中藥3類資料清單-文庫吧資料
2024-08-31 19:35本頁面
【正文】 獻綜述代替試驗研究的資料2過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激牲、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻資料。177。新的中藥材代用品獲得批準后，申請使用該代用品的制劑應(yīng)當(dāng)按補充申請辦理，但應(yīng)嚴格限定在被批準的可替代的功能范圍內(nèi)。2急性毒性試驗資料及文獻資料。**對于“注冊分類3”的新的中藥材代用品，除按“注冊分類2”的要求提供臨床前的相應(yīng)申報資料外，還應(yīng)當(dāng)提供與被替代藥材進行藥效學(xué)對比的試驗資料，并應(yīng)提供進行人體耐受性試驗以及通過相關(guān)制劑進行臨床等效性研究的試驗資料，如果代用品為單一成份，尚應(yīng)當(dāng)提供藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。新的中藥材代用品獲得批準后，申請使用該代用品的制劑應(yīng)當(dāng)按補充申請辦理，但應(yīng)嚴格限定在被批準的可替代的功能范圍內(nèi)。主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。**對于“注冊分類3”的新的中藥材代用品，除按“注冊分類2”的要求提供臨床前的相應(yīng)申報資料外，還應(yīng)當(dāng)提供與被替代藥材進行藥效學(xué)對比的試驗資料，并應(yīng)提供進行人體耐受性試驗以及通過相關(guān)制劑進行臨床等效性研究的試驗資料，如果代用品為單一成份，尚應(yīng)當(dāng)提供藥代
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