gmp基本概念-文庫吧資料
2025-08-10 23:57本頁面
【正文】 do? 執(zhí)行者或責(zé)任者是誰 13 5 WHY 為什么這樣做 Why to do? 為什么做這些事 6 WHY NOT 為什么不能那樣做 Why not to do? 為什么不能那樣做 7 HOW 怎樣做 How to do? 應(yīng)該如何做 14 ? GMP必備條件 一證一照 SDA發(fā)“ 藥品生產(chǎn)許可證 ”；工商局登記注冊發(fā)“ 營業(yè)執(zhí)照 ” “ GMP認(rèn)證證書 ” 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的 藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的 廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境 15 具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行 質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員和必要的儀器設(shè)備 具有保證藥品質(zhì)量的 規(guī)章制度 按照 GMP組織生產(chǎn) 按照 SDA批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn) ，生產(chǎn) 記錄必須完整、準(zhǔn)確，具有可追溯性 ，改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，必須報 原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn) 16 藥品生產(chǎn)過程驗(yàn)證內(nèi)容必須包括 ： 空氣凈化系統(tǒng) 工藝用水系統(tǒng) 主要生產(chǎn)設(shè)備 生產(chǎn)工藝及其變更 設(shè)備清洗 主要原輔材料變更 滅菌設(shè)備 藥液過濾及灌封（分裝）系統(tǒng) 17 生產(chǎn)所需的原料、輔料必須 符合藥用要求 , 經(jīng)檢驗(yàn)合格方可投料 1藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，經(jīng) 評價合格方可放行 1生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)SDA批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得 藥品批準(zhǔn)文號后方可
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