【正文】 自我約束、自我完善并相互關聯(lián)的運行機制，打破部門壁壘，有利于提高效率，最終能確保有效的實現(xiàn)目標要求。第五節(jié) 管理的系統(tǒng)方法一、標準原文0、 e 管理的系統(tǒng)方法 將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 b、 分析每個過程的輸入、輸出及其轉換，研究過程之間的接口關系，從中確定每個過程在相關要求中的控制點，尋求不同過程控制點的控制方法和控制手段，所以過程，特別是關鍵過程都能得到有效的控制。輸入 資源 +活動 輸出信息 +要求 過程的結果三、理解要點 a、 組織的各項活動，實際上是按過程運行的，質(zhì)量管理體系是由 “過程網(wǎng)絡 ”構成的。 注 2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。二、術語（概念、定義） “過程 ”：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。 c、 給員工持續(xù)的提供參與組織在產(chǎn)品生產(chǎn)或服務過程中技術和技能的培訓，使員工主動尋找增強自身能力的機會，確保員工在組織管理中具備應有的能力。使員工理解貢獻的重要性，作到獎罰分明。第三節(jié) 全員參與一、標準原文0、 c 全員參與 各級員工都是組織之本，只有他們充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。二、理解要點組織的最高管理者的承諾是組織建立質(zhì)量管理體系的首要條件，是組織管理的關鍵，作為最高管理者應依舊相關方的需求，結合組織提供產(chǎn)品或服務的類型、規(guī)模和特點進行策劃，確定組織的奮斗目標，以及實現(xiàn)組織目標的措施，并確定目標的責任制。第二節(jié) 領導作用一、標準原文0、 b 領導作用 領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。顧客對產(chǎn)品或服務的需求，是組織生存的基礎，而顧客的需求是不斷變化的。 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。 “顧客 ”：接受產(chǎn)品的組織或個人。 注 2：組織可以是公有的或私有的。 示例：公司、集團、商號、企事業(yè)單位、研究結構、慈善機構、代理商、社團和上述組織的部分或組合。因此，組織應當理解顧客當前和未來的要求并爭取超越顧客期望。 ISO 9001： 2023標準的主要內(nèi)容分三部份，一是八項質(zhì)量管理原則，二是質(zhì)量管理體系基礎，三是術語和定義。二、 等效采用 指技術內(nèi)容只有小的差異，編寫上不完全相同，但必須是國際標準中可被接受的差異用 “二 ”表示。 國際標準化組織（ ISO） 和我國標準化管理部門規(guī)定，采用國際標準分為等同采用、等效采用和參照采用三種。一、 有以下情況可優(yōu)先選擇產(chǎn)品認證 a、 單一品種（包括單一品種系列）需要認證 b、 執(zhí)行強制性標準的產(chǎn)品 c、 生產(chǎn)批量大的產(chǎn)品 d、 產(chǎn)品的用戶是分散的廣大使用者 e、 需方指定二、 有以下情況時可優(yōu)先選擇體系認證 a、 多品種小批量生產(chǎn) b、 產(chǎn)品的用戶比較集中，如配套產(chǎn)品 c、 服務等無法檢驗的行業(yè)組織 d、 沒有權威標準可作依據(jù)的 e、 需方要求 第六節(jié) 外來標準采用的基本知識 采用國際標準是我國一項重要技術經(jīng)濟政策。 第五節(jié)、 質(zhì)量認證形式的選擇 產(chǎn)品認證后可將認證直接制作在產(chǎn)品及其包裝上，具有影響面大的優(yōu)點但也存在只能在某一特定的產(chǎn)品上，具有局限性。 c、 系統(tǒng)的管理方法 標準中所列出的要素或過程實際上就是我們所講的管理活動，標準把這些管理活動組成一個整體，它們相互作用，不斷完善，形成一種運行機制即系統(tǒng)的管理方法，從系統(tǒng)分析有關數(shù)據(jù)資料或客觀事實開始，確保優(yōu)化目標，再通過系統(tǒng)工程設計或策劃各項措施和步驟并提供資源，形成完整的實施方案，最后通過系統(tǒng)管理而取得高效率和好效果。這種在利用國際管理標準要求，系統(tǒng)地識別和管理組織內(nèi)使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，就稱為過程方法。為使組織管理體系有效運行，必須識別，區(qū)分和管理許多內(nèi)部相互聯(lián)系的過程。 所謂過程，就是任何得到輸入并將其轉化為輸出的活動均可視為過程。管理標準中均規(guī)定了企業(yè)的方針，明確了要實現(xiàn)的目標，并且提出了要量化和按職能、部門層層分解、實現(xiàn)目標責任制。它們的相同特點有一下五個方面。三、 國標管理標準的 特點 ISO 9000、 ISO 14000、 OHSAS 18000這三種主要的管理標準的管理思想，運行機制、管理要素和結構都基本相似，它在為企業(yè)提供多種不同目標的管理手段的同時，提供了一體化管理的可能。 上述四方面問題體現(xiàn)了社會效益和經(jīng)濟效益的協(xié)調(diào)發(fā)展，應該是任何一個企業(yè)管理者的追求。 c、 確保在產(chǎn)品生產(chǎn)或服務的活動中，強調(diào)以人為本的原則，采用適于人身安全與健康的活動與環(huán)境，防止出現(xiàn)安全事故，維護員工的身體健康。一、 管理體系標準的分類（部分）管理體系標準質(zhì)管理體系ISO 9000 系列質(zhì)量管理體系標準ISO/TS 16949 汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標準ISO 13485 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標準ISO 17799 信息安全管理體系標準HACCP/ISO 15161 食品衛(wèi)生安全質(zhì)量管理體系標準CMM/ISO 15504 軟體成熟度與能力評估質(zhì)量管理體系標準環(huán)境管理體系職業(yè)健康安全管理體系QS 900 美國汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標準VDA 德國汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標準TL 9000 通訊行業(yè)質(zhì)量管理體系標準AS 9000 航空航天業(yè)質(zhì)量管理體系標準GMP 中國制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系標準GJB 9001A—2023國家軍用標準質(zhì)量管理體系標準ISO 14001環(huán)境管理規(guī)范ISO 14004環(huán)境管理體系原則體系和技持技術通用指南OHSAS 18001職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范OHSAS 18002職業(yè)健康安全管理指南歐共體標準二、 管理體系的內(nèi)涵 任何組織在生產(chǎn)經(jīng)營過程中都自覺不自覺地思考和追求以下四方面的問題： a、 以顧客為關注焦點，識別顧客的需求，不斷地向顧客提供所需的，并達到國家規(guī)定的要求和顧客期望的產(chǎn)品或服務。 監(jiān)督檢查是指對獲準認證的企業(yè)質(zhì)量體系所進行的監(jiān)督性復查，其目的是要監(jiān)督企業(yè)堅持執(zhí)行已經(jīng)建立的質(zhì)量體系，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。 監(jiān)督檢驗，是指產(chǎn)品獲準認證后的定期或監(jiān)督性抽查。）試驗所需樣品數(shù)量由認證機構確定；取樣可在制造廠最終成品或從市場上隨機抽??；試驗應由經(jīng)認可的具有獨立性的檢驗機構負責進行。三、 產(chǎn)品認證的基本要素 型式試驗：型式試驗原是新產(chǎn)品定型鑒定的必要程序，通過型式試驗，可查明該產(chǎn)品能否滿足產(chǎn)品技術規(guī)范的全部要求。 第七種：全數(shù)試驗，對認證產(chǎn)品作百分之百的試驗后發(fā)給認證證書。 第五種：型式試驗，加上對供方質(zhì)量體系進行評定，并在以后對供方質(zhì)量保證能力作復查，同時以企業(yè)及公開市場抽樣作核查試驗進行事后監(jiān)督。產(chǎn)品認證 第三種：型式試驗，加上通過工廠或成品庫的樣品隨機核查試驗進行事后監(jiān)督。 產(chǎn)品質(zhì)量認證 產(chǎn)品安全認證 環(huán)保產(chǎn)品認證 有機產(chǎn)品認證 綠色產(chǎn)品認證二、 產(chǎn)品認證的基本形式 ISO出版的《認證的原則與實踐》一書，將國際上通用的認證型式歸納為以下七種： 第一種：型式試驗，按照規(guī)定的試驗方法，對產(chǎn)品進行試驗來核驗樣品是否符合標準或技術規(guī)范。 第三節(jié)、 產(chǎn)品認證的基本情況隨著技術的進行和社會的發(fā)展，對事物的重新認識，產(chǎn)品認證還會不斷發(fā)展。統(tǒng)檢：對某產(chǎn)品的所有生產(chǎn)企業(yè)進行檢驗和評價。優(yōu)質(zhì)評選：對產(chǎn)品質(zhì)量評優(yōu)（現(xiàn)在不搞了）。商品質(zhì)量抽查：對經(jīng)銷者進行監(jiān)督。三、 質(zhì)量監(jiān)督的分類質(zhì)量監(jiān)督抽查型質(zhì)量監(jiān)督評價型質(zhì)量監(jiān)督仲裁型質(zhì)量監(jiān)督周期監(jiān)督檢驗：根據(jù)情況每年制訂《受檢產(chǎn)品目錄》進行監(jiān)督。 評價型質(zhì)量監(jiān)督通過對國家認證認可監(jiān)督管理委員會（ CNCA） 的管理，確保質(zhì)量認證工作的順利發(fā)展；通過評選優(yōu)質(zhì)，鼓勵企業(yè)（目前不搞了）；通過生產(chǎn)許可證的發(fā)放，確保重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量。二、 質(zhì)量監(jiān)督的形式 質(zhì)量監(jiān)督的形式分為三種類型，即抽查型、評價型和促裁型。 專業(yè)較強的分為專業(yè)監(jiān)督系統(tǒng)，有衛(wèi)生系統(tǒng)（對藥品、食品）、船檢系統(tǒng)（由船檢局負責）、勞動系統(tǒng)（由勞動部門對鍋爐壓力容器）、農(nóng)林牧系統(tǒng)（由農(nóng)林牧管理部門對獸藥、種子、化肥等）和商檢系統(tǒng)（國家進出口商品檢驗檢疫局和國家質(zhì)量技術監(jiān)督局于 2023年合并組成國家質(zhì)量技術監(jiān)督檢驗檢疫總局，但地方還沒有合并，進出口商品還由地方進出口商品檢驗檢疫局負責）。第一節(jié) 有利于是保護消費者的利益 隨著現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)的發(fā)展，應用新的原理，新的結構和新的材料，所造的新主品不斷出現(xiàn)，這些主品中相當一部份是具有高可靠性或高價值產(chǎn)品，小至電熱淋浴器等家電，大至核電站等高科技工業(yè)，都日益與廣大消費者發(fā)生了緊密的關系，這些產(chǎn)品即造福于人類，同時也因質(zhì)量事故給人類帶來了損失和災難，由于消費者在采購和使用現(xiàn)代工業(yè)產(chǎn)品時，一般都沒有能力在技術上對產(chǎn)品加以鑒別，所以消費者的合法權益以及社會與國家的安全等都與組織的技術和管理的保證能力息息相關（ to3c 認證等），即使產(chǎn)品按照技術規(guī)范進行生產(chǎn)，但當技術規(guī)范本身不完善（前面講的 8 9 2023版）或生產(chǎn)組織質(zhì)量體系不建全時，產(chǎn)品也無法達到規(guī)定的或潛在的需要，發(fā)生質(zhì)量事故的可能性是相當大的，因此，貫徹 ISO 標準系列，組織建立相應的質(zhì)量體系，穩(wěn)定的生產(chǎn)滿足用戶需要的產(chǎn)品，這無疑是對消費者的一種實實在在的保護。 有利于提高產(chǎn)品的競爭力 血汗派質(zhì)量的提高，不僅取決于組織的技術能力，同時取決于組織的管理水平。我國現(xiàn)已加入 WTO經(jīng)濟將全面與世界接軌，我國的市場將全面與國際市場相融合，躺若我國的質(zhì)量管理不按國際規(guī)范辦事，不但無法與國外產(chǎn)品競爭，還會遇到國外用質(zhì)量認證手段設置的技術壁壘。二、 有利于質(zhì)量管理與國際規(guī)范接軌 ISO是由英、美、法、德、加、荷等國家組成的，世界上多達 150多個國家參與的國際標準化組織，現(xiàn)以成為各國貿(mào)易交往中需方對供方質(zhì)量保證能力的評價依據(jù)。根據(jù)這些需求質(zhì)量管理體系會作出相應的反映。為了使質(zhì)量管理體系有效發(fā)揮作用，在全面貫徹質(zhì)量管理體系文件的基礎上，還必須定期地開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核和管理平審，及時發(fā)現(xiàn)管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量存在的不足，以及需要改進完善之處，也可以發(fā)現(xiàn)因經(jīng)營環(huán)境的變化、組織管理結構的變更、產(chǎn)品品種的更新等情況對質(zhì)量的影響，及時地調(diào)整質(zhì)量管理體系的組成要素和開展質(zhì)量活動的內(nèi)容，使質(zhì)量管理體系適應變化的要求。因此組織健立健全質(zhì)量管理體系，就是把影響質(zhì)量的各方面因素組成一個有機整體，保證組織長期、穩(wěn)定的生產(chǎn)符合顧客要求的產(chǎn)品?？梢园l(fā)現(xiàn)組織質(zhì)量管理中的薄弱環(huán)節(jié)，尤其是可以理順部門之間、管理過程之間的接口，使組織的質(zhì)量管理體系更為科學與完善。 首先，促進組織的內(nèi)部管理系統(tǒng)化。三、 第三方認證或注冊 即供方質(zhì)量體系按某一標準接受認證機構的評價，并且供方同意對所有的顧客都保持其質(zhì)量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī)定，認證機構還要定期對供方的質(zhì)量體系進行監(jiān)督檢查。在合同時間內(nèi)，需方按照質(zhì)量體系標準要求對供方的質(zhì)量體系進行評定，以評估是否滿足有關標準要求，是否有足夠的技術、管理和人員，長期性的穩(wěn)定地供應滿足第二方需要的產(chǎn)品，供方應根據(jù)合同要求向需方提供各種證據(jù)，以證明其質(zhì)量體系符合合同規(guī)定的要求并保持有效運行，產(chǎn)品質(zhì)量處 于受控狀態(tài)并達到技術規(guī)范的要求，供方一旦被認證合格，需方則認可其作為長期供貨關系。（二） 其他標準（目前只有 1項） ISO 10012： 2023《 測量控制系統(tǒng)》（三） 技術報告 ISO 10014： 1998《 質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南》 ISO 10017： 1999《 ISO9001： 1994中的統(tǒng)計技術指南》（四） 宣傳小冊子（指導性文件） 《質(zhì)量管理原則》 《選擇和使用指南》 《小型組織實施指南》 第二節(jié)、 ISO 9000： 2023的適用情況一、 指導組織內(nèi)部質(zhì)量管理 在這種情況下，產(chǎn)品進入市場銷售、顧客（需方）沒有提出質(zhì)量保證要求