生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控-文庫吧資料
2025-01-19 14:12本頁面
【正文】 ≤5 前臂 ≤5 靴子 — 褲子接合處 ≤5 無菌區(qū)人員監(jiān)測 合格標(biāo)準(zhǔn) 14 2，潔凈區(qū)驗(yàn)證和監(jiān)測 3，環(huán)境監(jiān)測方案 ? 潔凈區(qū)應(yīng)制定系統(tǒng)的環(huán)境監(jiān)測方案，包括動態(tài)監(jiān)測和靜態(tài)監(jiān)測。 采樣點(diǎn) 參考標(biāo)準(zhǔn) （ CFU ④ 連續(xù) 3次監(jiān)測不合格人員，取消相關(guān)資質(zhì)，需重新培訓(xùn)和進(jìn)行更衣驗(yàn)證。 ② 資格確認(rèn)合格的操作員工每年需重復(fù)一次更衣試驗(yàn)。內(nèi)容 一． 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測 1，潔凈區(qū)級別標(biāo)準(zhǔn) 2，潔凈區(qū)的驗(yàn)證和監(jiān)測 3，潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測方案 4，環(huán)境監(jiān)測儀器、設(shè)備、培養(yǎng)基 二． 趨勢分析和質(zhì)量回顧 1，警戒限和糾偏限的設(shè)定 2，趨勢分析 3，質(zhì)量回顧 三． 口服藥品環(huán)境監(jiān)測 四． 環(huán)境監(jiān)測結(jié)果超標(biāo)案例分析 五． 常見問題探討 1 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測 2 潔 凈 區(qū)年度級別確認(rèn) 測試 項(xiàng)目 ? 風(fēng)速或風(fēng)量測試 ? 換氣次數(shù) ? 高效檢漏 ? 靜壓 差測試 ? 氣流方式 ? 溫度 ? 相對濕度 ? 照度 ? 噪聲 3 ? 懸浮粒子測試 ? 沉降菌測試 ? 浮游菌測試 ? 表面微生物測試 1，潔凈級別及標(biāo)準(zhǔn) 潔凈 級別 懸浮粒子最大允許數(shù) /米 3 At rest / 靜態(tài) In operation / 動態(tài) Grade ≥ ≥ ≥ ≥ A 3 520 20 3 520 20 B 3 520 29 352 000 2 900 C 352 000 2 900 3 520 000 29 000 D 3520 000 29 000 不作規(guī)定 Not defined 新 版 GMP（ 2023修訂）和 EU GMP、 WHOGMP 2023建議稿標(biāo)準(zhǔn) 一致 。 4 2，潔凈區(qū)驗(yàn)證和監(jiān)測 懸浮粒子的要求：附錄 1無菌藥品 第九、十條 A級區(qū)確認(rèn)時(shí)的采樣量不少于 1m3 潔凈區(qū)的動態(tài)監(jiān)測 ? 懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測 ? 關(guān)鍵操作的全過程，對 A級區(qū)進(jìn)行粒子監(jiān)測 ? A級區(qū)的監(jiān)測頻率、取樣量，及時(shí)發(fā)現(xiàn)人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的破壞 ? B級區(qū)：類似于 A級區(qū)，采樣頻率、采樣量可以調(diào)整 ? C級區(qū)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則確定 ? D級區(qū)：一般不作要求， （法規(guī)：必要時(shí)） ? 對于 C/D級區(qū)的自凈時(shí)間應(yīng)達(dá)到規(guī)定要求 5 2，潔凈區(qū)驗(yàn)證和監(jiān)測 取樣量和取樣點(diǎn) ? ISO146441 節(jié)有明確的采樣量的計(jì)算公式： 采樣量（升） =(20/級別中最大粒子限度） 1000，顯然對于 A 級，采樣量為 (20/20) 1000 = 1 米 3 從上式中可見，級別要求越低，取樣量就越小 ? 取樣點(diǎn)數(shù)由 ： 取樣點(diǎn)數(shù) , A為潔凈區(qū)面積，例如 10米 5米的區(qū)域，取樣點(diǎn)應(yīng)為 8（取整數(shù)） 取樣點(diǎn)均勻分布，位于工作面高度 注意：這里僅指在潔區(qū)劃分時(shí)加以采用 6 ANl ?取 樣 點(diǎn)的確定 GB 潔凈區(qū)（室）空氣懸浮粒子、浮游菌及沉降菌的最少取樣點(diǎn)數(shù) 面積 m2 潔凈級別 100 10000 100000 300000 10 2~3 2 2 2 ≥10~20 4 2 2 2 ≥20~40 8 2 2 2 ≥40~100 16 4 2 2 ≥100~200 40 10 3 3 ≥200~400 80 20 6 6 ≥400~1000 160 40 13 13 ≥1000~2023 400 100 32 32 ≥2023 800 200 63 63 來源： GB/T 1629216294，2023 7 級別 b 浮游菌 CFU/m3 沉降碟 （ ?90mm） CFU/4小時(shí) c 接觸碟 （ ?55mm） CFU/碟 5指手套 CFU/手套 A ? 1 ? 1 ?1 ?1 B 10 5 5 5 C 100 50 25 － D 200 100 50 － 8 1，潔凈級別及標(biāo)準(zhǔn) 微生物控制 動態(tài) 標(biāo)準(zhǔn) 微生物的要求：附錄 1無菌藥品 第十一條 監(jiān)測方法有 ： 1，空氣浮游菌監(jiān)測 沉降菌 法 被動法 定量空氣浮游菌采樣法 主動法 2，環(huán)境表面監(jiān)測 表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法） 3，人員監(jiān)測 表面取樣法（接觸碟法） 9 2，潔凈區(qū)的驗(yàn)證和監(jiān)測 1，空氣浮游菌監(jiān)測 沉降菌法 被動法 ? 沉降碟在空氣中的暴露時(shí)間 4小時(shí) ? 監(jiān)控整個(gè)灌裝過程 ? 只能給出定性和半定量的數(shù)據(jù) ? 應(yīng)結(jié)合空氣浮游菌的數(shù)據(jù)，對沉降碟的結(jié)果進(jìn)行評價(jià) 定量空氣浮
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