【正文】 on 設(shè)計和開發(fā)（ Design and Development） 設(shè)計和開發(fā)輸入 Design and Development Inputs 輸入應包括 功能和性能要求； （包括特殊特性） 適用的法律法規(guī)要求； 從以前類似產(chǎn)品設(shè)計獲得的有用信息； 設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求； (韓一無此章節(jié) ) 組織應規(guī)定確定、文件化并評審產(chǎn)品設(shè)計輸入要求，包括： ? 顧客要求（合同評審）例如特殊特性（見 ）、標識、可追溯性，包裝等 ? 信息的利用：組織必須建有從以往設(shè)計項目、競爭對手分析、供應商反饋、內(nèi)部輸入、市場資料及其它相關(guān)來源中獲得的信息運用于同類特性的現(xiàn)行和將來項目之中。在此組織必須考慮以下內(nèi)容： ? 開發(fā)、最終確定和監(jiān)控特殊特性， ? 開發(fā)、評估 FMEAs包括降低潛在風險的措施。 ? 注：橫向跨部門小組一般包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其他相關(guān)人員。（例：計算輔助設(shè)計資料，電子數(shù)據(jù)交換等） SULIBIN 7 產(chǎn)品實現(xiàn) Product Realization 設(shè)計和開發(fā)（ Design and Development） 設(shè)計和開發(fā)策劃（組織應策劃和控制） Design and Development Planning 設(shè)計和開發(fā)策劃過程中，組織必須確定： 設(shè)計和開發(fā)過程的各階段； 每個設(shè)計和開發(fā)階段適當?shù)脑u審、驗證和確認活動 設(shè)計與開發(fā)的職責與權(quán)限 重點：要素 ，且集中在缺陷預防而不是發(fā)現(xiàn)。 在合同評審過程包括風險分析中，組織應對預期產(chǎn)品生產(chǎn)的可行性進行調(diào)查、確認并文化化。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變量 ， 組織應確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見 ）。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 Review of Requirements Related to the Product 組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 。 注 3：符合 C條的情況包括所有適合的政府、安全和環(huán)境規(guī)范，對材料的獲取、儲存、處置、回收、消除或銷毀。 注 1：作為顧客合同或采購訂單中一部分的售后產(chǎn)品服務應涵蓋到交付產(chǎn)品中。 當顧客要求時，額外的驗證、標識要求，如那些對型號引進所需要的要求都必須遵守。 組織必須考慮設(shè)計更改對產(chǎn)品應用系統(tǒng)。更改在實施前應驗證。 SULIBIN 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 Planning of Product realization 更改控制 組織應有一個過程去控制和作出反應對于影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改。 顧客要求和對比技術(shù)規(guī)范的參考應作為質(zhì)量計劃的部分，包括到產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中去。 對計數(shù)值數(shù)據(jù)抽樣 ， 接收準則應是零缺陷 (見 )。 SULIBIN 7 產(chǎn)品的實現(xiàn) Product Realization ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃一補充 作為質(zhì)量計劃的一部分 ， 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應包括顧客要求及對技術(shù)標準的引用 。 注 3：有些顧客將項目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法。 注 1：對應用于特定產(chǎn)品 、 項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 (包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃 。 ? 實施要點 防錯法的應用 安全生產(chǎn)培訓 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 ? 保持生產(chǎn)設(shè)施處于對所制造產(chǎn)品合適的、清潔、有序的狀態(tài) ? 必須按產(chǎn)品和制造過程需求進行維護 。 精益生產(chǎn)不斷消除所有不增加產(chǎn)品價值的工作，所以，精益是一種減少浪費的經(jīng)營哲學。 設(shè)施、設(shè)備和廠房策劃 ? ☆應用跨部門小組的方法 ? ☆制定設(shè)施、過程和設(shè)備計劃 ? ☆優(yōu)化工廠布局 ? ※ 減少材料的交轉(zhuǎn)和搬， ? ※ 便于材料的同步流動 ? ※ 增值使用場地空間 6 資源管理 Resource Management 設(shè)施、設(shè)備和廠房策劃（續(xù)） 需考下列因素，以制定評估現(xiàn)有操作和過程效果的方法（ IATF指南） ? 總體工作計劃 ? 適當?shù)淖詣踊? ? 操作員與生產(chǎn)線的平衡 ? 人體工程及人類因素 ? 儲存及緩充庫存量 ? 增值內(nèi)容 注：這些要求應注重在精益生產(chǎn)的原則和質(zhì)量管理體系的有效性 SULIBIN 基礎(chǔ)設(shè)施 Infrastructure 精益生產(chǎn)系統(tǒng)（ LMS） /(豐田生產(chǎn)方式 )TPS/及時生產(chǎn)（ JIT） 主要內(nèi)容： 準時生產(chǎn) 看板方式 均衡生產(chǎn)是豐田生產(chǎn)方式的基礎(chǔ) 縮短作業(yè)轉(zhuǎn)換時間 防錯（自ㄒ動化 —防止產(chǎn)生不合格品的裝置 ） 有效設(shè)計設(shè)備布局 實現(xiàn)作業(yè)標準化 改善活動 —豐田生產(chǎn)方式的基礎(chǔ)條件 6 資源管理 Resource Management JIT的基本思想是 :只在需要的時候、按需要 的量、生產(chǎn)所需的產(chǎn)品，故又被稱為準時制生產(chǎn)、適時生產(chǎn)方式、看板生產(chǎn)方式。如果員工對嫡取高額金不感興趣，那么產(chǎn)品質(zhì)量較差對他們的收入影響下大，或太小，不足以讓他們提高質(zhì)量作為頭等大事。 ? 組織必須有一個過程衡量確保員工意識到其活動的相關(guān)性和重要性及如何對實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻。 6 資源管理 Resource Management 你們常用什么方法？ ? 組織必須有一個過程鼓勵員工過到質(zhì)量目的和實現(xiàn)持續(xù)改進同，和建立促進創(chuàng)新的環(huán)境的過程。這一要求包括臨時雇傭的人員。 6 資源管理 Resource Management SULIBIN 培訓 ? 組織必須建立保持形成文件的程序 ? 明確培訓需求并對所有從事對質(zhì)量有影響的工作的人員都進行培訓。 ? 實施要點 職責描述 員工履歷 a) 教育 b) 培訓 c) 經(jīng)驗 ? 優(yōu)勝方法 根據(jù)業(yè)務戰(zhàn)略展開的培訓計劃 員工的職業(yè)生涯規(guī)劃 與第三方機構(gòu)聯(lián)合辦學 建立培訓中心 員工激勵制度 SULIBIN 、意識和培訓 6 資源管理 Resource Management 培訓計劃 /進修計劃 員工培訓履歷記錄 實施計劃和記錄 培訓教材與考核 素質(zhì)技能狀況 員工需求匯報 企業(yè)戰(zhàn)略 培訓效果評價 SULIBIN 產(chǎn)品設(shè)計技能 組織應確保負責產(chǎn)品設(shè)計的人員有資格實現(xiàn)設(shè)計 要求并具能適當?shù)墓ぞ吲c技術(shù)的技能。 SULIBIN 6 資源管理 Resource Management — 總則 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員 必須有適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能與經(jīng)驗 作為其能夠勝任的基礎(chǔ)。 c） … 對所采取的措施的有效性進行評定。 容易遺漏 : 過程設(shè)計開發(fā)階段的測量加以規(guī)定、分析的結(jié)果 () 質(zhì)量管理體系的所有要求的應用 () SULIBIN 評審輸出 應包括與以下相關(guān)的決定或措施： 質(zhì)量體系及其過程有效性的改進； 顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進 資源的需求 5 管理職責 Management Responsibility 輸出清單呢？ 管理評審報告的結(jié)果有區(qū)分作為要求的糾正和改進措施嗎？ ? 實施要點 管理評審計劃 管理評審記錄 管理評審輸出措施計劃 a) QMS的改進 b) 產(chǎn)品和過程的改進 c) 資源計劃 執(zhí)行日期 a) 內(nèi)部審核 b) 顧客抱怨 c) 過程表現(xiàn) d) 糾正與預防措施 ? 優(yōu)勝方法 對公司組織所有的活動的過程進行管理評審 SULIBIN 6 資源管理 Resource Management 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 管理職責 測量、分析 和改進 資源管理 產(chǎn)品 實現(xiàn) 產(chǎn)品 顧客 顧客 要求 滿意 輸入 輸出 資源提供 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 SULIBIN 資源的提供 Provision of Resource 組織應該確定與提供所需的資源 ? 用以實施與維護質(zhì)量管理體系并持續(xù)改其有效性； ? 用以達到顧客要求，使顧客滿意 6 資源管理 Resource Management ? 實施要點 資源計劃 QMS的資源 a) 合適的工廠規(guī)劃和設(shè)備 b) 足夠的人員 c) 適用的技術(shù)方法 ? 優(yōu)勝方法 覆蓋組織所有活動的資源計劃 納入經(jīng)營計劃中 SULIBIN 6 資源管理 Resource Management 人力資源 Human Resource 目標：積極進取 訓練良好的雇員 訓練良好 雇員能力（“技能”） 訓練差 低 高 雇員激勵機制（“進取心”） SULIBIN 6 資源管理 Resource Management 企業(yè)必須 … a） … 弄清從事對質(zhì)量有影響的工作的人員需要哪些能力 e） … 對培訓、訓練、技巧和經(jīng)驗進行合適的記錄。 管理評審的部分應該監(jiān)控質(zhì)量目標，定期報告對不良質(zhì)量成本的評估。 評審要有記錄。 在“不同層次和職能”之間 ? 優(yōu)勝方法 在公司內(nèi)部局域網(wǎng)上公布 QMS的業(yè)績指標 ?目的 維護有關(guān) QMS的內(nèi)部溝通和交流 SULIBIN 管理評審 Management Review 最高管理者，應按計劃的時間間隔對質(zhì)量管理體系進行評審，確保其持續(xù)的適合性、充分性和有效性。 顧客代表必須清楚了解顧客要求 ,并在組織內(nèi)傳達 。 ?目的 負責 QMS的高層管理者的成員 增加了“促進對顧客要求的認識”的要求 ? 實施要點 管理者代表名字與職務 管理者代表職責： ● 建立和維護 QMS過程 ● 報告 QMS和改進情況 ● 促進對顧客要求的認識 在組織結(jié)構(gòu)圖及工作職責描述標明顧客需求的責任人 矩陣圖 ? 優(yōu)勝方法 管理者代表全面負責 QMS SULIBIN 職責，權(quán)限與溝通 顧客代表 最高管理層必須確定人員的職責和權(quán)限，以確保滿足顧客需求，以滿足如選擇特殊特性，確定質(zhì)量目標、培訓、糾正和預防措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)等方面的要求。 ? 目的 職責與權(quán)限的確定 ? 實施要點 崗位職責匯編 崗位資格技能 頂崗計劃 不合格的處置權(quán)限 ? 優(yōu)勝方法 結(jié)合流程再造 SULIBIN 5 管理職責 Management Responsibility 職責，權(quán)限與溝通 最高管理層應指定一名人員，無認他有如何其它職責， 應提負包括以的職責與權(quán)限。 ? 負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員有權(quán)停止生產(chǎn)，并根據(jù)需要糾正質(zhì)量問題。 5 管理職責 Management Responsibility ? 實施要點 質(zhì)量目標確定 確定目標時有高層管理者參與 與顧客相關(guān)的目標一致，包括產(chǎn)品要 求及質(zhì)量方針 可測量的 ? 優(yōu)勝方法 質(zhì)量目標包括所有的利益方 ? 目的 確保為組織策劃了可測量的質(zhì)量目標 SULIBIN 質(zhì)量管理體系策劃 5 管理職責 Management Responsibility ?要求 最高管理者確保 QMS策劃應： a) 滿足質(zhì)量體系的總體要求，且與質(zhì)量目標一致 b) 體系的更改應經(jīng)加以評審，保持完整性 c) 鼓勵管理體系與質(zhì)量體系相融合 ? 目的 組織提供