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正文內(nèi)容

天津天士力制藥股份有限公司doc-文庫(kù)吧資料

2025-07-21 05:03本頁(yè)面
  

【正文】 藥監(jiān)局頒發(fā)的注射用黃芪凍干粉新藥證書(shū)、生產(chǎn)批文后五個(gè)工作日之內(nèi)支付10%,即人民幣壹佰陸拾萬(wàn)元整。 技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)按如下方案分期支付:注射用黃芪凍干粉——技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)1600萬(wàn)元第一期:簽定合同后五個(gè)工作日內(nèi)支付70%,即人民幣壹仟壹佰貳拾萬(wàn)元整。乙方應(yīng)提供相應(yīng)的生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備、藥品分析儀器和技術(shù)人員,用于新藥產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)交接時(shí)用。對(duì)于本合同標(biāo)的3的技術(shù),甲方承諾已獲得專(zhuān)利申請(qǐng)人的授權(quán),保證該專(zhuān)利申請(qǐng)人同意與乙方共同享有該專(zhuān)利申請(qǐng)(申請(qǐng)?zhí)枺海┑纳暾?qǐng)權(quán),但該專(zhuān)利申請(qǐng)權(quán)(授權(quán)后為專(zhuān)利權(quán))權(quán)益當(dāng)中除凍干粉技術(shù)之外的其他權(quán)益歸甲方所有。 對(duì)合同標(biāo)的第3項(xiàng)臨床批文提交的補(bǔ)充意見(jiàn),由甲方完成,甲方并協(xié)助乙方申報(bào)生產(chǎn)。 甲方無(wú)保留地提供完整技術(shù)資料,培訓(xùn)乙方技術(shù)人員,培訓(xùn)地點(diǎn)在乙方所在地。 甲方出讓標(biāo)的的技術(shù)轉(zhuǎn)讓事宜完成后,甲方除擁有該技術(shù)的署名權(quán)、榮譽(yù)權(quán)及發(fā)表著作權(quán)外,不再擁有標(biāo)的技術(shù)所有權(quán)和自身生產(chǎn)權(quán),但甲方就本合同產(chǎn)品技術(shù)內(nèi)容發(fā)表文章之前,須征得乙方同意。 國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的注射用脈絡(luò)寧凍干粉臨床研究批文。該等技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書(shū)主要內(nèi)容如下:1.《注射用黃芪凍干粉等三項(xiàng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書(shū)》一、合同標(biāo)的 本合同標(biāo)的為: 國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的注射用黃芪凍干粉新藥證書(shū)、生產(chǎn)批文。4. 所收購(gòu)資產(chǎn)的評(píng)估、定價(jià)等情況北京中企華資產(chǎn)評(píng)估有限責(zé)任公司(具證券從業(yè)資格之評(píng)估機(jī)構(gòu))對(duì)天之驕藥物開(kāi)發(fā)公司擬轉(zhuǎn)讓給本公司的“銀杏內(nèi)脂凍干粉等5個(gè)藥品”技術(shù)進(jìn)行了評(píng)估,此次評(píng)估主要采用重置成本法,經(jīng)評(píng)估,得出如下評(píng)估結(jié)論:在評(píng)估基準(zhǔn)日2004年7月31日銀杏內(nèi)脂凍干粉等5個(gè)藥品技術(shù)按其設(shè)計(jì)目的和用途持續(xù)、順利的發(fā)展、完善,并在可預(yù)見(jiàn)的未來(lái)不會(huì)發(fā)生重大變化,以及在預(yù)期能夠取得新藥生產(chǎn)證書(shū)并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)化的預(yù)期前提下,銀杏內(nèi)脂凍干粉等5個(gè)藥品技術(shù)評(píng)估值為人民幣4,(評(píng)估報(bào)告:中企華評(píng)咨字(2004)第191號(hào))。該產(chǎn)品按照中藥注射劑研究的最新技術(shù)要求,完善了脈絡(luò)寧凍干粉的原料和成品的指紋圖譜研究。在研制過(guò)程中,依據(jù)中藥、天然藥物注冊(cè)申報(bào)的要求進(jìn)行了制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性等方面的研究,目前處于研究和申報(bào)臨床階段。(4)注射用脈絡(luò)寧凍干粉注射用脈絡(luò)寧凍干粉是以石斛、牛膝、玄參、金銀花為原料制成的注射液,清熱養(yǎng)陰,活血化瘀。并可應(yīng)用于心絞痛、心肌梗塞、腦血管梗塞等氣虛患者。該產(chǎn)品具有益氣扶正的功效,可用于氣虛性肺癌、胃癌的輔助治療。結(jié)果表明該項(xiàng)目與放療或化療藥物聯(lián)合應(yīng)用有增效和減毒作用,同時(shí)能增強(qiáng)機(jī)體的免疫功能和抗應(yīng)激能力,相同劑量下注射用參芪扶正凍干粉的上述作用與參芪扶正注射液相當(dāng)。(3)注射用參芪扶正凍干粉注射用參芪扶正凍干粉為臨床上廣泛應(yīng)于抗腫瘤輔助治療的參芪扶正注射液的基礎(chǔ)上研究而得。由于粉針劑比注射液更具有優(yōu)勢(shì),近2年,新建了一些黃芪的粉針項(xiàng)目,但多為黃芪的主要提取物之一的黃芪多糖的粉針劑。為了充分發(fā)揮黃芪在冠心病治療領(lǐng)域內(nèi)的優(yōu)勢(shì),該項(xiàng)目對(duì)黃芪注射液進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)為注射用黃芪凍干粉,制定了更為科學(xué)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),提高了制劑的穩(wěn)定性。(2)注射用黃芪凍干粉黃芪是中醫(yī)常用的一味補(bǔ)氣藥,因此黃芪類(lèi)制劑(口服液及注射液)具有很好的市場(chǎng)消費(fèi)基礎(chǔ)和認(rèn)知程度,目前僅黃芪注射液一個(gè)品種在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)年銷(xiāo)售額即已超過(guò)5億元以上。銀杏達(dá)莫粉針劑的成分包括銀杏黃酮、銀杏苦內(nèi)酯、白果內(nèi)酯鶴雙嘧達(dá)莫,是復(fù)方制劑,成分較銀杏內(nèi)酯復(fù)雜,用于預(yù)防和治療冠心病、血栓栓塞性疾病。因此,開(kāi)發(fā)和利用銀杏葉治療心、腦血管疾病有著廣闊的前景。目前,己以銀杏葉中分離出銀杏內(nèi)酯A、銀杏內(nèi)酯B、銀杏內(nèi)酯C等,系當(dāng)今醫(yī)藥界所公認(rèn)的一種最有應(yīng)用前景的特異有效的血小板激活因子受體的拮抗劑,其專(zhuān)一性高。其黃酮類(lèi)成份,能擴(kuò)冠;改善心、腦血液循環(huán),降低血清膽固醇,松弛支氣管,故近年來(lái)用于冠心病心絞痛、高血壓、高脂血癥及腦血管痙攣的治療。鑒于西藥在治療中風(fēng)病時(shí)尚不能避免嚴(yán)重的副作用,本研發(fā)項(xiàng)目致力于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論與現(xiàn)代藥理研究成果相結(jié)合,運(yùn)用現(xiàn)代制藥工藝技術(shù)研制而成具有臨床療效確切、使用安全,起效迅速的中藥7類(lèi)新藥——注射用銀杏內(nèi)酯凍干粉。據(jù)《食療本草》記載,其可用于心悸怔忡,肺虛咳喘等癥。該項(xiàng)藥品的技術(shù)所有權(quán)屬于廣東天之驕藥物開(kāi)發(fā)公司。上述名義持有人均認(rèn)可相關(guān)專(zhuān)利(專(zhuān)利申請(qǐng)權(quán))為天之驕藥物開(kāi)發(fā)公司實(shí)際擁有,并一致同意將相關(guān)權(quán)利伴隨藥品轉(zhuǎn)讓給本公司。脈絡(luò)寧注射液未申請(qǐng)相關(guān)專(zhuān)利。脈絡(luò)寧凍干粉制劑的工藝方法正在申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利,申請(qǐng)?zhí)枺?,該發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)已被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局于2004年2月4日發(fā)文受理,并于2004年3月12日初審合格。用于血栓閉塞性脈管炎,靜脈血栓形成,動(dòng)脈硬化性閉塞癥,腦血栓形成及后遺癥等。該專(zhuān)利申請(qǐng)人張晴龍(張平曾用名)與本公司已簽署專(zhuān)利申請(qǐng)權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議。結(jié)果表明注射用參芪扶正凍干粉與放療或化療藥物聯(lián)合應(yīng)用有增效和減毒作用,同時(shí)能增強(qiáng)機(jī)體的免疫功能和抗應(yīng)激能力,相同劑量下注射用參芪扶正凍干粉的上述作用與參芪扶正注射液相當(dāng)。(4)注射用參芪扶正凍干粉注射用參芪扶正凍干粉為臨床上廣泛應(yīng)用于抗腫瘤輔助治療的參芪扶正注射液的基礎(chǔ)上研究而得。一種黃芪注射中藥制劑及其制備方法正在申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利,申請(qǐng)?zhí)枺?,該發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)已被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局于2004年3月2日發(fā)文受理。用于氣虛血瘀之胸痹心痛,及冠心病、心功能不全。該專(zhuān)利的發(fā)明人張平與本公司已簽署專(zhuān)利權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議。注射用銀杏內(nèi)酯凍干粉已取得由青海巴顏克拉生物技術(shù)有限公司為申請(qǐng)人的、國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥物臨床研究批件》,批件號(hào)為2003L02879,天之驕藥物開(kāi)發(fā)公司與青海巴顏克拉生物技術(shù)有限公司于2002年2月10日簽署協(xié)議,投資處置權(quán)全部屬于天之驕藥物開(kāi)發(fā)公司。購(gòu)買(mǎi)以上產(chǎn)品及技術(shù)共需7,000萬(wàn)元。二、購(gòu)買(mǎi)中藥注射劑系列產(chǎn)品1. 收購(gòu)背景由于公司計(jì)劃增加新劑型,生產(chǎn)中藥注射劑,特別是凍干劑型產(chǎn)品,公司擬購(gòu)買(mǎi)用于治療心腦血管疾病的以粉針劑型為主的系列注射劑產(chǎn)品及技術(shù)。項(xiàng)目資金來(lái)源根據(jù)公司2004年第一次臨時(shí)股東大會(huì)決議,本公司原計(jì)劃以發(fā)行可轉(zhuǎn)換公司債券募集資金投資該項(xiàng)目,但因可轉(zhuǎn)債募集資金未能及時(shí)到位,為保證項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度,本公司通過(guò)銀行貸款先行投入項(xiàng)目所需資金11754萬(wàn)元。天士力之驕已于2004年9月22日成立,并領(lǐng)取天津市工商行政管理局企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(注冊(cè)號(hào):1200001191295),法定代表人為葉正良。9. 投資規(guī)模、投資方式及各方投資比例天士力之驕的注冊(cè)資本為19,590萬(wàn)元人民幣。(2) 天之驕藥物開(kāi)發(fā)公司在凍干產(chǎn)品研發(fā)方面的突出優(yōu)勢(shì)天之驕藥物開(kāi)發(fā)公司以中藥新藥的研發(fā)作為主要業(yè)務(wù)方向,其新藥選題均經(jīng)過(guò)專(zhuān)家論證,選擇那些已經(jīng)被大量臨床證實(shí)安全性好、療效確切的課題進(jìn)行深度開(kāi)發(fā),或者選擇市場(chǎng)熱銷(xiāo)品種進(jìn)行劑型改革,逐步形成了中藥注射制劑尤其是以?xún)龈煞坩槃楹诵牡男滤幹苿┘夹g(shù),在全國(guó)同行業(yè)位于領(lǐng)先地位。在中藥注射劑藥材產(chǎn)地方面,本公司不僅擁有國(guó)家首批認(rèn)證的丹參GAP種植基地,還將按照GAP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)黃芪等使用量大的藥源基地,保證藥材的品質(zhì)和穩(wěn)定性。隨著該項(xiàng)目的建設(shè),本公司對(duì)中藥粉針劑的發(fā)展思路更加清晰,經(jīng)驗(yàn)也日漸豐富,此次募集資金投向旨在搭建中藥粉針劑平臺(tái),充分利用丹參、黃芪、銀杏等為主的天然藥物“療效好、毒副作用小”的特點(diǎn),開(kāi)發(fā)相關(guān)中藥粉針劑,特別是凍干粉針產(chǎn)品群,鞏固本公司在心腦血管產(chǎn)品方面的綜合優(yōu)勢(shì)。張平,中國(guó)籍,身份證號(hào)碼422129196609270015,天之驕藥物開(kāi)發(fā)公司創(chuàng)始人,武漢大學(xué)生物學(xué)碩士,國(guó)內(nèi)著名的民辦科技實(shí)業(yè)家,中國(guó)第一個(gè)純中藥戒毒新藥“扶正康”(1999年獲國(guó)家衛(wèi)生部新藥證書(shū))的發(fā)明人,“定痛注射液”、“止風(fēng)回生注射液”發(fā)明人。天之驕藥物開(kāi)發(fā)公司科研人員中藥指紋圖譜研究工作已實(shí)施完成16項(xiàng),走在全國(guó)中藥指紋圖譜研究前列。天之驕藥物開(kāi)發(fā)公司擁有功能齊備、設(shè)施先進(jìn)、設(shè)備精良的現(xiàn)代化專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室,而且與全國(guó)數(shù)十家高等院校、科研院所建立了密切的業(yè)務(wù)聯(lián)系,2003年,天之驕藥物開(kāi)發(fā)公司建立了符合GLP規(guī)范的動(dòng)物試驗(yàn)和天然藥物工程研究中心。項(xiàng)目預(yù)計(jì)生命周期為15年。計(jì)劃生產(chǎn)第一年產(chǎn)量為計(jì)劃產(chǎn)量的30%左右,第二年為60%左右,第三年達(dá)產(chǎn)。本項(xiàng)目的建設(shè)地點(diǎn)在天津市北辰科技園區(qū)的本公司二期用地內(nèi),項(xiàng)目占地面積為90,700平方米,主要建設(shè)粉針制劑車(chē)間、注射液制劑車(chē)間和配套設(shè)施。6. 項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)情況及選址本項(xiàng)目的廢水主要來(lái)自生產(chǎn)過(guò)程中的設(shè)備沖洗水、純水制備過(guò)程中的排濃水和反沖洗水以及循環(huán)水系統(tǒng)的排濃水,經(jīng)處理后排入市政污水管網(wǎng)。(5)后續(xù)產(chǎn)品說(shuō)明除了以上可以預(yù)計(jì)在較短時(shí)期內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的注射用銀杏內(nèi)酯凍干粉等5個(gè)產(chǎn)品外,合資公司還有張平作為入資的注射用醒腦靜凍干粉、消癌平凍干粉、艾迪凍干粉、參附凍干粉可以根據(jù)后續(xù)開(kāi)發(fā)的情況安排生產(chǎn)。合作各方約定,由張平負(fù)責(zé)新生脈凍干粉獲得國(guó)家藥監(jiān)局的新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件前的費(fèi)用,以及其他入資產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局的臨床批文前的一切費(fèi)用;新生脈凍干粉獲得新藥證書(shū)和生產(chǎn)批文后以及其他入資產(chǎn)品獲得臨床批件后的費(fèi)用由合資公司承擔(dān)。注射液生產(chǎn)線(xiàn)將采用由進(jìn)口設(shè)備組成的生產(chǎn)線(xiàn),2條注射液生產(chǎn)線(xiàn)年產(chǎn)量可以達(dá)到480萬(wàn)瓶。將引進(jìn)2條進(jìn)口凍干粉針生產(chǎn)線(xiàn)、2條國(guó)產(chǎn)水針生產(chǎn)線(xiàn),其中主要設(shè)備將從國(guó)外進(jìn)口。隨著腦卒中(腦中風(fēng))的發(fā)病數(shù)字不斷上升,原材料易尋易備、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的刺五加凍干粉存在著巨大的經(jīng)濟(jì)利潤(rùn)空間。而刺五加注射液就是一種單味制劑,其起效快、療效肯定專(zhuān)一,在臨床多年運(yùn)用中也一直深受廣大醫(yī)護(hù)工作者和腦梗塞患者的好評(píng)。目前,臨床常用于腦梗塞治療的中藥制劑有丹參注射液、維腦絡(luò)通注射液等,但臨床上有許多過(guò)敏反應(yīng)報(bào)道,主要原因是中藥注射劑中以復(fù)方制劑多見(jiàn),容易因?yàn)閺?fù)方制劑的雜質(zhì)較多導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)。大量的臨床驗(yàn)證刺五加注射液對(duì)血栓性腦梗塞療效非常顯著,是臨床醫(yī)務(wù)工作者較常用的中成藥之一。4)注射用刺五加凍干粉、刺五加注射液刺五加注射液是刺五加經(jīng)提取加工制成的滅菌水溶液。目前市場(chǎng)上還沒(méi)有面市的新生脈凍干產(chǎn)品,只有迪康藥業(yè)計(jì)劃進(jìn)行參麥凍干產(chǎn)品生產(chǎn)。采用凍干粉針,具有見(jiàn)效快、劑型穩(wěn)定、質(zhì)量安全可靠、過(guò)敏反應(yīng)少、無(wú)毒副作用的特點(diǎn)。3)注射用新生脈凍干粉生脈注射液是治療各種虛脫和休克的一種急救用藥,對(duì)急性心肌梗塞、冠心病、心絞痛、急性病毒性心肌炎、心力衰竭有較好療效,對(duì)慢性肺心病低氧血癥、老年人心功能不全也有較滿(mǎn)意效果。銀杏達(dá)莫粉針劑用于預(yù)防和治療冠心病、血栓栓塞性疾病,其成分包括銀杏黃酮、銀杏苦內(nèi)酯、白果內(nèi)酯鶴雙嘧達(dá)莫,是復(fù)方制劑,成分較銀杏內(nèi)酯復(fù)雜。國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)品種有舒血寧注射液、銀杏達(dá)莫注射液等。注射用銀杏內(nèi)酯凍干粉針的主要應(yīng)用在醫(yī)院,特別是住院病人,其主要的競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品為銀杏類(lèi)注射劑產(chǎn)品。銀杏葉主要成分為黃酮類(lèi)化合物、萜類(lèi)化合物,其中萜類(lèi)化合物
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