【正文】 務(wù)委員會第七次會議通過 ，2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議修訂) 目錄　　第一章　總則 　　第二章　藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 　　第三章　藥品經(jīng)營企業(yè)管理 　　第四章　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 　　第五章　藥品管理 　　第六章　藥品包裝的管理 　　第七章　藥品價(jià)格和廣告的管理 　　第八章　藥品監(jiān)督 　　第九章　法律責(zé)任 　　第十章　附則 [編輯本段]第一章　總則　　第一條　為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。 第四十八條 本法自１９９９年５月１日起施行。 　　第四十六條 軍隊(duì)醫(yī)師執(zhí)行本法的實(shí)施辦法，由國務(wù)院、中央軍事委員會依據(jù)本法的原 　　則制定。 　　第四十四條 計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中的醫(yī)師，適用本法。 　　其中在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中從事醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)的醫(yī)務(wù)人員，依照本法規(guī)定的條 　　件，由所在機(jī)構(gòu)集體核報(bào)縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門，予以注冊并發(fā)給醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。 　　第四十二條 衛(wèi)生行政部門工作人員或者醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)工作人員違反本法有關(guān) 　　規(guī)定，弄虛作假、玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊，尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分； 　　構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 　　第四十條 阻礙醫(yī)師依法執(zhí)業(yè)，侮辱、誹謗、威脅、毆打醫(yī)師或者侵犯醫(yī)師人身自由、 　　干擾醫(yī)師正常工作、生活的，依照《治安管理處罰法》的規(guī)定處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑 　　事責(zé)任。 　　第三十八條 醫(yī)師在醫(yī)療、預(yù)防、保健工作中造成事故的，依照法律或者國家有關(guān)規(guī)定 　　處理。 第五章 法律責(zé)任　　第三十六條 以不正當(dāng)手段取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的，由發(fā)給證書的衛(wèi)生行政部門予以吊銷 　??；對負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分。 　　第三十五條 醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定和計(jì)劃保證本機(jī)構(gòu)醫(yī)師的培訓(xùn)和繼續(xù) 　　醫(yī)學(xué)教育。 　　第三十四條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)師培訓(xùn)計(jì)劃，對醫(yī)師進(jìn)行多種 　　形式的培訓(xùn)，為醫(yī)師接受繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育提供條件。 　　第三十二條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)、檢查和監(jiān)督醫(yī)師考核工作。 　　對考核不合格的醫(yī)師，縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門可以責(zé)令其暫停執(zhí)業(yè)活動三個(gè)月 　　至六個(gè)月，并接受培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育。 第四章 考核和培訓(xùn)　　第三十一條 受縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的機(jī)構(gòu)或者組織應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)師執(zhí)業(yè) 　　標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)師的業(yè)務(wù)水平、工作成績和職業(yè)道德狀況進(jìn)行定期考核。 　　第三十條 執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中按照其 　　執(zhí)業(yè)類別執(zhí)業(yè)。 　　第二十九條 醫(yī)師發(fā)生醫(yī)療事故或者發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)向所在 　　機(jī)構(gòu)或者衛(wèi)生行政部門報(bào)告。 　　第二十七條 醫(yī)師不得利用職務(wù)之便，索取、非法收受患者財(cái)物或者牟取其他不正當(dāng)利 　　益。 　　第二十六條 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者或者其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對患者產(chǎn)生不利 　　后果。 　　第二十五條 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械。 　　醫(yī)師不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)或者與執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學(xué)證明文件。 　　第二十二條 醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中履行下列義務(wù)： 　　（一）遵守法律、法規(guī)，遵守技術(shù)操作規(guī)范； 　?。ǘ淞⒕礃I(yè)精神，遵守職業(yè)道德，履行醫(yī)師職責(zé)，盡職盡責(zé)為患者服務(wù)； 　?。ㄈ╆P(guān)心、愛護(hù)、尊重患者，保護(hù)患者的隱私； 　?。ㄋ模┡︺@研業(yè)務(wù)，更新知識，提高專業(yè)技術(shù)水平； 　　（五）宣傳衛(wèi)生保健知識，對患者進(jìn)行健康教育。 　　第二十條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將準(zhǔn)予注冊和注銷注冊的人員名單 　　予以公告，并由省級人民政府衛(wèi)生行政部門匯總，報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。 　　第十九條 申請個(gè)體行醫(yī)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，須經(jīng)注冊后在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿五 　　年，并按照國家有關(guān)規(guī)定辦理審批手續(xù)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得行醫(yī)。 　　第十七條 醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)?shù)綔?zhǔn)予注冊的 　　衛(wèi)生行政部門依照本法第十三條的規(guī)定辦理變更注冊手續(xù)。 　　第十六條 醫(yī)師注冊后有下列情形之一的，其所在的醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在三十 　　日內(nèi)報(bào)告準(zhǔn)予注冊的衛(wèi)生行政部門，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)注銷注冊，收回醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書： 　　（一）死亡或者被宣告失蹤的； 　　（二）受刑事處罰的； 　　（三）受吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行政處罰的； 　?。ㄋ模┮勒毡痉ǖ谌粭l規(guī)定暫停執(zhí)業(yè)活動期滿，再次考核仍不合格的； 　?。ㄎ澹┲兄贯t(yī)師執(zhí)業(yè)活動滿二年的； 　?。┯袊鴦?wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定不宜從事醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)的其他情形的。 　　受理申請的衛(wèi)生行政部門對不符合條件不予注冊的，應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起三十日內(nèi)書 　　面通知申請人，并說明理由。 　　未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。 　　醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)可以為本機(jī)構(gòu)中的醫(yī)師集體辦理注冊手續(xù)。 　　取得醫(yī)師資格的，可以向所在地縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門申請注冊。 　　第十二條 醫(yī)師資格考試成績合格，取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格。 　　第十一條 以師承方式學(xué)習(xí)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)滿三年或者經(jīng)多年實(shí)踐醫(yī)術(shù)確有專長的，經(jīng)縣級以 　　上人民政府衛(wèi)生行政部門確定的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)專業(yè)組織或者醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)考核合格并推 　　薦，可以參加執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試。 　　第九條 具有下列條件之一的，可以參加執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試： 　?。ㄒ唬┚哂懈叩葘W(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下，在醫(yī)療、預(yù)防、保健 　　機(jī)構(gòu)中試用期滿一年的； 　　（二）取得執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書后，具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)專科學(xué)歷，在醫(yī)療、預(yù)防、保 　　健機(jī)構(gòu)中工作滿二年的；具有中等專業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中工作 　　滿五年的。 　　醫(yī)師資格統(tǒng)一考試的辦法，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。 第二章 考試和注冊　　第八條 國家實(shí)行醫(yī)師資格考試制度。 　　第六條 醫(yī)師的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱和醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)的評定、聘任，按照國家有關(guān)規(guī) 　　定辦理。 　　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)管理本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)師工作。醫(yī)師依法履行職責(zé)，受法律保護(hù)。 　　第三條 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具備良好的職業(yè)道德和醫(yī)療執(zhí)業(yè)水平，發(fā)揚(yáng)人道主義精神，履行防病 　　治病、救死扶傷、保護(hù)人民健康的神圣職責(zé)。 　　第二條 依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格，經(jīng)注冊在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī) 　　構(gòu)中執(zhí)業(yè)的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員，適用本法。【頒布單位】全國人民代表大會常務(wù)委員會 　　【頒布日期】19980626 　　【實(shí)施日期】19990501 　　【內(nèi)容分類】教科文衛(wèi)法 　　中華人民共和國主席令 　　《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第三次會議于１９９８年６月２６日通過，現(xiàn)予公布，自１９９９年５月１日起施行。 　　衛(wèi)生行政應(yīng)急性原則是合法性原則的例外，是一項(xiàng)非常原則。 　　衛(wèi)生行政應(yīng)急性原則是合法性原則的例外，但是，衛(wèi)生行政應(yīng)急性原則也并非排除任何法律的控制，不受任何限制的行政應(yīng)急權(quán)是沒有的。這些情況的發(fā)生，可能威脅國家的安全、公民的人身安全和良好的社會秩序。 　?。ㄋ模?yīng)急性原則 　　衛(wèi)生行政應(yīng)急性原則，是現(xiàn)代行政法制的重要內(nèi)容，是指在某些特殊的緊急情況下，出于國家安全、社會秩序、人民生命安全或其他公共利益的需要，衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)可以采取沒有法律依據(jù)的或與法律相抵觸的具體措施。 　　3．法律明確規(guī)定了范圍和方式，由衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)根據(jù)具體情況自由選擇采用的。主要表現(xiàn)在： 　　1．在法律沒有規(guī)定限制條件的情況下，衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)在不違反憲法和法律的前提下，采取的必要措施。合理性原則，是對衛(wèi)生行政自由裁量權(quán)的限制。 　　衛(wèi)生行政合法性原則的三方面的內(nèi)容是有機(jī)的統(tǒng)一體，我們應(yīng)當(dāng)全面地理解、認(rèn)真貫徹執(zhí)行。在這樣的情況下，法律往往規(guī)定可以授權(quán)其他組織代為行使職權(quán)，即將應(yīng)由自己行使的職權(quán)的一部或全部委托給其他組織或個(gè)人行使。衛(wèi)生行政合法性原則要求衛(wèi)生行政主體行使職權(quán)時(shí)既不能違反衛(wèi)生行政實(shí)體法的規(guī)定，也不能違反衛(wèi)生行政程序法的規(guī)定，更不能怠于或者拖延行使法定職責(zé)（履行義務(wù)），否則要負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任。 　　2．衛(wèi)生行政權(quán)必須依法行使 　　依據(jù)法律行使職權(quán)，是行政合法性原則為行政主體設(shè)定的一項(xiàng)“義務(wù)”或者“職責(zé)”，我們認(rèn)為，職權(quán)和職責(zé)是統(tǒng)一的，職責(zé)是職權(quán)的基礎(chǔ)、是本位，職權(quán)是為職責(zé)服務(wù)的。此外，法定權(quán)限是不允許非法超越的，“超越職權(quán)”等于違法。 　　對衛(wèi)生行政合法性原則的具體內(nèi)容，我們可以從以下幾個(gè)方面理解： 　　1．衛(wèi)生行政權(quán)或職責(zé)是基于憲法和法律的授權(quán)才存在的 　　衛(wèi)生行政合法性原則要求行政主體在其法定的權(quán)限內(nèi)行使職權(quán)（責(zé)），沒有法律根據(jù)的職權(quán)是不存在的。合法性原則在衛(wèi)生法中具有不可替代的地位和作用，是國家衛(wèi)生法律制度的重要原則。意在“從靈魂上”改變?nèi)说摹耙晕覟橹行摹?、“個(gè)人權(quán)利為中心”、“本位主義”、“追崇權(quán)利（權(quán)力）”的思想意識，培養(yǎng)以“履行義務(wù)”為榮、“不履行義務(wù)”為恥的“服務(wù)型”“人才”、“政府”、“國家”；而“天賦人權(quán)”論，則是主張“以個(gè)人權(quán)利”、“國家權(quán)利（權(quán)力）”為中心，使人們（政府部門、國家）產(chǎn)生“個(gè)人（本政府部門、國家）權(quán)利（權(quán)力）第一”的思想，只能將人們（政府部門、國家）“造就”成“權(quán)利（權(quán)力）的崇拜物”、“個(gè)人主義者”、“霸權(quán)主義者（國家）”。美國的《獨(dú)立宣言》和法國的《人權(quán)宣言》就是以“天賦人權(quán)”論作為理論基礎(chǔ)的。 　　可見，根據(jù)我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的性質(zhì)和大多數(shù)主體的基本職責(zé)，“義務(wù)本位原則”不可辯駁地應(yīng)是我國衛(wèi)生法的法的一項(xiàng)基本原則。”以及《中華人民共和國醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實(shí)施辦法》對醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范的具體規(guī)定，充分體現(xiàn)了“義務(wù)本位”原則的基本要求?！痹摲ǖ谌艞l規(guī)定：“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對突發(fā)事件致病的人員提供醫(yī)療救護(hù)和現(xiàn)場救援，對就診病人必須接診治療，并書寫詳細(xì)、完整的病歷記錄；對需要轉(zhuǎn)送的病人，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定將病人及其病歷記錄的復(fù)印件轉(zhuǎn)送至接診的或者制定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 　　“義務(wù)本位”思想和原則，貫穿于我國現(xiàn)有衛(wèi)生法律體系中法律法規(guī)和有關(guān)政策中。其具體要求是：衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)和衛(wèi)生法律關(guān)系的主體，應(yīng)把“履行義務(wù)”、“為人民服務(wù)”作為自己所在崗位的第一位的、義不容辭的職責(zé)或責(zé)任，“義務(wù)”是根本性的、是本位。我國的“權(quán)利（權(quán)力）義務(wù)相一致（統(tǒng)一）”法制原則，雖然沒有明確“誰是本位”，但從大多數(shù)法律規(guī)定來分析，其是將“權(quán)利（權(quán)力）”確定為本位的，不是“統(tǒng)一”的；而“義務(wù)本位”思想是把“義務(wù)”確定為“本位”的?！傲x務(wù)本位”思想與西方資產(chǎn)階級學(xué)者推崇的“天賦人權(quán)論”是相對對立的。 　　在此，我重點(diǎn)介紹我國衛(wèi)生法的基本原則。衛(wèi)生法的基本原則，主要有“‘義務(wù)本位’原則”、“合法性原則”、“合理性原則”、“應(yīng)急性原則”等等。 　　第三，衛(wèi)生行政法的基本原則。 　　第二，國際法原則。 　　和其他法律法規(guī)一樣，衛(wèi)生行政法須遵循的原則也很多，但根據(jù)不同的層次，大致可分為以下幾類：第一：政治原則和憲法原則。這就極大地減少了人們的盲目行為，減少了違法犯罪行為，為實(shí)現(xiàn)和諧社會提供了部分法律依據(jù)。而有些問題，是單靠政策所解決不了的問題，需要依靠法律法規(guī)來調(diào)整。眾所周知，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)關(guān)系到社會的方方面面、每家每戶，吃藥看病是人人都免不了的事情。這樣，國家就可以通過衛(wèi)生立法，建立起以衛(wèi)生法律法規(guī)為龍頭、以部門規(guī)章為必要補(bǔ)充、以政策作臨時(shí)調(diào)整的衛(wèi)生法律體系，從而保障我國衛(wèi)生事業(yè)的健康有序地發(fā)展。要做到“有法可依”，就首先要制定相應(yīng)的法律，為人們營造完善的法制環(huán)境，否則，以法治國就無從談起?！?　　由此可以看出，我國在實(shí)行以法治國?！磺袊覚C(jī)關(guān)和武裝力量、各政黨和各社會團(tuán)體、各企業(yè)事業(yè)組織都必須遵守憲法和法律。因此，國家以《建立世界貿(mào)易組織的馬拉喀什協(xié)議》對成員國的法律制度的原則性要求為依據(jù)，通過立法程序制定一系列衛(wèi)生法律法規(guī)，就使自己國家的法律法規(guī)與WTO規(guī)則要求相適應(yīng)，從而保證自己國家的衛(wèi)生法律法規(guī)符合國際法。其作用主要表現(xiàn)在： 　　第一，使自己國家的法律法規(guī)與WTO規(guī)則要求相適應(yīng) 　　《建立世界貿(mào)易組織的馬拉喀什協(xié)議》第十六條第四款規(guī)定：“每一成員國應(yīng)當(dāng)保證其法律、規(guī)則和行政程序，與WTO協(xié)定所附各協(xié)議中的義務(wù)相一致。一方面，國家必須加強(qiáng)立法活動，這是我國加入WTO后保證衛(wèi)生行政行為符合WTO規(guī)則的需要，同時(shí)也是我國適應(yīng)國際形式、與國際接軌的需要。 　　上述可見，國家通過衛(wèi)生立法，可以明確衛(wèi)生系統(tǒng)各部門的管理職責(zé)和權(quán)限，對實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生行政管理的有序化、科學(xué)化具有特別重要的意義。 　　所謂“垂直領(lǐng)導(dǎo)”，是指我國的衛(wèi)生事業(yè)管理，由國家衛(wèi)生部全面負(fù)責(zé)，縣級以上各級衛(wèi)生行政部門在自己所轄的行政區(qū)域內(nèi)各負(fù)其責(zé)；縣級以上衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)受當(dāng)?shù)卣蜕霞壭l(wèi)生行政部門雙重領(lǐng)導(dǎo)，向上級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)和報(bào)告工作?！痹偃纾?002年8月5日，教育部和衛(wèi)生部共同下發(fā)教育部、衛(wèi)生部《關(guān)于舉辦高等醫(yī)學(xué)教育的若干意見》，對醫(yī)學(xué)高等教育作出了新的規(guī)定：自2002年10月31日起，停止自學(xué)考試、各類高等學(xué)校的遠(yuǎn)程教育（廣播電視教育、函授教育、網(wǎng)絡(luò)教育）、學(xué)歷文憑試點(diǎn)學(xué)校舉辦醫(yī)學(xué)類專業(yè)學(xué)歷教育。如，《學(xué)校衛(wèi)生工作條例》第四條規(guī)定：“教育行政部門負(fù)責(zé)學(xué)校衛(wèi)生工作的行政管理。國務(wù)院衛(wèi)生行政等有關(guān)部門在各自的職權(quán)范圍內(nèi)，配合計(jì)劃生育行政部門做好計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)工作?！?　　第四，把計(jì)劃生育工作，主要交由國家計(jì)劃生育體系管理。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職權(quán)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 　　第三，把醫(yī)藥、藥械的管理工作，主要交由國家藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)管理?？h級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)師管理工作?！?　　第二，把行業(yè)的準(zhǔn)入、疾病的防治、醫(yī)療衛(wèi)生方面的主要工作、職業(yè)病的防治等大部分工作，交由國家衛(wèi)生行政系統(tǒng)