1-標準化的基本知識-劉永家-文庫吧資料
2025-03-17 19:19本頁面
【正文】 定： 日本針灸穴位標準、一次性針灸針標準重點加強漢方藥質(zhì)量標準的制定將中藥處方指南的制定納入計劃 國際形勢非常嚴峻 ? 中醫(yī)藥國際標準化形勢日益嚴峻 ? 日本： – 組織機構(gòu)： 日本東洋醫(yī)學聯(lián)合會（ JLOM) — 日本傳統(tǒng)醫(yī)學標準化最權(quán)威的學術(shù)組織，參與了術(shù)語標準化、臨床指南及針灸穴位標準的研究工作。 中醫(yī)藥標準化的形勢 ? 日本： – 國際會議： 通過舉辦傳統(tǒng)醫(yī)藥標準國際會議擴大影響。 ? 在傳統(tǒng)醫(yī)藥國際標準化領(lǐng)域，有意淡化中醫(yī)學起源和發(fā)展于中國的歷史，用所謂的“東亞醫(yī)學”（ TEAM）概念取代“中醫(yī)藥”（ TCM），有意混淆我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán) 。 技術(shù)操作規(guī)程 》 ?《 中醫(yī)養(yǎng)生保健技術(shù)操作規(guī)范 》 發(fā)布的行業(yè)技術(shù)標準 國際形勢非常嚴峻 ? 中醫(yī)藥國際標準化形勢日益嚴峻 ? 近年來，傳統(tǒng)醫(yī)藥巨大的醫(yī)療和市場潛力日益顯現(xiàn)，中醫(yī)藥標準化的國際呼聲和需求日益高漲。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前已由國家標準化管理部門發(fā)布了中醫(yī)藥國家標準 27項，由國家中醫(yī)藥管理局及各行業(yè)學會發(fā)布了中醫(yī)藥行業(yè)標準和行業(yè)學術(shù)組織標準 200余項，此外，國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合相關(guān)部門發(fā)布了有關(guān)中醫(yī)院建設(shè)、中醫(yī)藥重點研究室建設(shè)、中醫(yī)藥科研實驗室分級、中醫(yī)藥教育管理等多項管理標準。世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會在成立之初就將中醫(yī)藥標準化作為主要工作內(nèi)容，在中醫(yī)藥國際標準的制定方面做了大量卓有成效的工作，更于 2023年正式成立了世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會標準化建設(shè)委員會，辦公室設(shè)立在湖南中醫(yī)藥大學。 國內(nèi)形勢良好 ? 在組織機構(gòu)建設(shè)方面，按 《 國家標準化“十一五”發(fā)展規(guī)劃 》 部署，經(jīng)國家標準委批準，已成立中醫(yī)標準化技術(shù)委員會、中藥標準化技術(shù)委員會、針灸標準化技術(shù)委員會、中藥標準化技術(shù)委員會中藥材種子（種苗）分技術(shù)委員會。 國內(nèi)形勢良好 ? 在規(guī)劃方面， 2023年 7月，國家中醫(yī)藥管理局頒布了 《 中醫(yī)藥標準化發(fā)展規(guī)劃（ 2023～ 2023） 》，提出了中醫(yī)藥標準體系的建設(shè)目標； 2023年 4月， 《 國家食品藥品“十一五”規(guī)劃 》 頒布，提出在“十一五”期間，完成中成藥部頒標準 4000個品種、 1000種中藥材和 500種中藥飲片的國家標準制修訂工作。最具代表性的是以朱文鋒教授、王永炎院士等牽頭制定的 《 中醫(yī)臨床診療術(shù)語》 成為國家標準（ GB／ ），于1997年由當時的國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布，并獲首屆“中國標準創(chuàng)新貢獻獎”三等獎。 常見的標準化文件 ?我國的國家標準文件 常用舉例： GB/T 143962023 《 疾病與分類代碼 》 其中 GB是“國標”拼音首字母簡寫，表示國家標準 T是“推薦”拼音首字母簡寫，表示推薦性的（此類標準如未進入合同，則沒有法律約束力；但如果進入合同并按規(guī)定執(zhí)行，就有法律約束力了） 14396是國家標準發(fā)布的順序號 2023是國家標準發(fā)布的年份 另還有 ICS號 ：國際標準文獻分類號 CCS號 ：中國標準文獻分類號 常見的標準化文件 ?國際標準文件 最常見的 ISO標準 常用舉例： ISO 15189： 2023 其中 ISO是國際標準化組織所發(fā)布標準 15189是標準的代碼 2023是標準出版的年份 該標準是 TC212于 1995年開始起草的 標準制定程序 中醫(yī)藥標準化形勢 國內(nèi)形勢良好 黨和國家的高度重視和支持 ? 《 國務(wù)院關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見 》 ? —— “ 推進中醫(yī)藥標準化建設(shè)，建立標準體系，推動我國中醫(yī)藥標準向國際標準轉(zhuǎn)化” ? 《 中華人民共和國中醫(yī)藥條例 》 ? —— “ 中醫(yī)從業(yè)人員應(yīng)當遵守相應(yīng)的中醫(yī)診斷治療原則、醫(yī)療技術(shù)標準和技術(shù)操作規(guī) 范。 ? 中國 1978年加入 ISO， 2023年 10月第 31屆國際化標準組織大會上中國正式成為 ISO的 6個常任理事國（中國、美國、德國、日本、英國、法國）之一。 2023年 10月 28日在澳大利亞召開的第 75屆IEC理事會上，正式通過了中國成為 IEC常任理事國的決議。 ? （ 4）工作組（ WG）：為完成專項任務(wù)而成立工作組或項目組，指派有人數(shù)限制的專家組成，旨在共同處理所分配給的特定任務(wù)。只要某一國家團體表示準備承擔秘書處工作即可建立 SC。 ? （ 3）技術(shù)委員會（ TC）和分技術(shù)委員會（ SC）： TC由技術(shù)管理局建立和解散。 ? （ 2）技術(shù)咨詢組（ TAG）：由技術(shù)管理局建立，對有關(guān)出版物的起草或協(xié)調(diào)提出建議，但是不能起草、制定這些文件，除非技術(shù)管理局予與待批。 ? 試驗標準 testing standard 在適合指定目的的精確度范圍內(nèi)，全面描述試驗活動以及得出結(jié)論的方式的標準 ? 規(guī)范標準 specification standard 規(guī)定產(chǎn)品、過程或服務(wù)需要滿足的要求以及用于判定其要求是否得到滿足的證實方法的標準 ? 規(guī)程標準 code of practice standard 規(guī)程標準匯集了因方便的獲取和使用信息所獲得的實踐經(jīng)驗和知識 ? 指南標準 guide standard 以適當?shù)谋尘爸R給出某主題的一般性、原則性、方向性的信息、指導或建議，而不推薦具體做法的標準 ISO、 IEC組織機構(gòu)和職責 ? ISO、 IEC技術(shù)工作主要在 ISO/IEC導則和其專用程序的指導下進行。
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