【正文】 。 清潔方法： 容量瓶：潔凈的容量瓶可直接用自來(lái)水沖洗，再用純水沖洗三次后使用。 清潔劑及其配制： 洗衣粉溶液：合成洗衣粉 水 1：200→溶解即得（每4∽6天重配一次）。QPQ1010219 滴定管、移液管、容量瓶、清潔規(guī)程題 目滴定管，移液管，容量瓶，量筒清潔規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號(hào)：QPQ1010219批準(zhǔn)：年 月 日生效日期年 月 日共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè)目 的：建立一個(gè)滴定管、移液管、容量瓶、量筒管理規(guī)程應(yīng)用范圍：滴定管、移液管、容量瓶、量筒責(zé) 任 人：留樣管理員、分樣人、取樣人、化驗(yàn)員、QC負(fù)責(zé)人內(nèi) 容： 頻率：首次使用前，實(shí)驗(yàn)完畢后，貯存超過三個(gè)月再次使用時(shí)。《銷毀工作程序》執(zhí)行。《留樣觀察分析報(bào)告》最終歸入產(chǎn)品質(zhì)量檔案，永久保存。外觀檢查由留樣管理員完成，理化指標(biāo)的檢查由留樣管理員于觀察期到達(dá)前一周填寫《請(qǐng)驗(yàn)單》交QC分樣員進(jìn)行請(qǐng)驗(yàn)。.,時(shí)間為每半年一次，,做一次全項(xiàng)檢查. ,觀察時(shí)間為0、112344560個(gè)月， 留樣期滿全項(xiàng)檢查。如確實(shí)需要取用時(shí)須有質(zhì)量經(jīng)理的批準(zhǔn)簽字。 樣品的保存，碼放整齊。6 留樣工作程序 樣品的接收(成品留樣)將樣品交給留樣管理員。4 留樣樣品的要求：留樣樣品封口嚴(yán)密，完好。 成品。 進(jìn)廠原料、輔料。  QPQ1010218 檢驗(yàn)后剩余檢品，出廠成品留樣管理規(guī)程題 目檢驗(yàn)后剩余檢品，出廠成品留樣管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號(hào)：QPQ1010218批準(zhǔn)：年 月 日生效日期年 月 日共 3 頁(yè) 第 1 頁(yè)目 的：建立一個(gè)檢驗(yàn)后剩余檢品、出廠成品留樣管理規(guī)程應(yīng)用范圍：檢驗(yàn)后剩余檢品、出廠成品責(zé) 任 人：留樣管理員、分樣人、取樣人、化驗(yàn)員、QC負(fù)責(zé)人內(nèi) 容：1 留樣管理員由QC授權(quán)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)留樣樣品的接收、儲(chǔ)存、觀察、分析和報(bào)告工作。購(gòu)進(jìn)后應(yīng)進(jìn)行校正，合格后逐件貼合格證，方可投入使用。并書面報(bào)告設(shè)備工作部進(jìn)行修理。合格后將計(jì)量檢定合格證貼于儀器上方可使用，否則不準(zhǔn)使用。 依據(jù)國(guó)家計(jì)量法及實(shí)施細(xì)則，企業(yè)計(jì)量部門對(duì)QC分析用計(jì)量?jī)x器應(yīng)定期校正或送出校正。 發(fā)生故障應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備工程部修理，做好檢修記錄。 使用人應(yīng)熟悉操作規(guī)程和儀器設(shè)備性能，按操作規(guī)程進(jìn)行操作，做好使用記錄。 儀器應(yīng)專人使用。否則不得使用。如原有精度經(jīng)有關(guān)部門鑒定達(dá)不到要求，應(yīng)及時(shí)檢修、更換或報(bào)廢。 較大儀器應(yīng)固定位置，不得任意搬動(dòng)，儀器應(yīng)罩上儀器罩防塵。，臺(tái)面鋪膠皮防震。還應(yīng)與化學(xué)檢驗(yàn)室隔開，以防止腐蝕性氣體、水汽腐蝕儀器設(shè)備。 檔案使用按《檢驗(yàn)文件管理工作程序》執(zhí)行。(校對(duì))周期表。 入廠后計(jì)量校正記錄及合格證，、。 儀器設(shè)備的檔案應(yīng)由設(shè)備工程部管理員管理。內(nèi)容：品名、濃度、F值、有效期、數(shù)量、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用數(shù)量、領(lǐng)用人、發(fā)放人。 過效期的標(biāo)準(zhǔn)溶液不得發(fā)放，使用部門不得使用。 每日檢查室內(nèi)溫度并記錄，不符合要求應(yīng)及時(shí)調(diào)整。，排列有序。2 標(biāo)準(zhǔn)溶液的貯存 。超過有效期不得使用，必須重新標(biāo)定。 復(fù)標(biāo)后合格的標(biāo)準(zhǔn)溶液須貼簽，內(nèi)容：品名、濃度、F值、配標(biāo)者、標(biāo)定溫度、日期、復(fù)標(biāo)者、復(fù)標(biāo)溫度、復(fù)標(biāo)日期、有效期等。 按法定程序進(jìn)行標(biāo)定，相對(duì)偏差≤% 由第二人進(jìn)行復(fù)標(biāo)，其相對(duì)偏差≤%，其標(biāo)定的份數(shù)與復(fù)標(biāo)的份數(shù)均不得少于三份，二者的相對(duì)偏差≤%，否則重標(biāo)。 配好的標(biāo)準(zhǔn)溶液須放在與溶液性質(zhì)相適應(yīng)的潔凈瓶中，貼好“待標(biāo)”標(biāo)簽。 配制 嚴(yán)格按法定配制方法進(jìn)行操作。必須有計(jì)量部門簽發(fā)的計(jì)量合格證，且在有效期內(nèi)。玻璃量器應(yīng)有計(jì)量合格證。 配制前：首先檢查所需試劑的瓶簽完好，無(wú)污染，在使用期內(nèi)，符合配制級(jí)別要求。 配制、標(biāo)定和復(fù)標(biāo)時(shí)應(yīng)控制在溫度20177?！朵N毀工作程序》。作好記錄。取樣稱量時(shí)保管員應(yīng)隨同監(jiān)督。 領(lǐng)料人復(fù)核原包裝重量（在分析天平上稱重）,應(yīng)與原包裝封口條標(biāo)注重量相符，否則不準(zhǔn)開封，并立即報(bào)告質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人調(diào)查，直至滿意。 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽名。 保管員應(yīng)每月檢查一次帳卡物相符的情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告QC負(fù)責(zé)人。 貯存環(huán)境及條件：按《化學(xué)試劑貯存發(fā)放管理規(guī)程》1項(xiàng)下執(zhí)行。內(nèi)容：品名，規(guī)格，數(shù)量（標(biāo)示重量），購(gòu)進(jìn)日期，驗(yàn)收日期，稱重，標(biāo)簽，包裝，驗(yàn)收結(jié)果，驗(yàn)收者簽名，采購(gòu)員簽名。以上有一項(xiàng)驗(yàn)收不合格，保管員拒絕接收，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行調(diào)查，直至得到滿意結(jié)果。 檢查毒品包裝完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽清晰，文字完整，易于辨認(rèn)，無(wú)污染、無(wú)滲漏，無(wú)破損，無(wú)混雜，無(wú)啟封痕跡。2 毒品的接收 劇毒物品保管員由QC部授權(quán)人二人擔(dān)任，負(fù)責(zé)劇毒品管理工作。 經(jīng)QC部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后報(bào)企業(yè)保衛(wèi)部門審核，送交供應(yīng)部門購(gòu)買。QPQ1010215 QC劇毒物品管理規(guī)程題 目QC劇毒物品管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號(hào)：QPQ1010215批準(zhǔn)：年 月 日生效日期年 月 日共 2 頁(yè) 第 1 頁(yè)目 的：建立劇毒物品的安全管理規(guī)程，防止中毒,丟失，保障人員安全應(yīng)用范圍：氰化物、砷化物，汞化物磷化物，生物堿等。3 化學(xué)試劑的發(fā)放 試劑保管員負(fù)責(zé)試劑的發(fā)放工作。當(dāng)新增試劑時(shí)，也應(yīng)在記錄上登記，并標(biāo)注購(gòu)進(jìn)日期。 檢驗(yàn)中使用的化學(xué)試劑種類繁多，須嚴(yán)格按其性質(zhì)和貯存要求（參見中國(guó)藥典2000版附錄XV試藥項(xiàng)下）分類定置存放。2 QC化學(xué)試劑的貯存 化學(xué)試劑的貯存由化學(xué)試劑保管員負(fù)責(zé) 操作區(qū)內(nèi)的櫥柜中及操作臺(tái)上存放化學(xué)試劑的數(shù)量不應(yīng)超過三個(gè)月使用的量。QPQ1010214 化學(xué)試劑貯存發(fā)放管理規(guī)程題 目化學(xué)試劑貯存發(fā)放管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號(hào)：QPQ1010214批準(zhǔn)：年 月 日生效日期年 月 日共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè)目 的：建立一個(gè)QC化學(xué)試劑貯存發(fā)放管理規(guī)程應(yīng)用范圍：QC用化學(xué)試劑、試藥、儲(chǔ)備液責(zé) 任 人：化學(xué)試劑保管員，化驗(yàn)員，QC負(fù)責(zé)人內(nèi) 容：1 QC化學(xué)試劑貯存環(huán)境、干燥。7 貯于冰箱的試劑用畢立即放回，防止因溫度升高而使試劑變質(zhì)。 吸管：不要插錯(cuò)吸管； 勿接觸別的試劑； 勿觸及樣品； 瓶塞：塞心勿與他物接觸； 注意不能蓋錯(cuò)瓶塞以免造成污染。5 使用時(shí)要保護(hù)瓶簽，避免試劑灑在瓶簽上。變質(zhì)試劑不得使用。無(wú)瓶簽或瓶簽字跡不清、超過使用期限的試劑不得使用。QPQ1010213 化學(xué)試劑使用管理規(guī)程題 目化學(xué)試劑使用管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號(hào)：QPQ1010213批準(zhǔn)：年 月 日生效日期年 月 日共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè)目 的：建立一個(gè)QC化學(xué)試劑的使用管理規(guī)程應(yīng)用范圍：化驗(yàn)試劑、試藥、儲(chǔ)備液責(zé) 任 人：QC檢驗(yàn)員、負(fù)責(zé)人內(nèi) 容：1 不了解試劑性質(zhì)者不得使用。8 用過的容器、工具按《滴定管、移液管、容量瓶、量筒清潔規(guī)程》和《實(shí)驗(yàn)用玻璃儀器清潔規(guī)程》清洗。臨用現(xiàn)配的試液應(yīng)用多少陪多少，用后即倒掉。5嚴(yán)格按配方進(jìn)行操作，實(shí)驗(yàn)操作符合基本操作要求。配制過程應(yīng)在復(fù)核者的監(jiān)督下進(jìn)行。 配制試劑名稱、濃度、配制總量、配制日期、使用截止日期（使用期限一般為三個(gè)月，臨用現(xiàn)配的除外）。QPQ1010212 化驗(yàn)試劑配制管理規(guī)程題 目化驗(yàn)試劑配制管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號(hào)：QPQ1010212批準(zhǔn)：年 月 日生效日期年 月 日共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè)目 的：建立QC化學(xué)試劑配制管理規(guī)程，保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量應(yīng)用范圍：化學(xué)試劑、試藥、儲(chǔ)備液、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液。 菌檢室內(nèi)嚴(yán)禁存放與本工作無(wú)關(guān)的任何物品。，并穿戴無(wú)菌服、帽，并佩戴口罩，洗手消毒后方可進(jìn)入操作室。，每周換一次消毒劑，無(wú)菌服，帽、鞋、口罩，應(yīng)三天清洗消毒一次。為強(qiáng)化衛(wèi)生監(jiān)督作用，提高檢測(cè)工作的準(zhǔn)確性，特制定本制度。使用前應(yīng)檢查培養(yǎng)基外觀，如發(fā)現(xiàn)異常，不得使用。3 培養(yǎng)基的保存 各種配制好培養(yǎng)基均應(yīng)在涼暗處保存溫度不得超過20℃。內(nèi)容：名稱、批號(hào)、配制量、配方（比）、稱重、滅菌條件（時(shí)間、壓力），配制日期、配制者、截止使用日期。2 培養(yǎng)基的制備 按培養(yǎng)基配方進(jìn)行稱量、配制、過濾、分裝、滅菌(，時(shí)間小時(shí)45分鐘)。 QPQ1010209 微生物檢驗(yàn)用培養(yǎng)基管理規(guī)程題 目微生物檢驗(yàn)用培養(yǎng)基管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號(hào)：QPQ1010209批準(zhǔn)：年 月 日生效日期年 月 日共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè)目 的：建立一個(gè)微生物檢驗(yàn)用培養(yǎng)基的管理規(guī)程應(yīng)用范圍：藥品檢驗(yàn)用微生物培養(yǎng)基責(zé) 任 人：菌檢員內(nèi) 容：1 培養(yǎng)基制備前的準(zhǔn)備工作 制備培養(yǎng)基所用的玻璃器皿、洗滌、干燥、滅菌后方可使用。，應(yīng)進(jìn)行分離純化，取得純化菌種方可繼續(xù)傳代。作好傳代記錄。 使用登記 檢驗(yàn)后的處理每次使用過的含有檢定菌（陽(yáng)性對(duì)照菌）的雙碟需經(jīng)高壓滅菌后方可棄培養(yǎng)基、清洗，其他各種染有細(xì)菌的器皿必須經(jīng)高溫煮沸或用5%來(lái)蘇兒消毒后方可清洗。 菌種的保存條件 5∽12℃冰箱中繼續(xù)保存。 取出接種棒，在火焰旁將培養(yǎng)基管棉塞堵上，然后將接種過細(xì)菌的接種棒在火焰上燒灼滅菌。自冰箱取出的菌種斜面，應(yīng)在室溫放置約30分鐘，待溫度平衡后再移入潔凈工作臺(tái)。 菌種的接種、傳代 準(zhǔn)備需用的培養(yǎng)基（新鮮制備），如斜面已無(wú)冷凝水者，不再使用。，在火焰旁，將炸裂的管口打開，放入滅菌雙碟內(nèi)，另取一支滅菌毛細(xì)滴管，在火焰旁吸取普通肉湯少許，加至菌種管底部，將凍干菌塊攪動(dòng)促使溶解，隨即吸出管內(nèi)菌液，分別接種至普通瓊脂斜面及普通肉湯內(nèi)，并將毛細(xì)滴管及菌種管投入消毒液內(nèi)，將已接種的普通肉湯及普通瓊脂斜面置3537℃培養(yǎng)2224小時(shí)。、滅菌1ml毛細(xì)管、雙碟、鑷子、普通肉湯培養(yǎng)基、普通瓊脂斜面數(shù)支，移入潔凈工作臺(tái)。如：03表示未進(jìn)行分離時(shí)的第三次傳代；22表示第二次分離培養(yǎng)后第二次傳代。在斜面試管外加貼標(biāo)簽，內(nèi)容為名稱、傳代時(shí)間、代數(shù)。報(bào)QC負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。 根據(jù)檢驗(yàn)品種的需要，由菌檢員填寫申請(qǐng)購(gòu)買單。9標(biāo)準(zhǔn)品的銷毀執(zhí)行《銷毀工作程序》。，對(duì)照品應(yīng)銷毀。 退回的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)填寫《標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品退庫(kù)與發(fā)放記錄》。 退庫(kù)驗(yàn)收：標(biāo)準(zhǔn)品管理員應(yīng)檢查外瓶完好、封口嚴(yán)密、標(biāo)簽完好，清楚有編號(hào)。標(biāo)準(zhǔn)品保管員將其放在專用密封干燥容器中置冰箱中保存，并優(yōu)先發(fā)放這些標(biāo)準(zhǔn)品。7 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的剩余退庫(kù)和銷毀 標(biāo)準(zhǔn)品用多少取多少,已取出的標(biāo)準(zhǔn)品嚴(yán)禁倒回原瓶中。,無(wú)誤后方可發(fā)放。5 標(biāo)準(zhǔn)品的貯存冰箱冷藏室溫度保持12℃以下。 填寫《標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品入庫(kù)與發(fā)放記錄》。 與購(gòu)買單一致。 因某種原因臨時(shí)需要購(gòu)買標(biāo)準(zhǔn)品，經(jīng)QC負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，標(biāo)準(zhǔn)品管理員可直接購(gòu)買。3 標(biāo)準(zhǔn)品的購(gòu)買 國(guó)內(nèi)購(gòu)買一般到省藥品檢定所或中國(guó)藥品生物制品檢定所直接購(gòu)買。內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)品名稱、數(shù)量、庫(kù)存量、檢驗(yàn)品種名稱。應(yīng)用范圍：檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品責(zé) 任 人：QC負(fù)責(zé)人，標(biāo)準(zhǔn)品管理員內(nèi) 容：1 標(biāo)準(zhǔn)品管理員：QC設(shè)專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)