倉庫冷庫驗(yàn)證方案-wenkub.com
2024-11-07 01:38 本頁面
【正文】 設(shè)備 使用說明及 資料 驗(yàn)證測試記錄 。 依據(jù)驗(yàn)證時監(jiān)控、測試、檢查的各項(xiàng)數(shù)據(jù)、資料對照驗(yàn)證時執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證小組作出再驗(yàn)證的周期建議，并報廠驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。 在性能確認(rèn)中如發(fā)現(xiàn)不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，必須進(jìn)行調(diào)查并提交驗(yàn)證小組，確定糾正措施，糾正措施結(jié)果應(yīng)加以說明。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 溫度控制范圍在 7℃以下。 數(shù)據(jù)記錄在空載冷庫溫度均一性檢測記錄表中 倉庫一樓冷庫驗(yàn)證方案 第 11頁 共 14 頁 冷庫 空載 溫度均一性檢測記錄表 冷庫 安裝地點(diǎn)： 冷庫外環(huán)境溫度： 冷庫溫度設(shè)置： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 時間 各測溫點(diǎn)溫度記錄（ ℃ ） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 要求 溫度 7℃以下 倉庫一樓冷庫驗(yàn)證方案 第 12頁 共 14 頁 滿載時冷庫溫度均一性檢測 目的 通過對冷庫滿載時，不同點(diǎn)溫度測試，可以了解冷庫內(nèi)各點(diǎn)溫度情況，從而了解冷庫性能，是否所有點(diǎn)均能保證產(chǎn)品冷藏溫度。 方法 采用 M－ 2 溫度驗(yàn)證測試儀對 該 冷庫 進(jìn)行溫度均一性測試，布點(diǎn)按冷庫內(nèi)上下、前后、左右以及距離 冷風(fēng)機(jī)的遠(yuǎn)近進(jìn)行，共計 10 個點(diǎn) (如 圖所示 )。 驗(yàn)證涉及使用儀器、儀表的校驗(yàn) 對倉庫 冷庫 驗(yàn)證涉及的儀器、儀表校驗(yàn)必須按照國家標(biāo)準(zhǔn)計量部門規(guī)定校驗(yàn)。 供應(yīng)商的資格和服務(wù) 確認(rèn)項(xiàng)目 確認(rèn) 要求 符合與否 生產(chǎn)此類設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)、水平 有生產(chǎn)此類設(shè)備資質(zhì)及經(jīng)歷 生產(chǎn)商信譽(yù) 信譽(yù) 良好 能否保證在安裝、培訓(xùn)和試機(jī)方面給予全面支持 能夠給予全面支持 是否給予技術(shù)培訓(xùn) 給予技術(shù)培訓(xùn) 技術(shù)文件（技術(shù)圖樣、設(shè)計資格證明）等是否完整，符合國家標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)文件完整，符合國家標(biāo)準(zhǔn) 是否熟知 GMP 熟知 GMP 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 倉庫一樓 冷庫驗(yàn)證方案 第 5頁 共 14 頁 安裝確認(rèn)（ IQ） 目的 通 過檢查和確認(rèn)設(shè)備的安裝條件、安裝過程及安裝后的適應(yīng)性，以及輔助設(shè)施和配件的完備程度，以證實(shí)冷庫的技術(shù)資料齊全，安裝條件和安裝過程符合設(shè)計要求。 注：此驗(yàn)證小組以 XXX 為組長。 按照工藝要求該倉庫 冷庫 溫度控制在 7℃以下，正 常情況下溫度設(shè)定在 10℃。溫控系統(tǒng)和制冷系統(tǒng)采用全自動控制，日常溫度記錄采用數(shù)據(jù)自動記錄。 該冷庫用于 倉庫原料的儲存 ， 根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及產(chǎn)品的特性，制定本驗(yàn)證方案，規(guī)定各項(xiàng)目的驗(yàn)證要求、方法等，并最終確認(rèn)冷庫的設(shè)計、安裝、運(yùn)行和性能符合 GMP 和產(chǎn)品要求。 設(shè)備、設(shè)施和配件資料
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