倉庫冷庫驗(yàn)證方案-文庫吧資料
2024-11-19 01:38本頁面
【正文】 倉庫一樓 冷庫驗(yàn)證方案 第 9頁 共 14 頁 性能確認(rèn)（ PQ） 目的 本次性能確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束后進(jìn)行，通過對正式使用情況下冷庫溫度均一性的檢測，確認(rèn)其使用性能可以達(dá)到設(shè)計和使用要求。 設(shè)備、設(shè)施和配件資料的確認(rèn) 冷庫建造涉及的設(shè)備主要指庫房壓縮機(jī)和冷風(fēng)機(jī)， 設(shè)施和配件主要指庫板、冷庫推 拉門等主要輔材， 根據(jù)設(shè)備裝箱單檢查設(shè)備及配件是否符合、使用說明書及出廠合格證是否齊全等。 姓名 職務(wù) /職稱 職責(zé) XXX 工程裝備部 助理工程師 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定、驗(yàn)證報告的編制 XXX 倉庫 主任 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中各項(xiàng)性能測試和數(shù)據(jù)匯總 ，及編制相應(yīng)的 SOP XX 工程裝備部 助理工程師 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案各項(xiàng)數(shù)據(jù)的收集、整理、分析及測試 XXX 生產(chǎn)技術(shù)部 助理工程師 負(fù)責(zé)驗(yàn)證測試中協(xié)調(diào)、監(jiān)督、數(shù)據(jù)審核工作 XXX 質(zhì)量保證部 助理工程師 負(fù)責(zé)驗(yàn)證測試中協(xié)調(diào)、監(jiān)督、數(shù)據(jù)審核工作 XX 工程裝備部 工程師 負(fù)責(zé)儀器儀表校驗(yàn)及測試 倉庫一樓 冷庫驗(yàn)證方案 第 4頁 共 14 頁 設(shè)計確認(rèn)（ DQ） 目的 根據(jù)冷庫的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和本公司存放產(chǎn)品的要求，評審冷庫布局設(shè)計的合理性，系統(tǒng)是否適合產(chǎn)品的存放要求，并根據(jù)冷庫技術(shù)指標(biāo)對供應(yīng)商選擇過程進(jìn)行確認(rèn)。 該冷庫用于 倉庫原料的儲存 ， 根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及產(chǎn)品的特性，制定本驗(yàn)證方案，規(guī)定各項(xiàng)目的驗(yàn)證要求、方法等，并最終確認(rèn)冷庫的設(shè)計、安裝、運(yùn)行和性能符合 GMP 和產(chǎn)品要求。冷庫由 無錫市企虹制冷設(shè)備有限公司 現(xiàn)場安裝，冷庫主要由庫房、制冷壓縮機(jī)、蒸發(fā)器、溫度傳感器等部件組成 機(jī)組采用 上海庫寶 風(fēng)冷機(jī)組，蒸發(fā)器采用上海 庫寶 冷風(fēng)機(jī)，該 冷庫 使用中 。溫控系統(tǒng)和制冷系統(tǒng)采用全自動控制，日常溫度記錄采用數(shù)據(jù)自動記錄。驗(yàn) 證 文 件 類 別：驗(yàn)證方案 文件編號： XXXXXXX 部 門：質(zhì)量保證部、工程裝備部 版 本 號： 生產(chǎn)技術(shù)部 、倉庫 號 碼：共 14 頁，第 1 頁 起草 ： 年 月 日 審核： 倉 庫 ： 年 月 日 工程裝備部： 年 月 日 生產(chǎn)技術(shù)部： 年 月 日 質(zhì)量保證部： 年 月 日 批準(zhǔn) ： 年 月 日 XXXXXXXXXXXXXXXXX 公司 倉 庫 冷 庫 驗(yàn)證方案 倉庫一樓 冷庫驗(yàn)證方案 第 2頁 共 14 頁 目 錄 1. 引言………………………………………… ……… ………………………………………… 3 概述 ……………………… …………………………………………………… ………… 3 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)………… ………………………………… ……………………… 3 2. 驗(yàn)證目的……………………………… … ………… ………………………………………… 3 3. 驗(yàn)證內(nèi)容……
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