【正文】 查驗(yàn)其證實(shí)材料： 1． 是否按規(guī)定實(shí)施了驗(yàn)證？輸出與輸入的符合性如何？ 2． 試驗(yàn)是設(shè)計(jì)驗(yàn)證的一個(gè)重要方式。 7 7． 3． 3 1． 確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的文件是否完整并滿足輸入要求 2． 確定輸出進(jìn)行驗(yàn)證的方式和文件批準(zhǔn)的權(quán)限 詢 問(wèn)并查驗(yàn)其證實(shí)材料： 1． 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出哪些文件？有無(wú)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，并為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供必要信息？發(fā)放前是否進(jìn)行了驗(yàn)證并按規(guī)定進(jìn)行了批準(zhǔn)？ 2． 設(shè)計(jì)輸出文件是否滿足設(shè)計(jì)輸入要求？ 3． 對(duì)影響產(chǎn)品正常使用的重要特性和安全特性是否在輸出文件中作出了規(guī)定？ 8 7． 3． 4 1． 確定對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的和分階段的評(píng)審的方式、內(nèi)容和要求，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 2． 確定評(píng)審結(jié)果及必要措施的記錄 詢問(wèn)并查驗(yàn)其證實(shí)材料： 1． 是否按規(guī)定的階段、參加人員進(jìn)行評(píng)審？ 2． 評(píng)審中提出的問(wèn)題是否得到了有效解決？ 3． 評(píng)審記錄 是否包括了評(píng)審的結(jié)果和所采取的措施？ 4． 設(shè)計(jì)評(píng)審一般包括方案評(píng)審、技術(shù)評(píng)審、最終評(píng)審三個(gè)階段。在充分取得試驗(yàn)數(shù)據(jù)和用戶意見(jiàn)進(jìn)行分析整理后，尋求合理的工藝路線，確定優(yōu)化的工藝參數(shù)。 6 7． 3． 2 1． 確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入并形成文件 2． 確定對(duì)輸入進(jìn)行評(píng)審的方式 詢問(wèn)并查驗(yàn)其證實(shí)材料： 1． 輸入是否包括了產(chǎn)品功能和性能要求、國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)要求，必需的其他要求，以及類(lèi)似設(shè)計(jì)的有關(guān)信息？是否涵蓋了產(chǎn)品的固有特性？ 2． 輸入是否形成文件？是否進(jìn)行評(píng)審？評(píng)審結(jié)果如何處理？ 3． 設(shè)計(jì)過(guò)程中，研究投料配方和工藝方法時(shí)， 應(yīng)充分理解產(chǎn)品質(zhì)量要求，配方和方法的研究要弄清其理論關(guān)系。避免局部的、個(gè)別的過(guò)剩指標(biāo)?；瘜W(xué)制品的更新較快， 不斷研制出適應(yīng)市場(chǎng)需求的產(chǎn)品是企業(yè)生存與發(fā)展的迫切需要。 3． 化工廠多為定型設(shè)計(jì)，然后進(jìn)行因地制宜轉(zhuǎn)換，但市場(chǎng)對(duì)化工產(chǎn)品在質(zhì)量要求上變化很快，而且往往是無(wú)法預(yù)測(cè)的，企業(yè)常在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行模擬試驗(yàn)。 3． 如何對(duì)未形成文件的顧客要求進(jìn)行確認(rèn)？ 4． 產(chǎn)品要求變更后，相關(guān)文件是否 修改，是否通知相關(guān)人員？ 4 7． 2． 3 確定與顧客溝通的時(shí)機(jī)、內(nèi)容、方式、責(zé)任部門(mén)及結(jié)果處理 詢問(wèn)并查驗(yàn)其證實(shí)材料： 1． 如何識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品的要求及期望？ 2． 是否將合同 /訂單的處理及修改及時(shí)向顧客傳遞？ 3． 獲取顧客反饋的信息及抱怨的渠道是否有效處理？ 4． 對(duì)雜質(zhì)、副產(chǎn)物、用后處置等方面的服務(wù)提供。 3 7． 2． 2 1． 確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審內(nèi)容 2． 確定評(píng)審意見(jiàn)不一致時(shí)的處理方式 3． 確 定評(píng)審結(jié)果及其后措施的記錄方式 4． 當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，確定相關(guān)文件修改及通知相關(guān)人員的方式 詢問(wèn)并查驗(yàn)證實(shí)有無(wú)能力滿足規(guī)定要求： 1． 評(píng)審結(jié)果及其后措施有無(wú)記錄？ 2． 評(píng)審時(shí)機(jī)是否在產(chǎn)品要求得到規(guī)定的信息（如合同、訂單、銷(xiāo)售目錄、廣告）之前？是否按規(guī)定的形式、內(nèi)容、參加部門(mén)進(jìn)行了評(píng)審？合同的協(xié)調(diào)活動(dòng)應(yīng)注意是否在過(guò)程控制中制定了相應(yīng)的控制措施（例如上例中，為要減少“黑黃點(diǎn)”，就要增加清釜的次數(shù)。但如用于制造聚氯乙烯拖鞋，則要求“黑黃點(diǎn)”盡可能少，以保證塑化過(guò)程的易控制。會(huì)因用途的不同，而要求的側(cè)重點(diǎn)不同。國(guó)家和部門(mén)對(duì) 化工產(chǎn)品的生產(chǎn)一般規(guī)定了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，化工廠按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)及檢驗(yàn)出廠。 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和工藝文件（特別是工藝更改文件）的控制做到現(xiàn)場(chǎng)使用有效版本。 3． 是否規(guī)定了相應(yīng)的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？ 4． 是否規(guī)定了必要的質(zhì)量記錄？ 5． 有關(guān)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的時(shí)機(jī)及編制的質(zhì)量計(jì)劃是否符合規(guī)定要求？ 6． 注意行業(yè)頒布的質(zhì)量法律、法規(guī)性文件的控制 , 應(yīng)滿足過(guò)程控制，及其質(zhì)量保證活動(dòng)的需要。例如，對(duì)具備大學(xué)本科或?qū)？瀑Y歷的人員也應(yīng)提供上崗前培訓(xùn)和授權(quán)證明。 規(guī)定檢驗(yàn)人員的能力 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)資格應(yīng)有規(guī)定，任免應(yīng)征得上一級(jí)部門(mén)的同意。 7 審核要點(diǎn)與審核方法 序 號(hào) 對(duì)應(yīng)標(biāo) 準(zhǔn)條款 主要過(guò)程的關(guān)鍵質(zhì)量活動(dòng) 審核要點(diǎn)和取證方法 5 1 法律與法規(guī) 2 職責(zé)和權(quán)限 1 主管生產(chǎn)和檢驗(yàn)的管理者應(yīng)掌握并宣傳《計(jì)量法》、《化工企業(yè)計(jì)量管理暫行規(guī)定》、《化工部安全禁令》 ,尤其是化 肥、農(nóng)藥、氯堿、橡膠行業(yè)。 6． 2 當(dāng)組織在產(chǎn)品或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，不使用顧客財(cái)產(chǎn)，則標(biāo)準(zhǔn) 。 當(dāng)組織已按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范或法律法規(guī)的要求進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)； 產(chǎn)品的配方 /工藝由顧客提供，組織不存在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職能和活動(dòng)，同時(shí)刪減的內(nèi)容不影響組織的能力或責(zé)任，則 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或其中的部分條款，可以刪減。 再確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)出現(xiàn)異常或產(chǎn)品出現(xiàn)批量不合格時(shí)，應(yīng)對(duì)特殊工序的控制方法進(jìn)行再確認(rèn)，確保生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。崗位培訓(xùn)按《培訓(xùn)控制程序》執(zhí)行。特別關(guān)注反應(yīng)過(guò)程的粘度、粘性、酸價(jià)、正庚烷值等指標(biāo)的檢測(cè)控制。 檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)組織控制特殊工序狀態(tài)有關(guān)規(guī)定的一致性。按上述文件規(guī)定的范圍、方法、頻度對(duì)設(shè)備儀器進(jìn)行調(diào)整、保養(yǎng)和校準(zhǔn)申請(qǐng)，由專(zhuān)門(mén)職能部門(mén)實(shí)施維修。 車(chē)間主任應(yīng)把特殊工序的工藝列為重點(diǎn)檢查項(xiàng)目。 狀態(tài)控制 生產(chǎn)科、各生產(chǎn)車(chē)間分別在各范圍內(nèi)組織工藝技術(shù)員和班長(zhǎng)持續(xù)進(jìn)行工序狀態(tài)控制，保持工序狀態(tài)與工序要求規(guī)定的一致性。 典型的化工產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 油墨產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 （見(jiàn)《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》） 與顧客有關(guān)的過(guò)程 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃 新產(chǎn)品、老產(chǎn)品設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)的立項(xiàng) 確定配方、工藝 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改 顧客需求、合同、承諾內(nèi)容的確定 合同評(píng)審；（見(jiàn)《合同評(píng)審》） 顧客溝通 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) （見(jiàn)《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》 采 購(gòu) （見(jiàn)《采購(gòu)控制程序》） 確定采購(gòu)的控制對(duì)象（含外包過(guò)程） 評(píng)價(jià)和建立供方名錄 從合格供方名錄中選擇供方并進(jìn)行采購(gòu) 驗(yàn)證采購(gòu)物品 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制的策劃 特殊過(guò)程的確認(rèn)及控制 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 連接料 醇酸樹(shù)脂生產(chǎn)工藝流程 投料 通 N2 攪拌、升溫 醇解反應(yīng) 酯化反應(yīng) 調(diào)整指標(biāo)降溫 車(chē)間檢驗(yàn) 過(guò)濾 裝桶 廠部檢驗(yàn) 半成品 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 過(guò) 程 專(zhuān)業(yè)審核指導(dǎo)書(shū) 化學(xué)、化學(xué)制品及人造纖維專(zhuān)業(yè)審核指導(dǎo)書(shū) 文件 編號(hào)： senhai－ 20xx 第 A版 第 0次修改 第 7 頁(yè) 共 9 頁(yè) 成膠反應(yīng) 調(diào)整指標(biāo)降溫 添加助劑 車(chē)間檢驗(yàn) 過(guò)濾、裝桶 廠部檢驗(yàn) 成品 半成品 投料 通 N2 攪拌、升溫 酚醛縮合反應(yīng) 環(huán)化反應(yīng) 酯化反應(yīng) 連接料松香改性酚醛樹(shù)脂型生產(chǎn)工藝 專(zhuān)業(yè)審核指導(dǎo)書(shū) 化學(xué)、化學(xué)制品及人造纖維專(zhuān)業(yè)審核指導(dǎo)書(shū) 文件 編號(hào)： senhai－ 20xx 第 A版 第 0次修改 第 8 頁(yè) 共 9 頁(yè)