tanwei@gduteducntel13430276018-文庫(kù)吧資料
2025-07-23 17:32本頁(yè)面
【正文】 產(chǎn)品銷售情況 1303004500200400600億美元1998年 2022年 2022年2022/8/14 42/77 目前國(guó)外生物制藥幾個(gè)主要方向 腫瘤 神經(jīng)退化 性疾病 自身免疫 性疾病 冠心病 糖尿病 其他如艾滋病 ，老年性精神病等 英、法、德 英、法、德等國(guó)在開(kāi)發(fā)研制和生產(chǎn)生物藥品方面也成績(jī)斐然，在生物技術(shù)的某些領(lǐng)域甚至趕上并超過(guò)美國(guó) ， 如德國(guó)赫斯特集團(tuán)公司把經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)改為生命科學(xué) 。截止到 2022年底歐盟 ENEA批準(zhǔn)了 49種基因重組蛋白質(zhì)藥物、 11種基因重組治療性抗體和 5種基因重組疫苗 日本 日本在生命科學(xué)領(lǐng)域亦有一定建樹(shù)，目前已有65%的生物技術(shù)公司從事于生物醫(yī)藥研究，日本麒麟公司生物醫(yī)藥方面的實(shí)踐亦列世界前列。 2022/8/14 36/77 第三節(jié) 生物醫(yī)藥在國(guó)外的發(fā)展概況 美國(guó)擁有全球最發(fā)達(dá)的生物制藥產(chǎn)業(yè)，無(wú)論在生物技術(shù)藥物的研究、開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)，還是生物技術(shù)藥物的種類和數(shù)量，或是生物技術(shù)藥物的市場(chǎng)和臨床使用等方面，都搖搖領(lǐng)先于其他國(guó)家。美國(guó) Amgen公司 1989年推出的促紅細(xì)胞生成素 (EPO)和 1991年推出的粒細(xì)胞集落刺激因子 (GCSF)在 1997年的銷售額已分別超過(guò)和接近 20億美元。另外，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的風(fēng)險(xiǎn)也日益加劇，“搶注新藥證書(shū)、搶占市場(chǎng)占有率”是開(kāi)發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品時(shí)的關(guān)鍵，也是不同開(kāi)發(fā)商激烈競(jìng)爭(zhēng)的目標(biāo)，若被別人優(yōu)先拿到 藥證 或搶占市場(chǎng)，也會(huì)前功盡棄。一般來(lái)講，一個(gè)生物工程藥品的成功率僅有 510%。 2022/8/14 33/77 高風(fēng)險(xiǎn) 生物醫(yī)藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)孕育著較大的不確定風(fēng)險(xiǎn) 新藥的投資從生物篩選、藥理、毒理等臨床前實(shí)驗(yàn)、制劑處方及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、生物利用度測(cè)試直到用于人體的臨床實(shí)驗(yàn)以及注冊(cè)上市和售后監(jiān)督一系列步驟，可謂是耗資巨大的系統(tǒng)工程。顯然，雄厚的資金是生物藥品開(kāi)發(fā)成功的必要保障。 目前國(guó)外研究開(kāi)發(fā)一個(gè)新的生物醫(yī)藥的平均費(fèi)用在 13億美元左右，并隨新藥開(kāi)發(fā)難度的增加而增加 (目前有的已接近10億美元 )。生物醫(yī)藥的應(yīng)用擴(kuò)大了疑難病癥的研究領(lǐng)域，使原先威脅人類生命健康的重大疾病得以有效控制。 2022/8/14 29/77 生物醫(yī)藥行業(yè)特征 高技術(shù) 高收益 長(zhǎng)周期 高投入 高風(fēng)險(xiǎn) 2022/8/14 30/77 高技術(shù) 主要表現(xiàn)在其高知識(shí)層次的人才和高新的技術(shù)手段 生物制藥是一種知識(shí)密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。 2022/8/14 28/77 基因工程（ Geic Engineering） 是現(xiàn)代生物工程的核心。 生物工程（ Bioengineering） 生物技術(shù)的統(tǒng)稱，是指運(yùn)用生物化學(xué)、分子生物學(xué)、微生物學(xué)、遺傳學(xué)等原理與生化工程相結(jié)合來(lái)改造或重新創(chuàng)造設(shè)計(jì)細(xì)胞的遺傳物質(zhì)、培育出新品種，以工業(yè)規(guī)模利用現(xiàn)有生物體系，以生物化學(xué)過(guò)程來(lái)制造工業(yè)產(chǎn)品。 廣義生物技術(shù)藥物 包括從血液、尿液或組織中提取的生物活性物質(zhì)，用細(xì)胞培養(yǎng)方法生產(chǎn)的減毒或滅毒疫苗等。主要闡述生物藥物，特別是生物工程相關(guān)藥物的研制原理、生產(chǎn)工藝、分離純化、制劑和生物藥品分析技術(shù)的應(yīng)用學(xué)科。 克雷格 法 爾和克雷格 生物技術(shù)發(fā)展史上不能忘記的人 2022/8/14 23/77 安德魯 他作為“重組DNA技術(shù)之父”于 1980年獲諾貝爾化獎(jiǎng)。 W Gilbert 吉爾伯特在 DNA測(cè)序領(lǐng)域，因其卓越的工作獲得 1980年諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)。 生物技術(shù)發(fā)展史上不能忘記的人 2022/8/14 20/77 F Sanger 桑格（英國(guó)化學(xué)家）最早測(cè)定胰島素的氨基酸順序獲得 1958年諾貝爾化獎(jiǎng)。 摩爾根基因?qū)W說(shuō) 生物技術(shù)發(fā)展史上不能忘記的人 2022/8/14 19/77 J D Watson F H C Crick DNA雙螺旋結(jié)構(gòu) 1953年 4月 25日，英國(guó) 《 自然 》 雜志發(fā)表了沃森和克立克的文章“核酸的分子結(jié)構(gòu) —— DNA的一個(gè)結(jié)構(gòu)模型”。建立了摩爾根基因?qū)W說(shuō)。 2022/8/14 18/77 T H Man（ 18661945） 摩爾根 美國(guó)遺傳學(xué)家 從 1910年到 30年代他在果蠅遺傳實(shí)驗(yàn)中進(jìn)一步證實(shí)了孟德?tīng)柗蛛x定律和自由組合定律。有朝一日，人們一定能夠通過(guò)蛋白質(zhì)工程來(lái)設(shè)計(jì)、控制那些與 DNA相互作用的調(diào)控蛋白質(zhì)，到那時(shí)，可以人為地控制遺傳、改造生命。 2022/8/14 16/77 蛋白質(zhì)工程技術(shù) 所謂蛋白質(zhì)工程，就是利用基因工程手段，包括基因的定點(diǎn)突變和基因表達(dá)對(duì)蛋白質(zhì)進(jìn)行改造，以期獲得性質(zhì)和功能更加完善的蛋白質(zhì)分子。 動(dòng)物胚胎工程技術(shù) 2022/8/14 15/77 現(xiàn)代微生物發(fā)酵技術(shù) 面包，饅頭，酸奶，酒，醬油，醋，醬，泡菜，酸菜，腐乳，醪糟，奶酪等，是直接由微生物發(fā)酵產(chǎn)生的。高等動(dòng)物的受精卵移植又叫“家畜胚胎移植”。到本世紀(jì)３０年代，這項(xiàng)技術(shù)已在畜牧業(yè)上獲得了越來(lái)越明顯的效益。實(shí)際上是動(dòng)物細(xì)胞工程的拓展與延伸。優(yōu)點(diǎn)：離體條件下觀察細(xì)胞生命活動(dòng)規(guī)律，不受體內(nèi)環(huán)境影響，可人為改變條件，進(jìn)一步觀察生理功能的改變。它開(kāi)辟了一條既保持生物種性，又高效快速繁殖良種后代的新途徑。 2022/8/14 12/77 植物脫毒和快速繁殖技術(shù) 植物脫毒技術(shù)，就是利用高溫處理，莖尖組織培養(yǎng)等方法，脫除植物所感染的病毒，在超凈無(wú)菌的條件下培養(yǎng)不帶病毒的動(dòng)植物株，進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)繁殖，快速繁育和生產(chǎn)出無(wú)病毒的種苗、種薯，適用于大田生長(zhǎng)。它是植物同源，異源多倍體獲得的途徑之一，它不僅能克服遠(yuǎn)源雜交有性不親和障礙，也可克服傳統(tǒng)的通過(guò)有性雜交誘導(dǎo)多倍體植株的麻煩，最終將野生種的遠(yuǎn)源基因?qū)朐耘喾N中。 2022/8/14 11/77 原生質(zhì)體融合技術(shù) 原生質(zhì)體是細(xì)胞內(nèi)有生命物質(zhì)的總稱。人工的細(xì)胞融合開(kāi)始于 20世紀(jì) 50年代， 60年代到 70代作為一門(mén)新興的技術(shù)，發(fā)展非?？?，應(yīng)用范圍也極為廣泛，除了同種類細(xì)胞間可以融合，種間遠(yuǎn)緣細(xì)胞也能融合，細(xì)胞與組織不同，不排斥異類、異種細(xì)胞，動(dòng)物細(xì)胞如此，植物細(xì)胞也是如此。用人工方法將需要的特定基因 (供體 )與載體 DNA連接，再將它們一起轉(zhuǎn)移到另一種生物宿主細(xì)胞 (受體 )中，并與宿主細(xì)胞 DNA整合，當(dāng)宿主細(xì)胞增殖時(shí) ，目的基
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