【正文】 以及消除其原因的方法 ?建立和采用質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的過程 自我評定 ?參照以下內(nèi)容對組織的活動和結(jié)果所進行全同和系統(tǒng)的評審： — 質(zhì)量管理體系或 — 優(yōu)秀模式 ?能夠提供： — 對業(yè)績的總的看法 — 對質(zhì)量管理體系的成熟程度的評定 — 幫助確定優(yōu)先進行的改進 — 水平比較的工具 ISO 9004： 2023的自我評定方法 ?能用于整個質(zhì)量管理體系，或其中的一部分，或任何過程 ?能用于整個組織或組織的一部分 ?能使用內(nèi)部資源在較短的時間內(nèi)完成評價 ?由跨職能小組或某個人來完成評價 ?能作為更全面的自我評定過程的輸入 ?能夠識別改進機會的優(yōu)先次序 ?能促進質(zhì)量管理體系向世界級業(yè)績水平發(fā)展 現(xiàn)在為什么要計算機化？ ?在大多數(shù)組織的現(xiàn)存基礎設施中已經(jīng)在使用計算機 ?員工已經(jīng)被培訓并熟練使用計算機 ?其他組織和政府機關正在向使用計算機的方向發(fā)展 ?每個組織都正在向無紙化社會的方面發(fā)展 ?總之，所有的基礎設施都已準備好 質(zhì)量管理體系的計算機化 ? 電子化體系替代以紙張為基礎的體系 ? 及時提供最新的信息 ? 所有質(zhì)量管理體系文件的計算機化不會損害靈活性 ? 現(xiàn)存的文件或圖表可以通過電子轉(zhuǎn)換和鏈接納入體系 ? 質(zhì)量管理體系自動化和持續(xù)改進的答案 質(zhì)量管理體系的主要數(shù)據(jù)庫 ?質(zhì)量管理體系的文件 — 由質(zhì)量手冊、程序和支持性文件組成 — 受控的參考文件中和質(zhì)量記錄表格 — 制定、評審和批準文件的電子化 — 通過對使用者授權來限制各文件的進入 ?內(nèi)部質(zhì)量審核 — 對審核的策劃和安排應根據(jù)狀況和重要性 — 追蹤審核報告和跟蹤措施 ?管理評審 — 會議的策劃包括確定議事日程、通知相關員工、記錄和分發(fā)會議紀要 — 制定自動追蹤的措施項目或任務直至完成 質(zhì)量管理體系的主要數(shù)據(jù)庫 糾正和預防措施要求的整個體系 — 包括內(nèi)部和外部產(chǎn)生的糾正和預防措施 — 追蹤包括對過期、關閉或跟蹤的提示 有關的質(zhì)量標準 — 提供所有標準的計算機化的圖書館 — 易于由授權人員檢索和更新 組織 — 保持對組織機構、作用、職責和權限的追蹤 — 提供批準權限的主框架 計算機化質(zhì)量管理體系的益處 ? 將所有文件集中在一個計算機化的體系中的框架 ? 易于更新，并可以包含其它需要鏈接的體系如 ISO 14000、 QS 9000、全面質(zhì)量程序等 ? 消除了紙張的大量使用 ? 一種交換和發(fā)布信息的更好和更有效的方法 ? 避免可能導致誤解或矛盾的不必要的口頭提示 ? 文件的保持和貯存更容易 2 準則 a)GB/T19001— 2023標準 b)受審核方的質(zhì)量管理體系文件 c)有關法律 、 法規(guī) d)其它 第三方審核準則中包括了適用的法律法規(guī) ， 所以第三方審核還可以用來評價滿足適用的法律法規(guī)要求的程度 ， 對于生產(chǎn)如食品 、 藥品 、 壓力容器等產(chǎn)品 、 法律法規(guī)要求比較嚴格的企業(yè) ， 這個作用尤為明顯 。 3） 應制定預防措施的程序文件 ， 內(nèi)容應 包括 19001/ 。 糾正措施過程流程圖 糾正措施實施過程流程圖 發(fā)現(xiàn)不合格 是否需要糾正 停止 糾正 是否需要采取糾正措施 ? N Y 實施糾正措施計劃 Y 制定糾正措施計劃 驗證糾正措施是否有效 關閉不合格項 評審、改進糾正措施 結(jié)束 N 預防措施 1）預防措施的定義：為消除潛在不合格 或其他潛在不期望情況的原因所采取 的措施。 2） 注意糾正與糾正措施的區(qū)別 。 3） 預防措施 :為消除潛在不合格或其它潛在不期 望情況的原因所采取的措施。 3)持續(xù)改進可包括 : a)持續(xù)改進是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動 ,是組織永無止境的追求 ,一個永恒的目標 b)持續(xù)改進包括重大的突破性的改進 ,如 :技術改造 ,也包括日常的漸進的改進 ,如 :合理化建議 ,生產(chǎn)工藝的改進 ,生產(chǎn)組織的優(yōu)化 ,接 口方式的改變 等 三個相關術語 1） 糾正 :為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 3）數(shù)據(jù)分析應提供四個方面的信息見 （ 19001/) 持續(xù)改進 1） 持續(xù)改進的定義：增強滿足要求的能力的 循環(huán)活動 。 4數(shù)據(jù)分析 1）數(shù)據(jù)分析的目的是：證實 QMS 的適 宜性的有效性，并評價在何處持續(xù) 改進 QMS的有效性。 5） 應保持記錄 。 3） 處置不合格品的途徑有三種 。 不合格品控制 1） 控制不合格品的目的是防止其非預期 的使用或交付 。 4）當未能達到所策劃的結(jié)果時，應采取適當 的糾正和糾正措施 ,應確保產(chǎn)品的符合性 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 1） 對象是產(chǎn)品的特性 ， 目的是驗證產(chǎn)品滿 足要求 。 2） 應采用適宜的方法監(jiān)視 QMS過程 ， 并在適 用時進行測量 ， 例如：過程審核 、 過程評 審 、 工序能力分析等 。可以會議的方式進行 輸出 應對 QMS是否符合要求，是否有效實施和保持作出結(jié)論，并形成記錄 評價 QMS的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，體系的變更、過程和產(chǎn)品的改進，資源的需求，方針、目標。 11） 編制審核報告 ， 并輸入管理評審 。 9） 受審核區(qū)域的管理者應對不合格項采取 糾正措施 。 a)審核方案的定義：針對特定時間段所策 劃，并具有特定目的的一組（一次或多 次）審核； b)制定年度審核方案時應考慮受審核過程 和區(qū)域的狀況、重要性以及以往審核的 結(jié)果 c)一次具體的審核活動安排的說明稱為審 核計劃。 5）應按策劃的時間間隔進行內(nèi)審。 2） 內(nèi)審的目的是確定 QMS 是否： a)符合產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的安排； b)符合 19001標準要求； c)符合組織確定的 QMS要求； d)得到有效實施和保持 。 8. 測量、分析和改進 總則 1） 應策劃并實施以下三個方面的監(jiān)視 、 測 量 、 分析和改進過程： a) 證實產(chǎn)品的符合性 （ ,) b)確保 QMS 的符合性 (,) c) 持續(xù)改進 QMS 的有效性 (,) 應確定包括統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及 其應用程度 監(jiān)視和測量 本條款的范圍包括顧客滿意 、 內(nèi) 部審核 、 過程的監(jiān)視和測量以及產(chǎn)品 的監(jiān)視和測量 。 2） 規(guī)定監(jiān)測過程： 確保監(jiān)視和測量活動與其監(jiān)視和 測量的要求相一致 監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)） 3）必要時對測量設備的控制應滿足 19001/ 5項要求。 2） 應做好以下環(huán)節(jié)的防護：標識 、 搬 運 、 包裝 、 貯存和交付期間的保護 。 3） 若有丟失 、 損失 、 不適用時 ， 應 報告顧客 ， 并保持記錄 。 生產(chǎn)和服務提供的確認 1）本條指特殊過程的確認 2） 特殊過程的界定：對形成的產(chǎn)品不易或不能 經(jīng)濟地進行驗證的過程 ， 稱為特殊過程 。 生產(chǎn)和服務提供的控制 1）應策劃生產(chǎn)和服務提供的過程。 1）驗證的定義：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定 2）組織應確定用何種方式驗證采購產(chǎn)品， 并實施。 2） 采購信息適當時包括三項內(nèi)容 （ 見 19001/),也可以口頭方式向 供方溝通 。 3） 控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對隨后生產(chǎn)或服務提供的實現(xiàn)以及最終產(chǎn)品的影響 。 4） 保持更改記錄 采購過程 1） 控制采購過程的目的是確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購 要求 。 2） 評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和 交付產(chǎn)品的影響 。 4） 只要可行 ,確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤? 前進行 。 2） 應按 。 4) 保持驗證記錄。 2）設計和開發(fā)的驗證是通過設計輸出所提 供的客觀證據(jù)認定滿足設計輸入要求的 程度。 5）保持評審記錄。 3）評審的目的 : a)評價該階段的結(jié)果滿足要求的能力 b)發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。 ? 設計和開發(fā)評審 1）評審的定義：為確定主題事項達到規(guī)定 目標的適宜性、充分性和有效性所進行 的活動。 2） 不同產(chǎn)品的設計和開發(fā)有不同的 輸出 。 4） 所確定的輸入應有記錄 。 2） 設計和開發(fā)輸入應包括四項要求 （ 19001/ a—— d 條款 ） 。 （ 見 19001/） 3） 管理好參與設計的不同小組之間的接 口 （ 組織接口 ， 技術接口 ） 4） 策劃的輸出 ， 隨設計進展在必要時 予以更新 。 顧客溝通 組織應建立適當?shù)臏贤ò才?， 以滿 足顧客的以下需求： a） 顧客要了解組織的產(chǎn)品信息； b） 查詢訂貨情況或修改訂貨； c） 顧客反饋信息 ， 包括抱怨 。 4） 顧客要求不一定都形成文件 。 2） 評審應確保滿足 19001/ 要求 。 4） 質(zhì)量計劃是產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出的 一種常見形式 。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 1） 產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程是整個 QMS的過程 的一部分 。 3） 組織應根據(jù)其產(chǎn)品性質(zhì) 、 組織特征進行 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 、 確定過程并實施 。 其他 各過程為間接增值過程 ,應在產(chǎn)品實現(xiàn)的 過程中體現(xiàn)其管理的有效性 。 3） 組織應根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定并管理工 作環(huán)境 。 工作環(huán)境 1） 工作環(huán)境 （ )定義：工作時所 處的一組條件 。b。 能力、意識和培訓 1） 確定 各崗位人員的能力 需求 （四個方 面）； 2） 提供 培訓或其他 措施 滿足需求； 3） 評價 措施的 有效性； 4） 提高 員工的質(zhì)量 意識 （ 通過培訓 、 宣 傳 、 溝通等方式 ） ； 5） 保持 四個方面的適當 記錄 。 2）人員能力的基本要求是應能勝任本崗位的 工作。 2） 19001要求的資源有：人力資源 、 基礎 設施和工作環(huán)境 。 適宜性、充分性、有效性的含義 含 義 解決途徑 適宜性 質(zhì)量管理體系適應環(huán)境變化的控制能力 隨變化改進 QMS，包括質(zhì)量方針和目標，過程控制方法 有效性 完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度 提高過程控制的效果和能力，提高達到目標的效果和程度 充分性 質(zhì)量管理體系全面、 完整滿足質(zhì)量管理要求的能力和本領 采取改進過程、產(chǎn)品和體系的全面控制，能力和本領 管理評審輸入 1）審核結(jié)果 (含內(nèi)外部審核 ) 2）顧客反饋 (含顧客抱怨 ) 3）過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性 4）預防和糾正措施狀況 5）以往管理評審的跟蹤措施 6）可能影響質(zhì)量管理體系的變更 7）改進的建議 管理評審輸出 1） QMS及其過程有效性的改進； 2） 與顧客要術有關的產(chǎn)品的改進 3） 資源需求 。 3） 溝通方法： a)由管理者報告一個時期的工作總結(jié)和工作安 排； b)情況介紹會 、