【正文】 ，進(jìn)口額超過1億美元的醫(yī)療器械主要有醫(yī)用導(dǎo)管、彩超儀、CT機(jī)、MRI儀、內(nèi)窺鏡、血管支架、醫(yī)用直線加速器、X線管、人工關(guān)節(jié)、矯形或骨折用器具。從進(jìn)口區(qū)域看，歐洲是我國最大的醫(yī)療器械進(jìn)口來源地區(qū)，北美洲為第二大進(jìn)口來源地區(qū)，亞洲排在第三位，%。　　值得注意的是在進(jìn)出口數(shù)據(jù)中，有35%左右的產(chǎn)品或其主要構(gòu)成部分是在中國生產(chǎn)，先出口的國外、然后再進(jìn)口到中國的銷售。%。與之相對應(yīng)的是，持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)5年來也在緩慢增長，（如表2）。這表明外資、進(jìn)口醫(yī)療器械正在大舉進(jìn)入本土市場，未來幾年競爭將更為激烈。Ⅱ類從2009年起注冊總量變化不大，總體在每年7000件左右；Ⅲ類產(chǎn)品注冊波動(dòng)較大，但2012年較上一年有較大的漲幅。中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)結(jié)合“藥監(jiān)統(tǒng)計(jì)”對2007年－2012年的醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)進(jìn)行了匯總分析（如表1）。2圖2：2013醫(yī)療器械在各類渠道的銷售比例 [保存到相冊]　　中國醫(yī)療器械注冊：進(jìn)口陡增，本土產(chǎn)品競爭壓力增大　　我國對醫(yī)療器械實(shí)行注冊制，國家食品藥品監(jiān)督管理總局今年10月公布的2012年度“藥監(jiān)統(tǒng)計(jì)”，2013年的醫(yī)療器械注冊數(shù)陡增。但當(dāng)年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤率約為22%，傳統(tǒng)的醫(yī)療器械零售企業(yè)的利潤率約26%，電商企業(yè)利潤率約為2%4%，為最低?！　〗刂?013年10月底，國內(nèi)取得互聯(lián)網(wǎng)藥品及醫(yī)療器械銷售許可的企業(yè)共177家。為便于統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)按醫(yī)院渠道、藥店渠道和其它渠道三種方式進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。　　2013中國醫(yī)療器械終端銷售渠道分析　　在我國，長期以來醫(yī)療器械的銷售渠道主要由醫(yī)院和藥店組成。以上海、江蘇為代表的長江三角地區(qū)和以北京為代表的渤海灣地區(qū)主要是招商引資，以外資企業(yè)為主體而形成的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群?！　牡赜蚍植紒砜矗?我國醫(yī)療器械行業(yè)集中在東、南部沿海地區(qū)。2013年上半年22家醫(yī)療器械上市企業(yè)的收入僅為100億元，僅占到行業(yè)總規(guī)模的5%左右。第一是生產(chǎn)企業(yè)多，截至2012年底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14928家；第二是企業(yè)規(guī)模小，2012年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場總產(chǎn)值為1800億元，平均每個(gè)企業(yè)產(chǎn)值約1200萬元；第三是產(chǎn)品集中度高，醫(yī)療器械產(chǎn)品種類3500多種，平均每種產(chǎn)品十多個(gè)注冊證?？梢耘袛?，醫(yī)療器械仍然還有較廣闊的成長空間?！　∪蜥t(yī)藥和醫(yī)療器械的消費(fèi)比例約為1：,而歐美日等發(fā)達(dá)國家已達(dá)到1∶,全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已占據(jù)國際醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%,并有擴(kuò)大之勢。圖1：2001－2013中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模統(tǒng)計(jì) [保存到相冊]　　　　醫(yī)療器械市場集中度分析　　統(tǒng)計(jì)顯示，世界排名前10位的醫(yī)療器械企業(yè)分別是強(qiáng)生、西門子、GE醫(yī)療、美敦力、百特醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療、波斯頓科學(xué)、碧迪、史賽克、貝朗醫(yī)療，%，%。　　二、2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)　　2013中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模分析　　過去12年來，中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模由2001年的179億元增長到2012年的1700億元，剔除物價(jià)因素影響。該分會(huì)由柏煜任分會(huì)長，由陳紅彥任秘書長?！　?月，根據(jù)美敦力(上海)管理有限公司報(bào)告稱,由于產(chǎn)品在設(shè)計(jì)或生產(chǎn)中的缺陷,Medtronic 、Medtronic MiniMed公司和Unomedical a/s公司對其生產(chǎn)的胰島素泵輸注管路和針頭進(jìn)行主動(dòng)召回。Stryker 總裁及首席執(zhí)行官Kevin A. Lobo 表示，冀以創(chuàng)生的研發(fā)專業(yè)、制造能力及分銷網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，拓展中國市場。創(chuàng)生主席及首席執(zhí)行官錢福卿、及副總裁錢曉錦已與Stryker簽署三年服務(wù)條約，承諾于收購?fù)瓿珊罄^續(xù)留任協(xié)助集團(tuán)日常運(yùn)作?！　∶绹焚惪?9億港元收購中國骨科產(chǎn)品生產(chǎn)商創(chuàng)生控股　　1月，我國骨科產(chǎn)品生產(chǎn)商創(chuàng)生控股宣布，國際醫(yī)療技術(shù)公司史賽克 (Stryker)以總代價(jià)約59億元收購創(chuàng)生全部股份， Stryker將全部以現(xiàn)金支付收購，收購?fù)瓿珊?，將撤銷公司股份在香港聯(lián)交所的上市地位。在2005年微創(chuàng)醫(yī)療在國內(nèi)上市首款用藥物涂層支架之前，國內(nèi)這一市場幾乎被美國強(qiáng)生和波士頓科學(xué)壟斷?！　∥?chuàng)醫(yī)療、華大基因收購美國同行　　上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)），這筆交易也成為迄今為止中國醫(yī)療行業(yè)最大的跨國收購案例。對于頻繁遭遇“337調(diào)查”，中國商務(wù)部多次表示，希望美國政府恪守反對貿(mào)易保護(hù)主義承諾，共同維護(hù)自由、開放、公正的國際貿(mào)易環(huán)境，以更加理性的方法妥善處理貿(mào)易摩擦?！　?shù)據(jù)顯示，%；其中，%。根據(jù)該條款，美國國際貿(mào)易委員會(huì)有權(quán)調(diào)查有關(guān)專利和注冊商標(biāo)侵權(quán)的申訴，此外也開展涉及盜用商業(yè)機(jī)密、商品包裝侵權(quán)、仿制和虛假廣告等內(nèi)容的調(diào)查。據(jù)聲明，同時(shí)被申訴的還有位于美國弗羅里達(dá)州的另外兩家公司?！　∶绹鴮θA醫(yī)療設(shè)備發(fā)起337調(diào)查　　據(jù)美國國際貿(mào)易委員會(huì)官方網(wǎng)站消息，美國國際貿(mào)易委員會(huì)發(fā)表聲明，宣布對北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司及其美國銷售子公司發(fā)起“337調(diào)查”，主要針對該公司用于治療睡眠呼吸障礙的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品。這樣才能夠縮減企業(yè)的生產(chǎn)成本，降低醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場價(jià)格，讓醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠最廣泛的受益于群眾?！　∪缛珖舜蟠硇ケ硎疽欢ㄒ胁少彺笮偷尼t(yī)療器械產(chǎn)品，杜絕采購中出現(xiàn)的行賄受賄等不法行為?！　?013“兩會(huì)”號召規(guī)范醫(yī)療器械市場　　醫(yī)療器械近來最令人關(guān)注的熱點(diǎn)政治事件莫過于全國人大和政協(xié)“兩會(huì)”，在2013年的“兩會(huì)”上，多名全國人大代表和全國政協(xié)委員都呼吁要關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全問題，集中力量做好對醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督管理，務(wù)必要凈化好醫(yī)療器械行業(yè)的市場秩序。我國是亞洲發(fā)展中國家中的唯一的一個(gè)成員國。并且我國還獲得了這個(gè)組織標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的國際投票權(quán)?！　?jù)發(fā)改委相關(guān)人士透露，《植（介）入類醫(yī)療器械價(jià)格管理暫行辦法》順利落地的最好辦法就是先修改價(jià)格法。”　　目前國家沒有把醫(yī)療器械（耗材）價(jià)格的定價(jià)權(quán)限納入中央或地方的定價(jià)目錄，醫(yī)療器械（耗材）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品銷售價(jià)格屬市場調(diào)節(jié)價(jià)，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品可按《價(jià)格法》有關(guān)規(guī)定自主制定價(jià)格?！　〉牵t(yī)療器械產(chǎn)品很難像藥品一樣由發(fā)改委直接定價(jià)。　　目前，醫(yī)療器械類產(chǎn)品一直是企業(yè)根據(jù)市場自行定價(jià)，政府從未干涉過此類產(chǎn)品的定價(jià)和利潤。該案也成為中國歷史上第一起原告勝訴的生效判決，隨著中國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，競爭推動(dòng)市場發(fā)展的重要性更加顯現(xiàn)。當(dāng)年8月1日終審，強(qiáng)生敗訴。　　2012年5月18日，法院一審作出判決，認(rèn)為銳邦公司舉證不足，不能認(rèn)定其構(gòu)成《反壟斷法》所規(guī)定的壟斷協(xié)議，判決駁回其全部訴訟請求?！　?008年3月，銳邦公司在北京大學(xué)人民醫(yī)院采購競標(biāo)中以最低報(bào)價(jià)中標(biāo)，受到強(qiáng)生公司的警告并被取消在部分醫(yī)院的經(jīng)銷權(quán)，后又被完全停止供貨?！　?jù)《新京報(bào)》報(bào)道，原告銳邦公司與被告強(qiáng)生公司的爭端起于2008年?！　鴥?nèi)首例縱向壟斷案判決落地：強(qiáng)生敗訴　　《反壟斷法》頒布五年后，國內(nèi)首例縱向壟斷案8月1日在上海市高級人民法院終審宣判?！　〉诙?2013年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展綜述　　一、2013醫(yī)療器械行業(yè)重大事件綜述　　針對2013年度的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，我們整理了十個(gè)對行業(yè)具有較大影響的新聞綜述：　　商務(wù)部展開醫(yī)療器械行業(yè)壟斷、成本價(jià)等現(xiàn)象調(diào)查　　今年6月，商務(wù)部反壟斷局通過中國醫(yī)療器械協(xié)會(huì)等協(xié)會(huì)、商會(huì)向醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行問卷調(diào)查“關(guān)于消除地區(qū)封鎖打破行業(yè)壟斷的調(diào)查問卷”，僅中國醫(yī)療器械協(xié)會(huì)就向向3000家醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)出了調(diào)查問卷。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品采取控制措施，對違法行為依法查處。原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告保存期不得少于5年。抽樣單位應(yīng)當(dāng)按照年度抽驗(yàn)工作計(jì)劃抽取補(bǔ)足樣品并及時(shí)移送承檢機(jī)構(gòu)。對不符合檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定的不得開展檢驗(yàn)工作，并將結(jié)果上報(bào)組織單位?！　〕闃訂挝换驑?biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)申請，逾期視為認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將不再受理。　　食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）具有執(zhí)法資格的醫(yī)療器械監(jiān)管和抽樣人員實(shí)施。被抽樣單位無正當(dāng)理由不得拒絕抽樣。對于小型醫(yī)用吸氧器的生產(chǎn)經(jīng)營行為違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的，要加大案件查處力度，保證公眾用藥用械安全。持有氧批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在符合藥品GMP要求下，按照注冊的工藝流程進(jìn)行氧氣生產(chǎn)和灌裝。內(nèi)容只有三條：　　一是對于不含醫(yī)用氧的小型醫(yī)用吸氧器，繼續(xù)按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行審批。其中2013年－2014年為建設(shè)與完善階段，2015年為深化與提高階段?！　×幫ㄟ^3年左右時(shí)間，建立健全各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，完善監(jiān)測機(jī)制，落實(shí)監(jiān)測責(zé)任，健全監(jiān)測制度，規(guī)范監(jiān)測工作，進(jìn)一步擴(kuò)大監(jiān)測覆蓋面，探索哨點(diǎn)監(jiān)測模式、逐步建立監(jiān)測哨點(diǎn)，使風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力明顯提升，形成比較完善的全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系?！　　笆濉逼陂g，我國將大力提升醫(yī)療器械的數(shù)字化、智能化、高精準(zhǔn)化和網(wǎng)絡(luò)化，推動(dòng)國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展?！　?jù)了解，自2008年開始，我國展開了全國性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調(diào)研，目前掌握了基本資料?！　〗衲?月，國家衛(wèi)生計(jì)生委和工信部有關(guān)官員表示，國產(chǎn)醫(yī)療器械為今年國家扶持重點(diǎn)?！　∑?、政府招標(biāo)采購政策調(diào)整為本土醫(yī)療器械發(fā)展帶來潛機(jī)　　2011年9月，衛(wèi)生部決定，在北京、天津、遼寧、上海、浙江、湖北、廣東、重慶8省市開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購試點(diǎn)工作，集中采購的耗材有心臟介入類醫(yī)用耗材，包括導(dǎo)引導(dǎo)管、支架、導(dǎo)絲、球囊、動(dòng)脈鞘、壓力泵等，心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)等。衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP 占比5%，政府投入占比將快速躍升至38%。　　新醫(yī)改的總體目標(biāo)是完善四大體系，即全面加強(qiáng)公共衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)、進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系（農(nóng)村三級醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、新型城市醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系）、加快建設(shè)醫(yī)療保障體系（城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療、城鄉(xiāng)醫(yī)療救助）和建立健全藥品供應(yīng)保障體系（國家基本藥物制度），到2020年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度?！　×?、新醫(yī)改推動(dòng)醫(yī)療器械市場需求放量　　2009年新醫(yī)改調(diào)集了各部委力量，方向明確、分工明確，使得配套政策較具操作性?！　∥迨菓?yīng)用示范工程：以創(chuàng)新發(fā)展，惠及民生為宗旨，實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程和數(shù)字化醫(yī)療示范工程，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用推廣，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，讓科技創(chuàng)新成果更好地服務(wù)于醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)和惠及廣大人民群眾。第三加強(qiáng)醫(yī)療器械共性技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，重點(diǎn)建設(shè)醫(yī)用電子、醫(yī)學(xué)成像、物理治療、體外診斷、醫(yī)用材料、個(gè)性化設(shè)計(jì)和制造、可靠性保障等2030個(gè)技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，建成10個(gè)國家工程技術(shù)研究中心和國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，加強(qiáng)醫(yī)療器械戰(zhàn)略研究體系的建設(shè)?！　〉谝恢攸c(diǎn)培養(yǎng)和引進(jìn)一批具有世界前沿水平的戰(zhàn)略科學(xué)家、學(xué)術(shù)帶頭人、高級工程技術(shù)人才和中青年專家等領(lǐng)軍人才與創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。積極推進(jìn)人體傳感器網(wǎng)絡(luò)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)相結(jié)合的全民健康感知、管理和促進(jìn)等新型服務(wù)技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用。　　三是前沿方向創(chuàng)新：加強(qiáng)新原理、新材料、新方法和新工藝的研究，加快前沿技術(shù)突破和創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)，搶占未來科技產(chǎn)業(yè)競爭的制高點(diǎn)。　　重點(diǎn)研制64排螺旋CT、PETCT、實(shí)時(shí)三維彩色超聲成像儀、高清內(nèi)窺鏡等高端影像設(shè)備；研制全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)、全自動(dòng)高通量生化分析儀等體外診斷系統(tǒng)與試劑；研制影像導(dǎo)航輔助治療系統(tǒng)、實(shí)時(shí)適形調(diào)強(qiáng)放射治療系統(tǒng)和神經(jīng)電刺激器等先進(jìn)治療裝備；開發(fā)介入支架、人工關(guān)節(jié)、人工血管、骨修復(fù)材料和口腔材料等高值醫(yī)用材料。　　重點(diǎn)發(fā)展適宜基層的數(shù)字化X射線機(jī)、彩色超聲成像儀、免疫分析儀、血液分析儀、生化分析儀、心電圖機(jī)、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、呼吸/麻醉機(jī)、血液凈化設(shè)備等基礎(chǔ)裝備、耗材及應(yīng)用解決方案，提高產(chǎn)品可靠性、安全性、易用性，降低成本，滿足基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本裝備需求；加快適宜基層的慢病篩查、全科醫(yī)療、健康管理、中醫(yī)診療、康復(fù)保健、家庭護(hù)理等新產(chǎn)品的開發(fā)，以及數(shù)字化醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等應(yīng)用技術(shù)發(fā)展。　　十二五期間，力求技術(shù)突破、產(chǎn)品創(chuàng)新、能力建設(shè)和應(yīng)用普及，重點(diǎn)實(shí)施基礎(chǔ)裝備升級、高端產(chǎn)品突破、前沿方向創(chuàng)新、創(chuàng)新能力提升以及應(yīng)用示范工程五項(xiàng)任務(wù)?！　≡诋a(chǎn)業(yè)目標(biāo)上，要重點(diǎn)支持1015家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)，扶持4050家創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)，建立810個(gè)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10個(gè)國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用基地，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高市場占有率，顯著提升