【正文】 長(zhǎng)期生產(chǎn)的批量定型產(chǎn)品，現(xiàn)有體系的文件能夠滿足要求，可不編質(zhì)量計(jì)劃 經(jīng)識(shí)別，確認(rèn)本手冊(cè)覆蓋產(chǎn)品的生產(chǎn)流程。 對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件稱之為質(zhì)量計(jì)劃。： a）確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求，并能滿足顧客和法律、法規(guī)的全部要求； b）針對(duì)產(chǎn)品或合同，確立過(guò)程、文件和資源的需求； c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、處置、貯存、流通和可追溯活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 職責(zé) a）技術(shù)與生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門和人員對(duì)質(zhì)量管理體系覆蓋的全部產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行策劃，并在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的相應(yīng)過(guò)程形成文件，對(duì)過(guò)程的活動(dòng)作出具體規(guī)定； b）綜合部、銷售與售后部、質(zhì)檢部和采購(gòu)部參與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃。對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程都應(yīng)進(jìn)行策劃，建立《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃控制程序》，策劃的對(duì)象是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的實(shí)際過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險(xiǎn)部位應(yīng)有安全防護(hù)措施，并制訂相應(yīng)的安全操作規(guī)程，并由綜合部定期檢查執(zhí)行情況。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和庫(kù)房應(yīng)配備相應(yīng)的消防設(shè)施。操作過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)定，遵守操作規(guī)程，杜絕違章作業(yè)現(xiàn)象。保持生產(chǎn)區(qū)域干凈、整潔，回料、廢棄物等應(yīng)及時(shí)清理出現(xiàn)場(chǎng)。生產(chǎn)區(qū)域及庫(kù)房保持清潔、明亮。 工作環(huán)境應(yīng)滿足國(guó)家有關(guān)安全、環(huán)境法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求，滿足生產(chǎn)需要，配置必要的通風(fēng)、照明、消防器材，配備必要的勞動(dòng)保護(hù)用品，防粉塵、防有害氣體、防火、防爆，保證職業(yè)衛(wèi)生及安全。 由技術(shù)與生產(chǎn)部組織對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合所應(yīng)處的工作環(huán)境應(yīng)加以識(shí)別，對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全有影響的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行控制。 b）技術(shù)與生產(chǎn)部、綜合部負(fù)責(zé)生產(chǎn)安全、消防、環(huán)保方面的工作。工作環(huán)境應(yīng)包括： a）人的因素：工作方法、安全規(guī)則、使用的工具、設(shè)施的利用、人體工效、和諧氣氛等； b）物理因素：溫度、濕度、震動(dòng)、噪聲、光線、衛(wèi)生、污染等。工作環(huán)境b) 技術(shù)與生產(chǎn)部應(yīng)在每年初制定設(shè)備的檢修計(jì)劃并得到總經(jīng)理的批準(zhǔn)。 職責(zé)a) 技術(shù)與生產(chǎn)部建立、實(shí)施和保持《設(shè)備控制程序》和《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》，以確定、提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施，保存維護(hù)記錄，并不斷提高其水平，從而確保產(chǎn)品的質(zhì)量。a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施：基礎(chǔ)設(shè)施是指組織為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所必須的一組設(shè)備、設(shè)施、服務(wù)，應(yīng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品的影響程度作出識(shí)別，加以確定、提供和維護(hù)。 應(yīng)評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)措施的有效性，可通過(guò)理論考核、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)和征求意見(jiàn)等方式，以及面試、筆試、座談、觀察等方法，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果是否達(dá)到培訓(xùn)目的，包括再培訓(xùn)需求的識(shí)別。 公司通過(guò)培訓(xùn)使員工具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，達(dá)到相應(yīng)的崗位工作能力。根據(jù)質(zhì)量管理體系的各部門所從事的質(zhì)量活動(dòng)及規(guī)定職責(zé)、對(duì)人員能力的要求，進(jìn)行多種方式的驗(yàn)證，如審查個(gè)人履歷、考核工作業(yè)績(jī)、面談或問(wèn)卷調(diào)查等，選擇勝任人員。綜合部建立、實(shí)施和保持《人力資源控制程序》以確?；谶m當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員勝任其工作?？倓t人力資源公司根據(jù)質(zhì)量管理體系要求確定和提供人力資源、設(shè)施和適宜的工作環(huán)境，并建立了《人力資源控制程序》、《設(shè)備控制程序》、《工作環(huán)境管理規(guī)定》, 按員工的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)定，以確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任本職工作,保證質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行和持續(xù)滿足顧客、法規(guī)、要求，增進(jìn)顧客滿意。資源包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、財(cái)務(wù)資源及供方等。資源是質(zhì)量管理體系及過(guò)程的重要組成部分，包括人員、資金、設(shè)施及工作環(huán)境，公司應(yīng)識(shí)別實(shí)施質(zhì)量管理體系及保持其有效性、滿足顧客和法規(guī)要求并增進(jìn)顧客滿意的資源需求，并及時(shí)進(jìn)行科學(xué)合理的配置。 資源提供資源管理《各部門職責(zé)規(guī)定》《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》支持性文件a）保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性所需的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源的需求。管理評(píng)審輸入總則本公司的溝通方式： a）每月召開(kāi)一次總經(jīng)理辦公會(huì)，由綜合部（行政）組織；b）每月召開(kāi)一次產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量分析會(huì)，由質(zhì)檢部組織；c）每季度召開(kāi)一次經(jīng)營(yíng)狀況分析會(huì)，由銷售及售后部組織；d）每半年開(kāi)一次對(duì)質(zhì)量目標(biāo)完成情況及顧客反饋信息的分析會(huì)，由管理者代表組織。 各類人員應(yīng)通過(guò)學(xué)習(xí)貫徹質(zhì)量手冊(cè)等文件，了解自身的職責(zé)權(quán)限及相關(guān)部門人員的職責(zé)及相互關(guān)系。管理者代表a ）總經(jīng)理確定從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并確保其完成任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限；b ）管理者代表參與制定質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的策劃；c ) 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況統(tǒng)計(jì)、考核、參與策劃質(zhì)量管理體系的過(guò)程；d ) 各部門負(fù)責(zé)參與質(zhì)量管理體系的策劃，實(shí)現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)。 職責(zé)和權(quán)限為促進(jìn)有效的管理，應(yīng)明確規(guī)定各級(jí)人員的職責(zé)及其相互關(guān)系，建立有效的溝通渠道，確保各職能和層次間信息流暢、管理有序。 策劃輸出文件的管理與控制按《文件控制程序》執(zhí)行。質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容包括： a）需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過(guò)程，確定過(guò)程的輸入、輸出及活動(dòng)，并考慮合 理的刪減； b）識(shí)別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過(guò)程的資源配置； c）對(duì)實(shí)現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審的規(guī)定，特別是評(píng)審過(guò)程 和活動(dòng)的改進(jìn)； d）根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高體系的有效性和效率； e）質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果為質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)及程序、過(guò)程文件、相關(guān) 記錄等，或其的變更與補(bǔ)充，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量管理計(jì)劃等。 質(zhì)量管理體系策劃的輸入包括： a）顧客和其它相關(guān)方的需求和期望； b）產(chǎn)品的性能與安全； c）運(yùn)作過(guò)程和相關(guān)實(shí)踐的績(jī)效； d）從過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)所獲得的教訓(xùn)； e）質(zhì)量管理體系的狀況及持續(xù)改進(jìn)； f）風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和分析。 在下列情況下應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃： a）按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系； b）公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化； c）資源配置、市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化； d）現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。質(zhì)量管理體系的策劃 綜合部對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行管理和監(jiān)督，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行定期整理和分析，提交管理評(píng)審，以作為其輸入的一部分。 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品要求以及滿足產(chǎn)品要求的其它內(nèi)容，如資源、過(guò)程、文件和活動(dòng)等。質(zhì)量目標(biāo)為了保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定、必要的操作過(guò)程和相關(guān)的資源活動(dòng)進(jìn)行識(shí)別和策劃，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。策劃質(zhì)量目標(biāo)》在一般的情況下，在每年的管理評(píng)審中，由總經(jīng)理組織對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性及其實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行評(píng)審。 總經(jīng)理制定并確保質(zhì)量方針： a）與公司宗旨相適應(yīng)，與總體經(jīng)營(yíng)方針相協(xié)調(diào)； b）對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d）以各種方式在各層次上加以傳達(dá)、溝通，并使全體員工理解和執(zhí)行； e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。，是制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架，體現(xiàn)了滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾，是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。具體地：a）通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)，或與顧客直接接觸來(lái)確定顧客的需求和期望。最高管理者在質(zhì)量體系建立、實(shí)施和改進(jìn)中具有重要的領(lǐng)導(dǎo)作用?！恫少?gòu)控制程序》5.《文件控制程序》 應(yīng)規(guī)定記錄保存期，與產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、采購(gòu)等產(chǎn)品追溯有關(guān)的記錄保存期應(yīng)長(zhǎng)于產(chǎn)品壽命期，且從組織放行醫(yī)療器械起不得少于2年。 記錄的媒體形式包括現(xiàn)行一切可以用來(lái)保存和記錄的媒介形式，如文字（手工記錄或計(jì)算機(jī)打印的）、U盤、語(yǔ)音、照片等。 為保證所有的產(chǎn)品形成、檢驗(yàn)、調(diào)查、審核、評(píng)審的圖表或有關(guān)的結(jié)果得到有效控制，應(yīng)建立并保持《記錄控制程序》，對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、填寫(xiě)、傳遞、貯存、保護(hù)、檢索、編目、歸檔、借閱、保存期和銷毀等內(nèi)容作出具體規(guī)定。 對(duì)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有記錄，包括來(lái)自供方的記錄進(jìn)行有效的控制和管理，以保證能提供符合要求的程度和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的客觀證據(jù)。 建立并保持《文件控制程序》，確保與質(zhì)量有關(guān)的所有依據(jù)性文件處于受控狀態(tài)，并從以下方面得到控制：a) 綜合部（行政）負(fù)責(zé)組織編制文件受控清單，文件清單應(yīng)表明文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)，文件清單應(yīng)隨文件的修訂而及時(shí)修訂，公司應(yīng)能識(shí)別所有文件的修訂狀態(tài)；b ) 文件發(fā)布前應(yīng)得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保其適宜性和充分性；c ) 確定受控文件的分發(fā)范圍，確保與質(zhì)量管理體系相關(guān)的部門可獲得相關(guān)文件的有效版本，外來(lái)文件由主管部門審核適用性后發(fā)放，并加以適當(dāng)標(biāo)識(shí)便于識(shí)別；d ）必要時(shí)文件在更改前應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，確保其內(nèi)容的準(zhǔn)確性和適用性，每年末綜合部組織各部門對(duì)現(xiàn)有體系文件進(jìn)行全面評(píng)審，因評(píng)審或其他原因?qū)ξ募M(jìn)行修改時(shí)，發(fā)布前應(yīng)再次批準(zhǔn)；e ）記錄是特殊的文件，；f ）文件應(yīng)清晰、易于識(shí)別，可采用編號(hào)方式便于查找、檢索。 職責(zé) a）總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)，管理者代表批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系程序和部門工作文件； b）綜合部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、支持性管理文件編制、評(píng)審；負(fù)責(zé)內(nèi)部文件和 外來(lái)文件的歸檔、發(fā)放、更改、回收等工作的管理與控制； c）技術(shù)與生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)、技術(shù)作業(yè)文件的編制、評(píng)審和批準(zhǔn)，參與其它部門相關(guān)文件的審核； d）質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品驗(yàn)證文件的評(píng)審，參與其它生產(chǎn)、技術(shù)文件的編審； e）綜合部（行政）負(fù)責(zé)內(nèi)部文件和外來(lái)文件的歸檔、借閱及其回收。文件控制手冊(cè)修改應(yīng)按文件控制的規(guī)定進(jìn)行，并履行修改的審核和批準(zhǔn)的會(huì)簽手續(xù)； e）局部更改或換頁(yè)由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)，更改通知應(yīng)經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)審核，管理者代表批準(zhǔn)； f）整體換版時(shí)應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。受控發(fā)放對(duì)象是總經(jīng)理、管理者代表和有關(guān) 部門負(fù)責(zé)人，以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)，受控本應(yīng)進(jìn)行受控標(biāo)識(shí)、發(fā)放編號(hào)、簽收登記。 手冊(cè)的管理包括：a）手冊(cè)發(fā)布后，原文由綜合部存檔，并保存歷次版本和修改記錄。 質(zhì)量手冊(cè)闡述了質(zhì)量管理的范圍，對(duì)任何刪減的細(xì)節(jié)及合理性作了說(shuō)明，以及引用的質(zhì)量管理體系程序，并對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程的相互作用進(jìn)行了描述。 職責(zé) a）根據(jù)對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃，質(zhì)檢部組織有關(guān)人員編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)，并對(duì)其進(jìn)行控制； b）質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。質(zhì)量手冊(cè) 形成文件的程序和其它文件可采用任何的媒體形式或類型，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件、磁帶等。 質(zhì)量管理體系文件包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊(cè)； c）質(zhì)量管理體系程序，按GB/T 190012016和YY/T02872017標(biāo)準(zhǔn)制定，在本手冊(cè)附錄中給出； d）過(guò)程文件和作業(yè)文件，包括規(guī)定職責(zé)和權(quán)限文件、人員職責(zé)、權(quán)限和能力要求文件、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的文件、采購(gòu)信息的有關(guān)文件、技術(shù)作業(yè)指導(dǎo)文件、產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則等文件； e）外來(lái)文件，包括各類標(biāo)準(zhǔn)、必要的參考資料及顧客提供的技術(shù)文件； f）其它與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件； g）質(zhì)量管理體系所要求的記錄。文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致，并隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的變化，及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保有效性、充分性和適宜性?？倓t 理者代表確保質(zhì)量管理體系的各過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持，對(duì)質(zhì)量管理體系所需過(guò)程，包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)等過(guò)程及予以過(guò)程進(jìn)行管理，在公司內(nèi)促進(jìn)法規(guī)和顧客要求意識(shí)的形成。 質(zhì)量管理體系的全部活動(dòng)及要求，在手冊(cè)各章節(jié)具體描述。 測(cè)量、監(jiān)視和分析這些過(guò)程，并實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需要的準(zhǔn)則和方法。 活動(dòng) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程，并確定這些過(guò)程的順序和相互作用。 綜合部在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)的組織、策劃。按YY/T02872017及GB/T 19000：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理，確保質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。概述本公司按YY/T02872017及GB/T 19000：2016標(biāo)準(zhǔn)建立了質(zhì)量管理體系，在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，將其形成文件實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性?？傄?. 風(fēng)險(xiǎn)傷害發(fā)生概率與該傷害嚴(yán)重度的組合[來(lái)源：YY/T03162016， ]。 上市后監(jiān)督收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得的經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過(guò)程。其作用于人體體內(nèi)或體表，主要預(yù)期功能不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實(shí)現(xiàn)，但這些方式可有助于實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能。 制造商以其名義制造預(yù)期可用的醫(yī)療器械并負(fù)有醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和/或制造責(zé)任的自然人或法人，無(wú)論此醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和/或制造是由該自然人或法人進(jìn)行或由另外的一個(gè)或多個(gè)自然人或法人代表其進(jìn)行。 經(jīng)銷商供應(yīng)鏈中代表其自身將醫(yī)療器械推銷給最終用戶的自然人或法人。 臨床評(píng)價(jià)評(píng)定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)以驗(yàn)證該器械按制造商的預(yù)期使用時(shí)的臨床安全和性能。 有源醫(yī)療器械任何依靠電能或其他能源而不是由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 降級(jí)為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對(duì)其等級(jí)的改變。 放行 對(duì)進(jìn)入一個(gè)過(guò)程下一個(gè)階段的授權(quán)。 預(yù)防措施為消除潛在不合格或其他