世界衛(wèi)生組織資格預(yù)審項(xiàng)目研討-文庫(kù)吧資料
2025-03-13 15:25本頁(yè)面
【正文】 究組織開展視察 ? 必要時(shí)進(jìn)行樣本測(cè)定 ? 若結(jié)果陽(yáng)性 ， 藥劑信息被公布于網(wǎng)站 ， 包括產(chǎn)品信息 （ 統(tǒng)計(jì)過程控制 ， 病人信息活頁(yè) ） 、 評(píng)估報(bào)告 （ WHOPAR） 和監(jiān)察報(bào)告 （ WHOPIR） WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 2023 7 | 資格預(yù)審產(chǎn)品監(jiān)督基本步驟 ? 預(yù)審產(chǎn)品檔案變更 ? 取樣及測(cè)試 ? 復(fù)查 ? 資格再評(píng)定 ? 投訴處理 ? 清除或暫停 （ 若合適時(shí) ） WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 2023 8 | 標(biāo)準(zhǔn) ?在預(yù)審過程使用世界衛(wèi)生組織指南以及國(guó)際藥典 ?若以上標(biāo)準(zhǔn)不存在 ， 將應(yīng)用國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議指南 ?若有需要 ， 將使用國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議過程中嚴(yán)格監(jiān)管當(dāng)局的指南 WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 2023 9 | I 意愿書 合格 附加信息及數(shù)據(jù) 校正 合格 評(píng)估 視察 資格預(yù)審步驟 資格預(yù)審 維護(hù)和監(jiān)督 產(chǎn)品檔案 系統(tǒng)管理 模式 WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 2023 10 | 評(píng)估程序 ?產(chǎn)品檔案評(píng)估 （ 質(zhì)量規(guī)范 ， 藥品開發(fā) ， 生產(chǎn) ， 控制 ， 穩(wěn)定性 ， 生物等效性等） ? 國(guó)家藥品管理局專家組：包括巴西 、 中國(guó) 、 加拿大 、 丹麥 、 愛沙尼亞 、 芬蘭 、 法國(guó) 、 德國(guó) 、 匈牙利、 印度尼西亞 、 馬來西亞 、 菲律賓 、 西班牙 、 南非 、 瑞典 、 瑞士 、 坦桑尼亞 、 烏干達(dá) 、 英國(guó) 、 津巴布韋 … ? 哥本哈根評(píng)估周 ? 8到 20位評(píng)估員至少每?jī)蓚€(gè)月在丹麥的聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)進(jìn)行評(píng)估 ， 為時(shí)一周 ? 每份檔案至少由四名評(píng)估員評(píng)估 ? 評(píng)估員簽署發(fā)行評(píng)估報(bào)告 ? 申請(qǐng)人會(huì)先后通過電子郵件和平信的方式收到信件 ， 其上總結(jié)有調(diào)查結(jié)果及必要時(shí)進(jìn)一步說明和額外數(shù)據(jù)的要求 WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 2023 11 | 資格預(yù)審評(píng)估員 （ 20232023， 世界衛(wèi)生組織地區(qū)） 341961511210E U R OA MR OA F R OW PR OSE A R OE MR O共603人參與 WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 2023 12 | 視察 ?由視察組負(fù)責(zé)每一項(xiàng)視察 ?世界衛(wèi)生組織 、 國(guó)際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織成員國(guó)及當(dāng)?shù)貒?guó)家視察員 （ 觀察員 ） ?一些情況下 能力建設(shè) （ 接受國(guó) ） ?準(zhǔn)備包括系統(tǒng)管理模式 、 產(chǎn)品信息 、 檢查報(bào)告 、 投訴等 ?原料藥 ， 成品 ?臨床研究：主要是生物等效性研究 （ 仿制產(chǎn)品 ） WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 2023 13 | 資格預(yù)審評(píng)估 ?產(chǎn)品創(chuàng)新 ? 經(jīng)嚴(yán)格的監(jiān)管當(dāng)局如美國(guó)食品及藥物管理局和歐洲藥品評(píng)估局批準(zhǔn)可以接受 ? 以評(píng)估報(bào)告的有效性 、 世界衛(wèi)生組織藥劑制品證明書及分批證明書為基礎(chǔ) ? 資格預(yù)審后產(chǎn)品變化不斷升級(jí) ? 相信完善的遠(yuǎn)程訪問系統(tǒng)的專家意見 WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 2023 14 | ? 美國(guó)食品及藥物管理局聯(lián)合總統(tǒng)艾滋病緊急救援計(jì)劃暫定認(rèn)證 – 包括在世界衛(wèi)生組織資格預(yù)審清單中 – 與美國(guó)食品及藥物管理局適當(dāng)?shù)谋Ｃ軈f(xié)議 ? 歐盟條款第 58條 – 專用于在歐盟以外地區(qū)使用的產(chǎn)品 ? 加拿大藥品計(jì)劃通道 – 世界衛(wèi)生組織與其合作 – 保密協(xié)議正在準(zhǔn)備中 選擇性管理途徑 WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 2023 15 | 資格預(yù)審評(píng)估 ?多源產(chǎn)品 評(píng)估 ? 質(zhì)量：原材料及成品信息 （ 原料藥詳細(xì)說明 、 規(guī)格 、 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 、 劑型 、 加工方法 、 包裝 、 標(biāo)簽等 ） ? 與參照產(chǎn)品互換性（效能和安全性）：生物等效性報(bào)告或臨床研究證明與參照產(chǎn)品的互換性 ? 制造商及合同研究組織的視察 ? 必要時(shí)的實(shí)驗(yàn)室分析 資格預(yù)審后的監(jiān)查 WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 2023 16 | 簡(jiǎn)化的評(píng)估 經(jīng)嚴(yán)格監(jiān)管當(dāng)局批準(zhǔn)的多源（非專利）成品藥的資格預(yù)審 – 評(píng)估報(bào)告（抗結(jié)核或抗瘧疾藥物有 30年治療史 包括在國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議地區(qū)有 15年治療
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