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制藥公司生物制藥產(chǎn)業(yè)化項目建設(shè)項目建議書可行性報告書-文庫吧資料

2024-08-19 06:06本頁面
  

【正文】 資金總額30, 建設(shè)資金20, 自有資金20, 長期借款 其他短期借款  其他 流動資金10, 自有流動資金3, 流動資金借款7, 3年平均銷售收入85,6004年平均總成本費用68,4805年平均銷售稅金及附加2,9246年平均利潤總額17,1207年平均所得稅3,0708年平均稅后利潤14,552經(jīng)濟評價指標匯總表(續(xù))單位:人民幣:萬元序號指標名稱單位金額1投資利潤率%2投資利稅率%3資本金利潤率%4借款償還期 5資產(chǎn)負債率最高值%6償債覆蓋率% 7全部投資稅前指標 全部投資回收期年財務(wù)內(nèi)部收益率%財務(wù)凈現(xiàn)值(10%)萬元8全部投資稅后指標 全部投資回收期年財務(wù)內(nèi)部收益率%財務(wù)凈現(xiàn)值(10%)萬元9自有資金效益指標 財務(wù)內(nèi)部收益率%財務(wù)凈現(xiàn)值(10%)萬元10盈虧平衡點 生產(chǎn)能力利用率%項目敏感性分析通過對企業(yè)產(chǎn)品的銷售價格、銷售量、新增投資和經(jīng)營成本進行考察,分析影響項目經(jīng)濟效益變動的敏感因素,探求其敏感性因素變動的原因。項目投資建設(shè)期與經(jīng)營期效益分析單位:萬元項目投入與產(chǎn)出建設(shè)期生產(chǎn)期2011年2012年2013年2014年2015年投入資金1500015000銷售收入合計1500041000100000豬血去蛋白提取物注射液50002000045000降纖酶注射液5000800015000豬血去蛋白提取物腸溶膠囊5000法舒地爾注射液2000500015000奧拉西坦注射液2000500015000馬來酸桂哌齊特注射液100030005000%。降纖酶注射液單品預(yù)計2013年實現(xiàn)銷售總額5000萬元,2014年銷售總額為8000萬元,2015年銷售總額15000萬元。項目總投資3億元,預(yù)計2013年豬血去蛋白提取物注射液單一品種實現(xiàn)銷售總額5000萬元,2014年銷售總額為20000萬元,2015年銷售總額45000萬元。因瘋牛病的原因,阮病毒不能滅活的缺點,國內(nèi)牛源性制品將全面受限。其中北京賽生藥業(yè)有限公司(沈陽斯佳科技發(fā)展有限公司)投資17250萬元,寧波市正源醫(yī)藥藥材有限公司投資3450萬元,廣東本草藥業(yè)有限公司投資2300萬元,銀行流動資金貸款7000萬元。2011年 6 月 土建施工及設(shè)備選型2011年11月 設(shè)備購置2012年 5 月 設(shè)備管道施工凈化及設(shè)備調(diào)試并提驗收計劃2012年10月 聯(lián)動試車2012年12月 試生產(chǎn)和GMP驗收Ⅱ期工程規(guī)劃建設(shè)周期1年,主要用于建設(shè)水針劑車間擴建、固體制劑車間、外用制劑車間及科研樓,生產(chǎn)流動資金。 第四章 項目實施規(guī)劃 本項目根據(jù)沈陽斯佳生物制藥有限公司自身情況以及相關(guān)品種的未來預(yù)期,以北京賽生藥業(yè)有限公司為投資主體,擬在沈陽市東陵區(qū)(渾南新區(qū))投資3億元人民幣,購置土地50畝,建設(shè)生化藥原料車間、水針車間、固體制劑車間、外用制劑車間等一系列廠區(qū)建設(shè)設(shè)施,本項目擬分兩期完成,建設(shè)期兩年。斯佳公司多年在生化藥品行業(yè)中經(jīng)驗積累、產(chǎn)品創(chuàng)新,憑借過硬的技術(shù)支持指導(dǎo),保證產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量。實現(xiàn)利稅3000萬元。公司成立以來,秉承“質(zhì)量第一,誠信服務(wù)”的經(jīng)營理念,憑借成熟的市場營銷策略和動作,建立了遍布全國二十多省市地區(qū)的強大銷售、服務(wù)網(wǎng)絡(luò),以規(guī)范化的內(nèi)部管理創(chuàng)立了良好的企業(yè)信譽。2010年實現(xiàn)銷售收入3億多元,實現(xiàn)利稅5000萬元。公司憑借自身靈活的經(jīng)營機制,選聘既懂醫(yī)藥專業(yè)知識,又具備市場開拓能力的大學畢業(yè)生及相關(guān)專業(yè)的人才作為銷售主力軍,廣泛聯(lián)絡(luò)市內(nèi)外各級合法商業(yè)銷售企業(yè)及醫(yī)療單位開展銷售活動。獲得新藥臨床批件詳細列表序號新藥名稱臨床批件號1豬血去蛋白提取物注射液2005L039592小牛血去蛋白提取物腸溶片2005L002873鹽酸金剛乙胺顆粒2004L037304單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液2004L036805甲磺酸帕珠沙星注射液2004L01257新藥證書及生產(chǎn)批文詳細列表序號新藥證書名稱批件號1注射用肌氨肽苷H200517322注射用腦蛋白水解物H200509793降纖酶注射液H200406874注射用曲克蘆丁H200504235單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉H20090122獲得國家發(fā)明專利詳細列表序號專利名稱專利號1從小牛血中提取刺激細胞呼吸活性物質(zhì)的方法2從蛇毒中提取降纖酶及降纖酶水針制劑的制備方法3從豬血中提取具有刺激細胞呼吸活性作用物質(zhì)的方法4一種參附凍干粉針劑及其制備方法5促肝細胞生長素水針的制備6促肝細胞生長素在治療彌漫性間質(zhì)型肺炎藥物中的作用7一種苦碟子凍干粉針劑的制備方法8一種具有抗腫瘤活性的藥物組合物9豬血去蛋白提取物注射制劑及其應(yīng)用3. 寧波市正源醫(yī)藥藥材有限公司該公司是一家以現(xiàn)代物流為主體的嚴謹、高效的新興股份制醫(yī)藥公司,公司于2005年3月正式營業(yè),并通過GSP認證。公司現(xiàn)已形成新藥研發(fā)、新藥轉(zhuǎn)讓和技術(shù)服務(wù)的經(jīng)營主線,至今已申報新藥品種10余個,獲得新藥臨床批件5個,新藥證書及生產(chǎn)批文5個,獲得國家發(fā)明專利9個,為企業(yè)進行的技術(shù)服務(wù)品種達數(shù)十個。此外還有申報待批和在研項目50余個,包括二類新藥一個、三類新藥一個,四類新藥兩個。其中注射用纖溶酶、纖溶酶注射液、薄芝糖肽注射液和脫氧核苷酸鈉注射液為國家藥品標準原研起草單位。先后開發(fā)了蛇毒纖溶酶、降纖酶、蝮蛇抗栓酶等用于血栓治療和預(yù)防的藥品。申請注冊商標40個,其中17個獲得注冊證的商標已在產(chǎn)品中使用,其余23個正在審核待批。其中具有博士、碩士學歷21人,本科學歷96人,大專學歷46人,大專以上人員占總?cè)藬?shù)的56%。為進一步擴充發(fā)展,擴大融資能力,提升知名度,企業(yè)正在進行上市籌劃,預(yù)計上市后可以融入資金約20億元人民幣。目前擁有多個臨床療效確切的,獨家生產(chǎn)或首家生產(chǎn)的國家藥準字號產(chǎn)品,如:薄芝糖肽注射液、注射用纖溶酶(纖溶酶注射液)、脫氧核苷酸鈉注射液、注射用胸腺肽、注射用前列地爾、注射用絨促性素等產(chǎn)品。公司以北京市生物化學制藥廠為基礎(chǔ),注冊成立于1999年。項目建成后可年產(chǎn)150萬支。本品療效好,不良反應(yīng)小,并已成為治療心腦血管疾病的一線藥物,年銷規(guī)模達到1億多人民幣,2005年已達3億元,%,在醫(yī)院的市場占有率逐年上升,充分顯示其發(fā)展?jié)摿?,勢必具有良好的市場前景?004年,全球心腦血管藥物銷售額為608億美元,預(yù)計2008年將上升至912億美元,而2010年這一數(shù)字將有可能竄升為1044億美元。項目建成后可年產(chǎn)300萬支。隨著法舒地爾制劑臨床應(yīng)用的推進和審批的下達,市場競爭將日趨激烈。2008年,%,市場份額達到7263萬元,2009年在樣本醫(yī)院的銷售額過億。近兩年,法舒地爾注射液在國內(nèi)20多個重點城市進行市場開發(fā)銷售,各大醫(yī)院用量逐年遞增。2001年,國家食品藥品監(jiān)督管理局批準旭化成的鹽酸法舒地爾注射液進入中國市場。1995年6月,由日本旭化成制藥株式會社研制開發(fā)成功,并獲批上市,臨床用于蛛網(wǎng)膜下腔出血引起的腦血管痙攣、腦缺血等適應(yīng)癥。鹽酸法舒地爾注射液 項目簡介鹽酸法舒地爾屬于腦血管擴張藥物,是全球惟一一個Rho激酶抑制劑,也是新型細胞內(nèi)鈣離子拮抗劑,主要適應(yīng)癥為腦血管疾病。 項目進度該項目擬按化學藥品(六類)原料+制劑申報,現(xiàn)已基本完成報前的工作。九十年代批準進口我國后,曾給當時商業(yè)運作較好、藥效略強的茴拉西坦較大沖擊,號稱腦復(fù)康的替代產(chǎn)品。適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙??纱龠M磷酰膽堿和磷酰乙醇胺合成,促進腦代謝,透過血腦屏障對特異性中樞神經(jīng)道路有刺激作用,改善智力和記憶。 降纖酶注射液屬于國家級新藥,國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品,是治療血栓性疾病一線用藥,并且是獨家注射液新劑型,具有自主知識產(chǎn)權(quán)和國家發(fā)改委單獨定價優(yōu)勢,在市場定位中參照東菱精純克栓酶注射液,將產(chǎn)品投放高端市場。長白白眉蝮蛇分布于東北長白山一帶,東北小興安嶺,其有效成分和巴曲酶的氨基酸序列基本相同,酶活性和療效等同,不含出血毒、神經(jīng)毒等毒素。東菱精純克栓酶注射液,是提純巴西矛頭蝮蛇毒液中有效成分,相對其它各種毒蛇,矛頭蝮屬下的蛇其毒素的致命率高達7%。凍干制劑的掛壁現(xiàn)象也很普遍,降低了藥物的利用。國內(nèi)目前由于受制劑水平所限,降纖酶產(chǎn)品均為凍干制劑,但蛋白質(zhì)(酶)是具有活性的生物大分子,在預(yù)冷、一次干燥、二次干燥和儲存過程中,藥物的結(jié)構(gòu)可能受其中的物理化學變化影響(例如凍干過程中冷凍濃集引起的高鹽濃度、pH值變化和干燥失水引起的表面作用等)而發(fā)生變化,特別是蛋白質(zhì)多肽類藥物的二、三級結(jié)構(gòu)易受破壞,這些均會對藥物結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性產(chǎn)生影響,導(dǎo)致失去活性而影響藥效。自1994年12月份,由中國藥品生物制劑檢定所牽頭,聯(lián)合國內(nèi)三十三個生產(chǎn)廠家(首批)和十幾個科研院所,對我國蛇毒進行研究,從白眉蝮蛇毒和尖吻蝮蛇毒中提取了單一組分類凝血酶制劑,參照國外標準,建立了該產(chǎn)品的凍干粉針的質(zhì)量指標:純度、分子量、效價、安全性試驗等,1997年制訂了該品種原料和凍干粉的統(tǒng)一標準,即降纖酶和注射用降纖酶的部頒標準,并規(guī)定該品種全國統(tǒng)一名稱為降纖酶,1997年5月1日開始取消所有原批號、原名稱。1993年,日本制藥業(yè)生產(chǎn)出了純度在92%左右的日本東菱精純克栓酶,并在同年以質(zhì)量好、無副作用、療效確切等特點一舉占領(lǐng)了中國市場,年銷售額達2億元人民幣。據(jù)不完全統(tǒng)計理想的溶栓藥物即類凝血酶的市場規(guī)模在20億元左右,每年的增長幅度也較大,因此,療效好、安全性高且質(zhì)量優(yōu)異的降纖酶注射液定會給廣大血栓病患者的有效搶救、降低發(fā)病率帶來福音。項目Ⅱ期工程建成后可年產(chǎn)2400萬粒豬血去蛋白提取物腸溶膠囊。該兩種制劑與其對應(yīng)的注射劑一樣,在原料、工藝等方面存在同樣的潛在安全性,故為避免此類情況發(fā)生,本公司研制出豬血去蛋白提取物腸溶膠囊,除與小牛血去蛋白提取物口服劑型療效相同,還能夠長期用藥,而不存在潛在不良反應(yīng)風險。國家批準臨床應(yīng)用同類口服制劑有小牛血去蛋白提取物腸溶片和小牛血清去蛋白腸溶膠囊,均采用牛血為原料進行制備提取。通過查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻,了解、總結(jié)本品的臨床用藥習慣,多數(shù)患者在發(fā)病期采用注射劑與口服制劑配合使用,但在急性發(fā)病期過后將繼續(xù)口服用藥治療3個月甚至半年以上。目前臨床上常采用注射劑治療腦血管疾病,雖然注射劑起效快,但是患此類疾病的患者多為門診患者或長期用藥的患者并行動不便,注射劑在臨床應(yīng)用上受給藥方式的限制,患者不能自行用藥,必須到醫(yī)院由專業(yè)醫(yī)護人員負責給藥,給這些行動不便的患者及家屬帶來許多麻煩。所以評價藥物的療效不能單依靠起效快,更要注重其遠期效果。 豬血去蛋白提取物注射液項目,2006年得到科技部國家科技型中小企業(yè)創(chuàng)新基金支持,2007年列為沈陽市科技計劃項目,2009年列為沈陽渾南產(chǎn)業(yè)區(qū)科技計劃項目,2010年列為沈陽市發(fā)改委重點支持項目,2010年作為國家科技部重大新藥創(chuàng)制科技重大專項項目的子項目,得到重點支持。該項目由國家藥品食品監(jiān)督管理局按生物制品(五類)受理,已完成臨床研究,現(xiàn)正處于向遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局申報生產(chǎn)過程中,預(yù)計2012年10月獲得生產(chǎn)批文。該品種上市后,必將部分取代或大部分取代現(xiàn)有同類品種,具有非常廣泛的臨床應(yīng)用前景。本產(chǎn)品利用六步液相分離純化技術(shù)得到單一組份活性物質(zhì),并且在細胞分子水平上評價本產(chǎn)品對缺氧神經(jīng)細胞的保護作用。本項目產(chǎn)品采用豬血為原料與同類牛血產(chǎn)品相比具有相同的治療效果,但具有高安全性的優(yōu)勢,有望成為同類治療腦血管疾病的首選藥物,具有非常廣泛的臨床應(yīng)用前景。國內(nèi)外同類產(chǎn)品均采用牛血為原料,由于牛源性類產(chǎn)品存在瘋牛病的潛在風險,并且現(xiàn)在的技術(shù)條件下還沒有既能不破壞生物活性物質(zhì),又具有良好清除朊病毒作用的方法。該類品種的進口藥物自進入中國市場以來,每年銷量呈遞增趨勢。我國由此病死亡的人數(shù)占城市死亡總數(shù)的21%左右、占農(nóng)村死亡總數(shù)的16%左右,尤其急性腦血管疾病對老年人更是重要的死亡或致殘原因,在世界與我國人口老齡化趨勢日益加劇的情況下,該類疾病的危害性也日益突出。 第二章 品種介紹及市場需求分析本項目主要產(chǎn)品為:豬血去蛋白提取物注射液(治療腦血管疾病藥物,生物制品五類)年產(chǎn)900萬支水針劑,豬血去蛋白提取物腸溶膠囊(治療腦血管疾病藥物,生物制品五類)年產(chǎn)2400萬粒,降纖酶注射液(治療血栓病藥物,化學五類)年產(chǎn)200萬支,奧拉西坦注射液(治療癡呆藥物,化學六類)年產(chǎn)400萬支,鹽酸法舒地爾注射液(腦血管擴張藥物,化學六類)年產(chǎn)300萬支,馬來酸桂哌齊特注射液(治療心腦血管疾病藥物,化學六類)年產(chǎn)150萬支。加之沈陽斯佳科技發(fā)展有限公司多年的技術(shù)積累,以及擬新進入的兩家商業(yè)公司將帶來的市場網(wǎng)絡(luò),使本項目從資金、技術(shù)、市場等各方面得到全面保障。該綠色養(yǎng)殖基地建成運營后,不但能提供質(zhì)量有保證的健康原料,還將極大提升沈陽生豬產(chǎn)業(yè)化水平,推進生豬產(chǎn)業(yè)向集約型、生態(tài)型發(fā)展,帶動農(nóng)民增收,促進新農(nóng)村建設(shè),保障城鄉(xiāng)豬肉食品供應(yīng)和群眾“菜籃子”安全。生物制品的
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