【正文】 ? 與 HSF產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審的 HSF要求。 ? 設(shè)計(jì)開發(fā)包括兩個(gè)部分 ,一個(gè)是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā) ,一個(gè)是過程的設(shè)計(jì)開發(fā) 。 ? 檢驗(yàn)指導(dǎo)書的建立 。 理解要點(diǎn) : ? 有害物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的建立 。 f) HSF策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 ? 注意：夾、治具、設(shè)備需要有驗(yàn)證的程序，需要有驗(yàn)證的記錄，驗(yàn)證不受污染，驗(yàn)證的記錄需要保存 3年； 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? HSF過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ISO 9001的要求連同下面的附加要求一起應(yīng)適用 : 組織應(yīng)策劃和開發(fā) HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。 ? 削減計(jì)劃的培訓(xùn) 。 最好在職位說明書中表現(xiàn)出來 。 理解要點(diǎn) : 內(nèi)部溝通 QMS的過程 及有效性 決策層 各種會議 聯(lián)網(wǎng) 理解要點(diǎn) : 管理評審 管理評審 審核 報(bào)告 顧客 意見及 滿意度 過程 績效 預(yù)防和 糾正 措施 產(chǎn)品 質(zhì)量 上次 跟蹤 環(huán)境 變化 評審 輸入 評審 輸出 QMS體系 的改進(jìn) 資源 的需求 產(chǎn)品 的改進(jìn) 決 定 和 措 施 適宜性？ 有效性？ 充分性？ 最高管理者 管理評審 記錄 管理評審 報(bào)告 6 資源管理 ? 資源的提供 ISO 9001的要求連同下面的附加要求一起應(yīng)適用 : 組織應(yīng)確定并提供實(shí)施和保持 HSF過程和產(chǎn)品所需的資源： ? 人力資源 ISO 9001的要求連同下面的附加要求一起應(yīng)適用 : ? 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響 HSF產(chǎn)品工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 . 理解要點(diǎn) : 其他資源 : 信息 供方和合作方 自然資源 財(cái)務(wù)資源 6 資源管理 ? 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響 HSF產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供特殊的關(guān)于識別、使用和消除有害物質(zhì)的 HSF計(jì)劃的培訓(xùn) . c) 評價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn) HSF目標(biāo)做出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 . ? 基礎(chǔ)設(shè)施 ISO 9001的要求連同下面的附加要求一起應(yīng)適用 : 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合 HSF過程和產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 ? 宣傳的方式 (看板 ,知識有獎(jiǎng)競答 ,培訓(xùn)等 )。(把目標(biāo)分成很多權(quán)重 ,畫出它們的變化趨勢圖 ) ? 目標(biāo)的評審 ,不斷的更改這些目標(biāo) 。 ? 信息傳達(dá)的流程 。 5 管理職責(zé) ? 內(nèi)部溝通 a) 最高管理者應(yīng)確保業(yè)績的有效性和相關(guān) HSF方針和執(zhí)行 計(jì)劃的問題應(yīng)通知組織的人員。 ? 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保依照達(dá)到 HSF目標(biāo)所需的過程、程序和方法得到建立； b) 依照 HSF計(jì)劃向最高管理者報(bào)告組織的業(yè)績和改進(jìn)的建議； c) 確保 HSF相關(guān)的要求和職責(zé)在組織內(nèi)得到溝通和理解。 b) HSF目標(biāo)應(yīng)包括一個(gè)時(shí)間表 ,適當(dāng)時(shí) ,包括消除已識別的和在制程或產(chǎn)品中使用的有害物質(zhì) ,包括采購的產(chǎn)品 . ? HSF策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 為達(dá)到 HSF所要求的方法應(yīng)與質(zhì)量管理體系的策劃相結(jié)合 ,且是品 質(zhì)目標(biāo)的基礎(chǔ) . b) 當(dāng)實(shí)施改進(jìn)和變化時(shí) , 應(yīng)保持 HSF成果的連續(xù)性 . 理解要點(diǎn)： ? 舉例出制程中 HSF的目標(biāo)？ ? 產(chǎn)品的混淆率？ ? 事故的生產(chǎn)率？ ? 產(chǎn)品送檢測試合格率 ? ? 目標(biāo)和方針需要定期作出評審 ,并有評審的記錄 ,評審的批語 。 ?大、小企業(yè)方針不一至； ?環(huán)境方針一定要最高管理者批準(zhǔn) ,如果在手冊中也需要在那一頁進(jìn)行批準(zhǔn) 。 ? HSF方針 最高管理者應(yīng)確保 HSF方針與組織的宗旨相適應(yīng) a) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn) HSF管理方法有效性的承 諾； b) 提供制定和評審 HSF目標(biāo)的框架； c) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； d) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 f) 確保有害物質(zhì)清單在組織內(nèi)得到溝通 。 c) HSF方針和目標(biāo)的聲明 ,同時(shí)包括一個(gè)消除使用所有有害物質(zhì)的時(shí) 間表 ,適當(dāng)時(shí) d) 在組織的品質(zhì)手冊中有包含 HSF過程管理計(jì)劃和目標(biāo)的章節(jié)及對 HSF文件化程序的提及 e) 組織的 HSF過程管理計(jì)劃要求的文件化程序的控制執(zhí)行 ISO 9001:2023國際標(biāo)準(zhǔn) . f) 組織的 HSF過程管理業(yè)績的記錄 . 備注 : 與 ISO 9001:2023國際標(biāo)準(zhǔn)一致 , “形成文件的程序”即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持 . 此外 ,要求的文件程度取決于組織的規(guī)模 ,過程的復(fù)雜程度和人員的能力 . 文件結(jié)構(gòu) 宗旨 ， 方向 與 目標(biāo) 描述 QMS結(jié)構(gòu) 綱要 闡述部門間 運(yùn)作程序 闡述某項(xiàng) 具體操作 QMS運(yùn)作 證 據(jù) Manual Quality Procedure Work Instruction Quality Record 外來文件 5 管理職責(zé) ? 管理承諾 ISO 9001的要求連同下面的附加要求一起應(yīng)適用 : 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng) , 對其開發(fā)和實(shí)施的方法與達(dá)到 HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程保持一致及持續(xù)改進(jìn)的承諾提供證據(jù)。 文件化確定符合已聲明的 HSF政策和目標(biāo)的過程 HSF 制造過程管理 HSF 供應(yīng)鏈過程管理 HSF 品質(zhì)保證過程 4 質(zhì)量管理體系 ? 總要求 ISO 9001的要求連同下面的附加要求一起應(yīng)適用 : ? 總則 每個(gè)組織應(yīng)在其頒布的 ISO9001:2023品質(zhì)管理體系中包括程序 ,文件和過程管理方法以實(shí)現(xiàn) HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程 . 組織應(yīng)： a) 識別組織使用的所有有害物質(zhì)，并形成文件化 b) 識別并管理與 HSF目標(biāo)相關(guān)的特殊過程 . c) 確定這些過程的關(guān)系和相互作用 ,并開發(fā)一個(gè)適當(dāng)?shù)?HSF過程管理 計(jì)劃 . d) 建立標(biāo)準(zhǔn) ,以客觀地確定組織的 HSF過程管理的有效性 e) 確保可以獲得必要的資源和信息 ,以支持 HSF產(chǎn)品和過程管理的有 效性 . f) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； g) 實(shí)施措施以確保在達(dá)到 HSF方面的持續(xù)過程改進(jìn)。 這適用于部品供應(yīng)商和組裝的分包商 。 文件化確保 （ 組織 ）與客戶的 HSF要求一致的過程 。 3． 12 應(yīng)該 指在多個(gè)選擇中，作為特殊的適用被推薦 的，沒有被提及和除其他之處；或某種過程行為 被自愿選擇不是被強(qiáng)制選擇；或某種過程行為被 反對而不是禁止。在本規(guī)范中，與 HS等同。 3． 8 產(chǎn)品供應(yīng)商 指一個(gè)實(shí)體或組織其從事分發(fā)從制造商處獲取的 產(chǎn)品給隨后的客戶或使用者；或者是從事將一個(gè)制造產(chǎn)品結(jié) 合到一個(gè)更高水平的產(chǎn)品，并把該產(chǎn)品供應(yīng)給隨后的客戶或 使用者。 3． 6 產(chǎn)品制造者 : 指一個(gè)制造產(chǎn)品的實(shí)體或組織，產(chǎn)品中有害物質(zhì) 含量必須在定量基礎(chǔ)上被知道。 3． 5 產(chǎn)品顧客 指一個(gè)采購產(chǎn)品使用或出售的實(shí)體或組織。 3． 3 信息服務(wù)提供者： 指一個(gè)實(shí)體或組織從事分析、監(jiān)視或提供信 息，此信息使用于設(shè)計(jì)、采購、制造、維護(hù)或支持產(chǎn)品相關(guān)過 程中，并且鉛的含量應(yīng)該被知道。