醫(yī)療機械驗證報告書匯總篇18doc-文庫吧資料
2025-07-23 19:52本頁面
【正文】 證報告名稱高效包衣機驗證驗證報告編號YZB02008起 草 部 門起 草 人起 草 日 期固體制劑車間年 月 日設(shè) 備 科年 月 日2 驗證組成員： 3 驗證報告批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 二、 驗證報告1 引言高效包衣機是用于片劑生產(chǎn)過程中將壓制合格的素片進(jìn)行薄膜包衣的專用設(shè)備。該設(shè)備于2000年9進(jìn)行全面安裝，2000年10月1日完成安裝調(diào)試。2 目的該設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試后，檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合技術(shù)參數(shù)要求，是否能滿足生產(chǎn)工藝和GMP要求。4 驗證前準(zhǔn)備 文件檢查檢查所需的文件文件名稱存放處保管人備 注 采購合同 使用說明書 圖紙 裝箱清單 合格證檢查人： 檢查日期： 年 月 日 有關(guān)高效包衣機的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程A 高效包衣機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B 高效包衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序C 高效包衣機清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序5 驗證實施 安裝驗證設(shè) 備 名 稱高效包衣機設(shè) 備 負(fù) 責(zé) 人張玉霖設(shè) 備 編 號生產(chǎn)廠家及型號設(shè)備所在部門設(shè)備房間號檢查人： 檢查日期： 年 月 日 設(shè)備性能 設(shè)備材質(zhì)部 件要求及表面精度實際安裝說 明包衣釜不銹鋼、光滑
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