qc工程圖制作與應用-文庫吧資料
2025-01-20 17:36本頁面
【正文】 – ：該動作有加工與品質檢驗，或 – 主流程與支流程不能在一個軸線上（如物料的供應與處理） – 關鍵控制點 ? 研發(fā)技術文件中重要的管控點 ? HACCP/ISO22023經由危害分析所訂出的危害點 制造工程項目說明 2 ? 流程 – 如水處理、進料、溶糖、殺菌等等 – 不要以設備名稱，如 『 乾燥機 』 代表流程 /工藝 ? 設備及器具 – 所使用的設備或是器具 ? 機能 – 此步驟 /工藝目 的 ? 操作標準 – 此步驟 /工藝所參照之生產操作標準（含文件編號） ? 如：調配作業(yè)規(guī)范，但 『 PET作業(yè)規(guī)范 』 （是 PET瓶吹瓶？ PET整線生產？） ? 規(guī)范內需 『 具體 』 編寫制程工藝操作與管控作業(yè)（附件表單為QC工程圖中的自主品管 /操作報表） ? 附件需涵蓋 各個產品的生產工藝參數(shù)匯整 操作標準說明 項目 操作標準 (SOP) 參考文件 附件 1 還亞 01年水處理設備操作表準 設備管路圖 技術手冊 2 APV溶糖桶操作標準 操作說明 保養(yǎng)規(guī)范 各產品於該機臺操作參數(shù) 3 XXX茶萃取系統(tǒng)操作標準 各產品於該機臺操作參數(shù) 4 XXX調配系統(tǒng)操作標準 5 Krones無菌殺菌機操作標準 6 XXX無菌罐操作標準 7 XXX洗瓶機操作標準 8 XXX充填機操作標準 9 XXX封蓋機操作標準 10 ….. 制造工程項目說明 3 ? 管制項目 – 管制項目來源 ? 研發(fā)的技術文件（制造流程與品控規(guī)范）（品保中心頒布之架構） ? HACCP/ISO22023的危害點與 CCP點 （依HACCP計劃書與品保中心頒布之架構） ? 因應各廠與各地區(qū)需要所增加的項目 – 含輸入項 （該步驟操作管控）與輸出項 （該步驟結果） – 同一個管制項目可能由兩個檢測人員（操作人員與制程品管人員） 管制項目 管制基準 記錄表單 操作人 員 檢測人員 原水感官 無色無味 水處理崗位品質自控表 水站操作 員 水站操作員 礦物質水線制程制日報表 品管員 原水 PH 水處理崗位品質自控表 水站操作員 礦物質水線制程制日報表 品管員 原水 TDS ＜ 1000PPM 水處理崗位品質自控表 水站操作員 礦物質水線制程制日報表 品管員 UV燈狀況 正常開啟 水站運行報表 水站操作員 UV燈使用時間 ≤8000 小時 水處理崗位品質自控表 水站操作員 管制方法 ? 管制基準 – 需明確 （外觀正常？顏色正常？） ? 紀錄表單 – 生產操作日報表 – 自主品管報表（自控表） – 制程品管報表 ? 操作人員 – 操作該設備的人員 管制項目 管制基準 記錄表單 操作人 員 檢測人員 原水感官 無色無味 水處理崗位品質自控表 水站操作 員 水站操作員 礦物質水線制程制日報表 品管員 原水 PH 水處理崗位品質自控表 水站操作員 礦物質水線制程制日報表 品管員 原水 TDS ＜ 1000PPM 水處理崗位品質自控表 水站操作員 礦物質水線制程制日報表 品管員 UV燈狀況 正常開啟 水站運行報表 水站操作員 UV燈使用時間 ≤8000 小時 水處理崗位品質自控表 水站操作員 管制方法項目說明 1 ? 檢驗人員 – 制程品管人員（制程品管報表） – 作業(yè)人員（操作日報表 /自控表） ? 取樣地點 ? 取樣頻率 ? 取樣數(shù)量 ? 檢驗儀器 /器具 ? 異常處理 – 簡要的處理方式（詳細需件相關文件） ? 標準文件 – 執(zhí)行品質功能規(guī)范（每個工藝中需要的品質管理） – 檢驗儀器的操作方法通常以品控規(guī)范的附件方式體現(xiàn) – 各產品品控的匯整通常也是以附件方式體現(xiàn) 標準文件類型 項目 作業(yè)規(guī)范 內容概述 引用標準 附件 1 水處理作業(yè)規(guī)范 水處理作業(yè)相關程序 相關檢測操作標準 水處理於各階段的管制表準 2 進料檢驗作業(yè)規(guī)范 進料檢驗抽樣計畫 抽樣的器具 /方法 檢驗手法 /存放規(guī)定 檢驗原物料得操作標準 各個元物料的廠商規(guī)格與檢驗規(guī)格 3 吹瓶作業(yè)規(guī)范 不同吹瓶方式的管控規(guī)則 瓶胚 /瓶子的存放規(guī)則 輸送與使用規(guī)則 檢驗項目 /方式說明 設備操作 SOP 庫存管理規(guī)范 相關檢驗操作標準 各種瓶子於吹瓶各階段的管控值 各種瓶子的規(guī)格 4 XXX制程品管作業(yè)規(guī)范 從投料到成品於每個工作站所要執(zhí)行的工作項目與手法 相關檢驗操作表準 不合格品管理 反工處理 每個產品於各個工作站管制規(guī)格 5 成品檢驗作業(yè)規(guī)范 執(zhí)行成品檢驗的抽樣計畫 /檢測項目 /方法 相關檢驗操作標準 不合格品管理 各個產品理化指標 6 成品保溫作業(yè)規(guī)范 成品保溫抽樣計畫 /執(zhí)行方式（何時檢驗什麼項目等等
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