【正文】 工程設計更改形成文件。（見附錄 F） 36 檢查輔具 ? 如果顧客提出要求，組織必須在提交 PPAP時同時提交任何零件特殊裝配輔具或部件檢查輔具。標準樣品的作用是為了幫助確定生產(chǎn)標準，特別是用于數(shù)據(jù)含糊或缺乏充分的細節(jié)來完全再現(xiàn)初始批準狀態(tài)下的零件的情況。對于多腔沖模、鑄模、工具或模型、或生產(chǎn)過程的每一個位置，除非顧客另有規(guī)定，否則組織必須各保留一件標準樣品。 35 標準樣品 ? 組織必須保存一件標準樣品，與生產(chǎn)件批準記錄保存的時間相同， a）直到顧客批準而生產(chǎn)出一個用于相同顧客零件編號的新標準樣品為止；或 b）在設計記錄、控制計劃或檢驗準則要求有標準樣品的地方，作為一個基準或標準使用。 注：可能在檢查表上會規(guī)定附加的要求。 34 散裝材料要求檢查表（僅適用于散裝材料的 PPAP） 對于散裝材料，散裝材料要求檢查表（見術語）必須經(jīng)顧客和組織達成一致。 注 2：有些顧客不要求填滿所有 AAR的要求。按照所要求的提交等級，在最后提交時， AAR（填入零件交接情況和顧客簽名）與 PSW一起提交。 ? 一旦完全滿足所有要求的準則，組織則必須在 AAR上記錄所要求的信息。對于散裝材料，零件重量不適用。 注：這一重量只用于車輛重量分析，并不影響批準過程。為了確定零件重量，組織必須隨機選擇 10個零件分別稱重，然后計算并報告平均重量。 32 零件重量（質(zhì)量） ? 組織必須在 PSW上記錄要發(fā)運的零件重量，除非顧客另有規(guī)定，否則一律用千克（ kg）表示，并精確到小數(shù)點后 4位（ 0． 0000）。 注 1：針對顧客零件編號的一份保證書可以用于對許多更改進行匯總，前提是這些更改已形成文件，且提交是符合顧客時間要求。 ? 組織必須驗證所有測量和試驗結(jié)果符合顧客要求，并且可得到所要求的所有文件（或，對于等級 3和 4，已包含在提交的文件中）。 ? 如果生產(chǎn)零件是采用一個以上型腔、鑄模、工具、沖模或模型，或采用如生產(chǎn)線或工作單元之類的生產(chǎn)過程加工出來的，則組織必須對每一部分的零件進行尺寸評價（見 ）。 31 零件提交保證書（ PSW） ? 在圓滿完成所有要求的測量和試驗后，組織必須在零件提交保證書（ PSW）上填寫所要求的內(nèi)容。 注：有些顧客要求在提交之前進行控制計劃的批準，如：顧客在控制計劃上簽字。 30 具有資格實驗室的文件要求 組織必須具備實驗室范圍和表明所用的實驗室符合 ISO/TS16949技術規(guī)范 控制計劃 ?組織必須具備規(guī)定用于過程控制的所有控制方法的控制計劃，并應符合 ISO/TS16949技術規(guī)范。（見 測量系統(tǒng)分析 參考手冊） 注：對于散裝材料，測量系統(tǒng)分析也許不適用。如果過去的數(shù)據(jù)表明類似的過程沒有滿足接受準則的要求，則可以不要求制定糾正措施計劃。例如：如果組織依賴 100%的檢驗，使用顧客同意的試驗方法，就有可能獲得批準。 ?持續(xù)進行減少變差的努力 ， 直到 Ppk或 Cpk達到 時 ， 或直到從顧客那里獲得了完全批準為止 。 如果在 PPAP提交允許的日期之前仍不能達到接受準則 ， 那么組織必須向顧客提交一份糾正措施計劃和一份通常包含100%檢驗的修改的控制計劃 (見 ISO/TS16949 技術規(guī)范 )， 以供顧客批準 。由于所獲得的值可能引起誤導，所以不應計算質(zhì)量指數(shù)。關鍵應該是了解非正態(tài)分布的原因（如：過程經(jīng)過一定時間后是否穩(wěn)定？）和如何處理變差。如果這假設不成立，使用這種分析可能會導致不可靠結(jié)果。 27 單側(cè)規(guī)范 或非正態(tài)分布的過程 ? 對于單側(cè)規(guī)范或非正態(tài)分布的過程，組織必須與顧客一起確定替代的接受準則。組織必須將存在的任何不穩(wěn)定過程通報顧客，且在任何提交之前 ，必須向顧客提出糾正措施計劃。 26 非穩(wěn)定過程 ? 根據(jù)不穩(wěn)定的性質(zhì)，一個非穩(wěn)定過程可能不滿足顧客的要求。如果在批量生產(chǎn)開始之前仍沒有改進，將要求對控制計劃進行更改。 ≤ 指數(shù) ≤ 該過程目前可被接受，但是可能會要求進行一些改進。 結(jié)果 說明 指數(shù) 該過程目前能滿足顧客要求。 注 2：對于散裝材料，如果要求，組織應就有關初始過程研究所采用的適當?shù)募夹g得到顧客的同意，以便有效地確定對過程能力的估計。當不能得到足夠的數(shù)據(jù)時（小于 100個樣本），應與顧客負責零件批準的部門取得聯(lián)系，以制定出一個適當?shù)挠媱潯．斂赡艿玫綒v史的數(shù)據(jù)或有足夠的初始數(shù)據(jù)來繪制控制圖時（至少 100個個體樣本），可以在過程穩(wěn)定時計算 Cpk。 短期研究 。 Ppk 性能指數(shù) 。 23 質(zhì)量指數(shù) Cpk 穩(wěn)定過程的能力指數(shù) 。關于下列各項的說明，可與顧客負責零件批準的部門聯(lián)系。 注 1：初始過程研究結(jié)果依賴于研究的目的，數(shù)據(jù)的正態(tài)分布（假定正態(tài)分布并具有雙側(cè)規(guī)范）、數(shù)據(jù)采集方法、抽樣方法、數(shù)據(jù)的數(shù)量、表明統(tǒng)計受控狀態(tài)等。對于特定的過程，若有顧客的事前批準，可使用替代的分析工具，如單值移動極差圖。 注 4：對于能夠使用于 XR圖研究的那些特性，應該根據(jù)取自有效的生產(chǎn)過程（見 I． 2． 1）的連續(xù)零件中最少 25個子組的數(shù)據(jù)，并至少得到 100個讀數(shù)的情況下進行短期的研究。 注 3：初始過程研究是短期的，且預測不出時間以及人、材料、方法、設備、測量系統(tǒng)和環(huán)境的變差的影響。下面對 Cpk和 Ppk進行描述。為了了解用計數(shù)型數(shù)據(jù)監(jiān)測的特性性能，需要在相當長的時間中收集更多的數(shù)據(jù)。初始過程研究關注的是計量型而不是計數(shù)型數(shù)據(jù)。 ? 為了了解測量誤差是如何影響被研究的測量值，組織必須進行測量系統(tǒng)分析。可以使用附錄 E給出的性能試驗結(jié)果表格。 ? 試驗報告必須說明以下內(nèi)容： 被試驗零件的設計記錄更改等級，以及被試驗零件的技術規(guī)范的編號、日期及更改等級； 尚未納入設計記錄的任何授權的工程更改文件； 進行試驗的日期。 ? 對于顧客開發(fā)的材料規(guī)范及有顧客批準的供方名單的產(chǎn)品，組織必須從供方名單上采購材料和 /或服務（如：油漆、電鍍和熱處理）。尚未納入設計記錄中的任何授權的工程更改文件也應進行注明。 18 材料試驗結(jié)果 ? 當設計記錄或控制計劃中規(guī)定有化學、物理或冶金的要求時，組織必須對所有的零件和產(chǎn)品材料進行試驗。 注 2：通常地，尺寸結(jié)果不適用于散裝材料 。為此，可使用附錄 C中的尺寸結(jié)果表。當需要使用光學分析儀進行檢驗時，提交材料中還必須包括描制圖紙。 16 尺寸結(jié)果 ? 組織必須在所有的輔助文件（例如：補充的全尺寸結(jié)果清單、草圖、描制圖紙、剖面圖、 CMM檢查點結(jié)果、幾何尺寸和公差圖、或其它的與零件圖相關的輔助圖）上記錄更改的等級、繪圖日期、組織名稱和零件編號。 ? 組織必須標明設計記錄的日期、更改的等級和任何尚未包括在制造零件所依據(jù)的設計記錄中的全尺寸結(jié)果清單的、經(jīng)授權的工程更改文件。 15 尺寸結(jié)果 ? 組織必須提供設計記錄和控制計劃中要求的尺寸驗證已經(jīng)完成，以及其結(jié)果表明符合規(guī)定要求的證據(jù)。 注：同一份設計或過程 FMEA可適用于相似零件或材料的生產(chǎn)過程。 注：如果對新零件的共通性已經(jīng)過評審，那么類似零件的“系列”產(chǎn)品的過程流程圖是可接受的。 13 過程流程圖 ?組織必須具備使用組織規(guī)定的格式 、 清楚地描述生產(chǎn)過程的步驟和次序的過程流程圖 ， 同時應恰當?shù)貪M足顧客規(guī)定的需要 、 要求和期望 (見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃 (APQP)參考手冊 )。 對于散裝材料，當散裝材料要求檢查表上要求時必須在進行設計 FMEA之前準備一份設計矩陣表。見潛在失效模式及后果分析參考手冊。 注：對于散裝材料，在散裝材料要求檢查表（附錄 F）上“工程批準”一欄上有批準的簽字和 /或在顧客批準的材料清單上包括該材料即可滿足本要求。