到他人在中國有專利的，應詳細說明有關情況，解釋不侵權的理由和依據。原注冊申請機構或相關技術轉讓受讓機構已注銷合法登記實體不復存在的，相應的注冊申請權益自然終止，其他申請人應提交相關部門出具的機構被注銷證明文件。 （三）新藥申請生產時，要求增加或變更申請人的，應提供經 5 相關機構登記備案的技術轉讓合同復印件，以及所有的產品權屬持有機構（原注冊申請機構及相關技術轉讓受讓機構）共同經法人簽署并加蓋公章的產品權屬證明文件原件，明確所申請產品的權屬歸屬。 所提供的藥品生產企業(yè)的《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書，應具有所申報品種相適應的生產范圍。申報新藥證書應同時提供生產注冊樣品及臨床試驗樣品的委托生產企業(yè)及其資質證明文件，并提供長期委托生產合同。 各申請機構的注冊地址應與其機構合法登記證明性文件（如營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證書等）中的住所一致，生產地址應與《藥品生產許可證》所載相應生產范圍的生產地址及所申報產品實際生產地址一致。 二、證明性文件 （一）本項資料一般包括： 境內申請人機構合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書復印件、組織機構代碼證復印件等） 《藥品生產許可證》正本及副本變更記錄頁復印件 《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件 第 3 頁 共 15 頁 印件 明文件 申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權 2 屬狀態(tài)說明 對他人的專利不構成侵權的聲明原件 文件 申請人所聲明的尚未公開的專利申請書 已公開的相關專利授權書、權利要求書、使用說明書等復印件 專利檢索記錄 麻醉藥品和精神藥品需提供研制立項批復文件復印件 所用原料藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、易制毒化學品的，應提供相應的原料藥購用證明。商標所有權人如非申請單位的，應當提供商標授權使用證明文件。商品名應符合食藥監(jiān)總局發(fā)布的藥品商品名稱命名原則。各項資料中所用的其他名稱與所申報活性成分存在酸根或堿
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