醫(yī)療技術臨床應用管理辦法及醫(yī)療技術分級分類管理規(guī)定[1]-可編輯-文庫吧資料
2024-11-21 19:45本頁面
【正文】 部門應當立即組織專家對醫(yī)療機構醫(yī)療技 術臨床應用情況進行復核。 第四十一條醫(yī)療機構在醫(yī)療技術臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術的臨床應用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告： （一）該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用； （二）從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用； （三）發(fā)生與 該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果； （四）該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質量和醫(yī)療安全隱患； （五）該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷； （六）該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切； （七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。 第四十條 醫(yī)療機構應當自準予開展第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術之日起 2 年內，每 年向批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。根據(jù)風險性和難易程度不同，手術分為四級： 一級手術是指風險較低、過程簡單、技術難度低的普通手術； 二級手術是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術難度的手術； 三級手術是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術； 四級手術是指風險高、過程復雜、難度大的重大手術。 第三十七條 醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療技術分級管理制度和保障醫(yī)療技術臨床應用質量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術檔案，對醫(yī)療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估。 第三十五條 衛(wèi)生行政部門應當在醫(yī)療機構《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明相應專業(yè)診療科目及其項下準予登記的醫(yī)療技術，并及時向社會公告。 第三十四條 醫(yī)療機構開展通過臨床應用能力技術審核的醫(yī)療技術，經(jīng)相應的衛(wèi)生行政部門審定后 30 日內到核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理診療科目項下的醫(yī)療技術登記。 衛(wèi)生部負責審定第三類醫(yī)療技術的臨床應用。 技術審核機構每年向指定其承擔技術審核工作的衛(wèi)生行政部門報告年度開展技術審核工作情況；未在規(guī)定時間報告年度工作情況的，衛(wèi)生行政部門不再指定其承擔技術審核工作。 第三十條 技術審核機構開展技術審核工作可以按照規(guī)定收取相關費用。 第二十八條 技術審核機構應當自做出審核結論之日起 10 日內，將審核結論送達申請的醫(yī)療機構。技術審核機構對審核過程應當做出完整記錄并留存?zhèn)洳?，審核人員的審核意見與審核結論不同的應當予以注明。參加醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核的人員數(shù)量應當為 3 人以上單數(shù)，每位審核人員獨立出具書面審核意見并署名。 第二十六條 技術審核機構可以根據(jù)工作需要，向有關人員了解情況或者到現(xiàn)場核實有關情況。 第二十四條 未通過審核的醫(yī)療技術，醫(yī)療機構不得在 12 個月內向其他技術審核機構申請同一醫(yī)療技術臨床應用能力再審核。 第二十二條 醫(yī)療機構申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核時，應當提交醫(yī)療技術臨床應用可行性研究報告，內容包括： （一）醫(yī)療機構名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況； （二）開展該項醫(yī)療技術的目的、意義和實施方案； （三）該項醫(yī)療技術的基本概況，包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫(yī)療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等； （四）開展該項醫(yī)療技術具備的條件，包括主要技術人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質、相關履歷，醫(yī)療機構的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案； （五）本機構醫(yī)學倫理審查報告； （六）其他需要說明的問題。 第二十一條 醫(yī)療機構開展第二類醫(yī)療技術或者第三類醫(yī)療技術前，應當向相應的技術
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