藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定-文庫吧資料
2024-08-29 13:00本頁面
【正文】 用紙?！ 。ň牛┙Y(jié)果分析：每次（項(xiàng)）實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)做必要的數(shù)據(jù)處理和分析，并有明確的文字小結(jié)?！ 。ㄆ撸?shí)驗(yàn)過程：應(yīng)詳細(xì)記錄研究過程中的操作，觀察到的現(xiàn)象，異?，F(xiàn)象的處理及其產(chǎn)生原因，影響因素的分析等?！ 。?shí)驗(yàn)方法：常規(guī)實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)在首次實(shí)驗(yàn)記錄時(shí)注明方法來源，并簡(jiǎn)述主要步驟。實(shí)驗(yàn)材料如有變化，應(yīng)在相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄中加以說明。 ?。ㄈ?shí)驗(yàn)時(shí)間：每次實(shí)驗(yàn)須按年月日順序記錄實(shí)驗(yàn)日期和時(shí)間?！ 。ǘ?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案是實(shí)驗(yàn)研究的實(shí)施依據(jù)。 第五條 實(shí)驗(yàn)記錄的內(nèi)容通常應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)名稱、實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案、實(shí)驗(yàn)時(shí)間、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)過程、觀察指標(biāo)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)果分析等內(nèi)容?！ 〉谒臈l 實(shí)驗(yàn)記錄的基本要求：真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，防止漏記和隨意涂改。 第二條 凡在我國為申請(qǐng)藥品臨床研究或生產(chǎn)上市而從事藥品研究的機(jī)構(gòu)，均應(yīng)遵循本規(guī)定。各藥品研究機(jī)構(gòu)可根據(jù)本機(jī)構(gòu)所從事藥品研究領(lǐng)域的特點(diǎn)，遵照《規(guī)定》中的原則，制定適合本機(jī)構(gòu)研究特點(diǎn)的具體辦法?！ 《?、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管
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