【正文】 確利達顧問有限公司 特殊特性 7. 產品實現 組織必須識別特殊特性 (見 )和 ? 在控制計劃中包含所有特殊特性： ? 與顧客規(guī)定的定義和符號相一致 ， 和 ? 識別過程控制文件 ， 包括圖樣 、 FMEA、 控制計劃及作業(yè)指導書， 必須標明顧客的特殊特性符號 ， 或組織的等效符號或記號 ， 以包括對特殊特性有影響的過程步驟 。 7. 產品實現 確利達顧問有限公司 製造過程設計輸入 7. 產品實現 組織必須對過程設計輸入要求進行識別 、 形成文件並進行評審 ， 包括： ? 產品設計輸出數據 ， ? 生產率 、 過程能力及成本目標 ， ? 如果有 ， 顧客要求 ， 和 ， ? 以往的開發(fā)經驗 。 確利達顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內容修訂 ) 供方必須建立從原有設計專案中獲得資訊的程序 ， 並應用於與其性質相似的現行和未來的專案中 。 注：特殊特性 (見 ) 包含在這個要求中 。 必須對這些輸入進行評審 。 7. 產品實現 確利達顧問有限公司 設計和開發(fā)輸入 必須確定與產品要求有關的輸入 ， 並保持記錄 (見 )。 注：典型的多方論證方法包括組織的設計 、 製造 、 工程 、 質量 、 生產 和其他適當的人員 。 隨設計和開發(fā)的進展 ， 在適當時 ， 策劃的輸出必須予以更新 。 7. 產品實現 確利達顧問有限公司 在進行設計和開發(fā)策劃時 ， 組織必須確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適合每個設計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限 。 7. 產品實現 確利達顧問有限公司 設計和開發(fā) 7. 產品實現 設計和開發(fā)策劃 組織必須對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制 。 顧客溝通 — 補充 7. 產品實現 組織必須具有用顧客規(guī)定語言 、 按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力 (例如：計算機輔助設計數據 、 電子數據交換等 )。 7. 產品實現 確利達顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內容修訂 ) 可行性評審應採用產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中 “ 小組可行性承諾 ” 來形成文件 。 與產品有關的要求的評審 — 補充 放棄 中要求的正式評審 (見注 ) 必須得到顧客授權 。 注：在某些情況下 ， 如網上銷售 ， 對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的 。 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接收顧客要求前 ， 必須對顧客 要求進行確認 。 評審必須在組織向顧客作出提供產品 的承諾之前進行 (如：提交標書 、 接受合同或訂單及接受合同或訂單的 更改 )， 並必須確保： a) 產品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 顧客指定的特殊特性 組織必須在特殊特性的選擇 、 文件化和控制方面證明遵守與顧客要求 相一致 。 注 2： 本要求包括廢品回收 、 對環(huán)境的影響和根據組織對產品 ， 和製造過程 的知識識別的特性 (見 )。 確利達顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內容修訂 ) 供方必須驗證更改已進行了適當的確認 所有的設計更改 ， 包括由分承包方提出的更改 ， 在生產實施之前均必須顧客書面的批準 ，或者放棄批準 。 注 1： 任何影響顧客要求的產品實現更改必須通知顧客 ， 並征得顧客 同意 。 具有專用權的設計 ， 如果影響外形 、 配合和功能 (包括性能 ， 和 /或耐久度 )， 必須由顧客評審 ， 以適當地評價所有影響 。 任何更改的影響 (包括由任何供方引起的更改 )， 必須被評定和驗證 ， 確認的活動必須被定義 ， 以確保與顧客要求相一致 。 7. 產品實現 確利達顧問有限公司 保密 7. 產品實現 組織必須確保顧客合同的產品 、 正在開發(fā)的項目和有關產品信息的保密 。 7. 產品實現 確利達顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內容修訂 ) 計數資料接收抽樣計劃的接收準則必須是零缺陷 。 接收準則 接收準則必須由組織定義 ， 要求時 ， 必須由顧客批準 。 注： 有些顧客將項目管理或產品質量先期策劃作為一種產品實現的方法 ， 產 品質量先期策與缺陷探測不同 ， 包括防錯和持續(xù)改進的概念 ， 並且基於 多方論證的方法 。 7. 產品實現 確利達顧問有限公司 注： 1. 對應用於特定產品 、 項目或合同的質量管理體系的過程 (包括產品實 現過程 ) 和資源做出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃 。 在對產品實現進行策劃時 ， 組織必須確定以下方面的適當內容： a) 產品的質量目標和要求； b) 針對產品確定過程 、 文件和資源的需求； c) 產品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)測 、 檢驗和試驗活動 ， 以及產品接收準 則； d) 實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄 (見 )。 6. 資源管理 確利達顧問有限公司 產品實現的策劃 組織必須策劃和開發(fā)產品實現所需的過程 。 確保人員安全以達到產品質量 組織必須關注產品安全和員工的潛在危險最小化的方法 ， 特別是在 設計和開發(fā)過程和製造過程活動中 。 7. 產品實現 確利達顧問有限公司 組織必須準備應急計劃 (如公用事業(yè)中斷 、 勞動力短缺 ， 關鍵設備故障 ，和市場退貨等 ) 以在緊急情況下滿足顧客要求 。 工廠的佈局應最大限度地減少材料的交轉和搬運 ， 便於材料的同步流動 ， 以及最大限度地使場地空間得到增值使用 。 注：這些要求應該關注於精益製造原則 ， 並與質量管理體系的有效性相 聯繫 。 工廠的平面佈置必須盡量優(yōu)化材料的搬運 ， 以及對場地空間的增 值使用 ， 促進材料的同步流動 。 適用 時 ， 基礎設施包括： a) 建築物 、 工作場所和相關的設施； b) 過程設備 (硬體和軟體 )； c) 支援性服務 (如運輸或通訊 )。 組織必須具有衡量過程 ， 衡量員工是否意識到他們的活動與對如何達 到質量目標所做貢獻之間的關係和重要性 (見 )。 員工激勵 組織必須建立一個促進員工實現質量目標 ， 進行持續(xù)改進 ， 和建立促 進創(chuàng)新的環(huán)境的過程 。 包括合同工和代理工作人員 。 6. 資源管理 確利達顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內容修訂 ) 培訓的有效性必須進行定期評審 。 注 1：本要素適用於組織內影響質量的所有級別員工 。 7. 產品實現 確利達顧問有限公司 培訓 組織必須建立並保持形成文件的程序 ， 識別培訓需求 ， 所有從事對產 品質量有影響的工作的人員具有能力 。 組織必須識別適用的工具和技術 。 人力資源 總則 基於適當的教育 、 培訓 、 技能和經歷 ， 從事影響產品質量工作的人 員 ， 必須是能夠勝任的 。 5. 管理職責 確利達顧問有限公司 評審輸出 管理評審的輸出必須包括與以下方面有關的任何決定和措施： a) 質量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關的產品的改進； c) 資源需求 。 7. 產品實現 確利達顧問有限公司 評審輸入 管理評審的輸入必須包括以下方面的信息： a) 審核結果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質量管理體系的變更； g) 改進建議 。 管理評審的結果必須被記錄 ， 並至少為以下業(yè)績提供證據： 業(yè)務計劃中規(guī)定的質量目標 ， 和 顧客對提供產品的滿意度 。 必須保持管理評審的記錄 (見 ) 5. 管理職責 確利達顧問有限公司 質量管理體系績效 作為持續(xù)改進過程的重要內容 ， 評審必須包括質量管理體系的所有要 求及其績效趨勢 。 5. 管理職責 確利達顧問有限公司 管理評審 總則 最高管理者必須按策劃的時間間隔評審質量管理體系 ， 以確保其持 續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。包括選擇特殊特性 、 建立質量目標和相關的培訓 、 糾正和預防措施 、 產品設計與開發(fā) 。 注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡 。 跟蹤 、 更新 、 修訂和評審計劃的方法必須形成文件 。 所有班次的生產操作 ， 必須指定負責人員 ， 或委派代表以確保產品質量 。 5. 管理職責 質量職責 不符合規(guī)範要求的產品或過程 ， 必須迅速通知給負有糾正措施職責和權限的管理者 。 確利達顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內容修訂 ) 適用時 ， 在經營計劃內包括質量目標 7. 產品實現 確利達顧問有限公司 質量管理體系策劃 最高管理者必須確保： a) 對質量管理體系進行策劃 ， 以滿足質量目標以及 的要求； b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時 ， 保持質量管理體系的 完整性 。 質量目標 — 補充 最高管理者必須確定質量目標和衡量方法 ， 並必須包含在 業(yè)務計劃中 ， 以開展質量方針 。 5. 管理職責 確利達顧問有限公司 策劃 5. 管理職責 質量目標 最高管理者必須確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標 ， 質量目標包括滿足產品要求所需的內容 (見 (a))。 過程效率 5. 管理職責 最高管理者必須評審產品實現過程和支援過程 ， 以確保它們的有效性和效率 。 4. 質量管理體系 確利達顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內容修訂 ) 供方可以在其程序中規(guī)定長於上述規(guī)定的保存期 。 注 1：上述 “ 處置 ” 包括廢棄； 注 2： “ 質量記錄 ” 也包括顧客指定的記錄 4. 質量管理體系 確利達顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內容修訂 ) 供方必須最後處理記錄 。 記錄必須保持清晰 、 易於識別和檢索 。 注：當設計記錄引用這些規(guī)範或這些規(guī)範影響生產件批準程序的文件(例如 ， 控制計劃 、 FMEA 等 )時 ， 這些標準 /規(guī)範的更改要求對顧客的生產件批準記錄進行更新 。 組織必須保存每項更改在生產中實施的日期的記錄 。 4. 質量管理體系 確利達顧問有限公司 工程規(guī)範 4. 質量管理體系 組織必須建立過程以保證按照顧客要求的時間表及時評審 、 發(fā)放和實施所有顧客的工程標準 /規(guī)範及基於顧客要求時間進度的更改 。 記錄是一種特殊類型的 文件 ，必須依據 的要求進行控制 。 4. 質量管理體系 確利達顧問有限公司 質量手冊 組織必須編制和保持質量手冊 ,質量手冊包括： a) 質量管理體系的範圍 ， 包括任何刪減的細節(jié)與合理性 (見 )； b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述 。 (見 ) 4. 質量管理體系 確利達顧問有限公司 注 1.： 本標準出現 “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即要求建立該程序 ， 形成文件 ， 並加以實施和保持 。 注：見 和 4. 質量管理體系 確利達顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內容修訂 ) 供方必須具有適當的資源和設施以進行電腦輔助產品設計 、 工程和分析 。 注：上述質量管理體系所需的過程應該包括與管理活動 、 資源提供 、 產品實現和測量有關的過程 。 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程 ， 組織必須確保對其實施控制 。 組織必須： 4. 質量管理體系 a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用； (見 ) b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這