【正文】 》申請材料示范文本有常見問題示例和常見問題解答無權(quán)力運行流程圖醫(yī)療機構(gòu)制劑委托生產(chǎn)批準(zhǔn)辦理流程行政許可事項標(biāo)準(zhǔn)要素序號要素名稱內(nèi)容表述要求事項編碼事項名稱化妝品生產(chǎn)許可適用范圍化妝品生產(chǎn)企業(yè)事項審查類型承諾件審批依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告》（年第號）受理機構(gòu)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局決定機構(gòu)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局數(shù)量限制無申請條件.內(nèi)蒙古自治區(qū)轄區(qū)內(nèi)新建、地址遷移或改建、擴建等化妝品生產(chǎn)企業(yè)。結(jié)果送達自書面批準(zhǔn)決定作出之日起個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放咨詢途徑咨詢電話：—；咨詢網(wǎng)址：監(jiān)督投訴渠道來信來函 投訴電話—申報材料序號要素名稱內(nèi)容表述要求材料名稱（一）《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制申請表》（原件一份，材料來源：申報單位）；（二）委托方的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（復(fù)印件一份，材料來源：申報單位）；（三）受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（復(fù)印件一份，材料來源：申報單位）；（四）委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝（原件一份，材料來源：申報單位）；（五）委托配制的制劑原最小包裝、標(biāo)簽和使用說明書實樣（原件一份，材料來源：申報單位）；（六）委托配制的制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣及色標(biāo)（原件一份，材料來源：申報單位）；（七）委托配制合同（原件一份，材料來源：申報單位）；（八）受托方所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織對受托方技術(shù)人員，廠房（制劑室）、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見（原件一份，材料來源：申報單位）。禁止性要求未經(jīng)注冊、備案的制劑品種。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書所載明的范圍一致。附件指上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿等。形 式材料詳細要求是否支持網(wǎng)上提交先在內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局行政審批平臺提交電子版，再送交紙質(zhì)原件。合同應(yīng)包括質(zhì)量協(xié)議，要按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（年修訂）》的相關(guān)要求，明確規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項，特別是要明確原輔料、包裝材料的采購、檢驗和放行以及產(chǎn)品檢驗、放行中委托雙方各自的權(quán)利和義務(wù)（原件一份，材料來源：申報單位）。如擬委托生產(chǎn)藥品在受托方的生產(chǎn)與其他產(chǎn)品需共線生產(chǎn)，應(yīng)提交共線生產(chǎn)的產(chǎn)品情況和風(fēng)險評估報告。對受托方生產(chǎn)的三批藥品的質(zhì)量進行研究，并與委托方生產(chǎn)的藥品進行比較。如受托方負責(zé)對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進行檢驗，應(yīng)提交受托方對委托方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗方法進行驗證或確認的資料。詳細說明擬委托生產(chǎn)藥品的處方、生產(chǎn)工藝與委托方的一致性，并同時提供委托方的處方、生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)和生產(chǎn)規(guī)模等資料。報告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：受托方的技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系能否滿足擬委托生產(chǎn)藥品的需要。附件指上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿等。結(jié)果送達自書面批準(zhǔn)決定作出之日起個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放咨詢途徑咨詢電話：—；咨詢網(wǎng)址：監(jiān)督投訴渠道來信來函 投訴電話—申報材料序號要素名稱內(nèi)容表述要求材料名稱、《藥品委托生產(chǎn)申請表》。禁止性要求疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。事項審查類型承諾件審批依據(jù)、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第號）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務(wù)院令第號）、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第號）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于貫徹實施藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)[]號）、關(guān)于發(fā)布藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定的公告（年第號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號）受理機構(gòu)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局決定機構(gòu)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局數(shù)量限制無申請條件、藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。形式材料詳細要求是否支持網(wǎng)上提交申請事項需登錄內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進行在線申請，并提交電子版材料（提交原件的掃描件份）。企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》第條、第條規(guī)定的情形。行政許可事項標(biāo)準(zhǔn)要素序號要素名稱內(nèi)容表述要求事項編碼事項名稱《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（）認證的核發(fā)許可使用范圍內(nèi)蒙古自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的藥品批發(fā)、零售連鎖總部企業(yè)申請藥品經(jīng)營許可證事項審查類型承諾件審批依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務(wù)院令第號）受理機構(gòu)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局決定機構(gòu)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局數(shù)量限制遵循合理布局和方便群眾購藥的原則申請條件.依法取得《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》（已到期需重新認證）的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部；.企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部自查，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則的條件和要求，并經(jīng)審批查驗中心現(xiàn)場檢查出具報告后。要加強藥品經(jīng)營許可軟件的管理和使用，加強使用人員的管理和培訓(xùn)，加強現(xiàn)代藥品物流的監(jiān)管。藥品現(xiàn)代物流企業(yè)要具備先進的管理技術(shù)和手段，要采用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)實現(xiàn)資源共享、數(shù)據(jù)共用、信息互通。六、加強藥品監(jiān)督管理信息化建設(shè)?！蛾P(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國食藥監(jiān)市〔〕號）四、允許有實力并具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施及技術(shù)的企業(yè)為已持有許可證的藥品企業(yè)開展第三方藥品現(xiàn)代物流配送，第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)在不同區(qū)域設(shè)有儲運設(shè)施，能夠為藥品企業(yè)提供跨（區(qū)、市）的藥品儲存、配送服務(wù)。證明事項設(shè)定依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：　?。幤方?jīng)營許可證申請表；　　．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；　?。?dāng)M辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；　?。疇I業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；　　．依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。形式材料詳細要求是否支持網(wǎng)上提交申請事項需登錄內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進行在線申請，并提交電子版材料（提交原件的掃描件份）。禁止性要求企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》第條、第條規(guī)定的情形。對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求、可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門監(jiān)管的條件的計算機管理信息系統(tǒng)的規(guī)劃書。是否支持電子版是否有中介服務(wù)事項無中介服務(wù)事項名稱不涉及中介服務(wù)事項中介服務(wù)事項設(shè)定依據(jù)不涉及中介服務(wù)事項收費依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)不涉及中介服務(wù)事項中介服務(wù)實施機構(gòu)不涉及中介服務(wù)事項是否有證明事項是證明事項名稱擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人身份證、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格證明、培訓(xùn)或崗位合格證明、離職證明原件、復(fù)印件及個人簡歷，由擬辦企業(yè)所在地的盟市食品藥品監(jiān)督管理局出具的企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第條、第條規(guī)定情形的證明。對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求、可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門監(jiān)管的條件的計算機管理信息系統(tǒng)的規(guī)劃書（申請人）；. 企業(yè)法人出具的確保申請資料真實性，并承諾對申請資料實質(zhì)內(nèi)容的真實性承擔(dān)法律責(zé)任的保證函（申請人）；. 企業(yè)所屬地盟市食品藥品監(jiān)督管理局出具的初審意見（企業(yè)所在地盟市食品藥品監(jiān)督管理局）；凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》（申請人）。禁止性要求企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》第條、第條規(guī)定的情形?！端幤奉愐字贫净瘜W(xué)品管理辦法》 第十八條　購買藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)符合《條例》第十四條規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門確定并公布的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填報購買藥品類易制毒化學(xué)品申請表（見附件），提交相應(yīng)資料（見附件）。省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在日內(nèi)完成審查，對符合規(guī)定的，發(fā)給《購用證明》；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。形式材料詳細要求是否支持網(wǎng)上提交不支持是否支持電子版不支持是否有中介服務(wù)事項無中介服務(wù)事項名稱不涉及中介服務(wù)事項中介服務(wù)事項設(shè)定依據(jù)不涉及中介服務(wù)事項收費依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)不涉及中介服務(wù)事項中介服務(wù)實施機構(gòu)不涉及中介服務(wù)事項是否有證明事項是證明事項名稱企業(yè)所屬地盟市食品藥品監(jiān)督管理局出具的初審意見，國內(nèi)購買合同復(fù)印件，上次購買的增值稅發(fā)票復(fù)印件《首次購買的除外》證明事項設(shè)定依據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第十九條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請之日起日內(nèi)，對申報資料進行形式審查，決定是否受理。禁止性要求企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。形式材料詳細要求是否支持網(wǎng)上提交申請事項需登錄內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進行在線申請，并提交電子版材料（提交原件的掃描件份）。禁止性要求企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。出具證明的機構(gòu).公安部門或食品藥品監(jiān)督管理部門或企業(yè)自己保證；.具有出具財務(wù)資產(chǎn)負債表資格的會計師事務(wù)所。形式材料詳細要求是否支持網(wǎng)上提交申請事項需登錄內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進行在線申請，并提交電子版材料（提交原件的掃描件份）。禁止性要求提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，年內(nèi)不得提出有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的申請。申請條件除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；（二）有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；（三）單位及其工作人員年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；（四）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。權(quán)力運行流程圖申請受理材料不齊全或者不符合法定形式，當(dāng)場退回材料申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正材料，出具《受理通知單》不屬于職權(quán)范圍的，不予受理審核（個工作日）特別程序（聽證、招標(biāo)、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定、專家評審、現(xiàn)場踏勘或勘驗等）不予批準(zhǔn)不符合批準(zhǔn)要求，出具《不予批準(zhǔn)通知書》辦結(jié)（頒發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)機構(gòu)資格證書》）審批（工作日）經(jīng)現(xiàn)場檢查不符合，出具《不通過現(xiàn)場檢查報告》經(jīng)現(xiàn)場檢查符合發(fā)證要求行政許可事項標(biāo)準(zhǔn)要素序號要素名稱內(nèi)容表述要求事項編碼事項名稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進、銷售麻醉藥品和第一類精神藥品審批使用范圍內(nèi)蒙古自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)申請麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)事項審查類型承諾件審批依據(jù)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于做好部分特殊藥品行政審批項目下放相關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔〕號）將區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品審批以及經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批的實施機關(guān)由國家食品藥品監(jiān)管部門下放至省級食品藥品監(jiān)管部門。形式材料詳細要求是否支持網(wǎng)上提交否是否支持電子版是否有中介服務(wù)事項無中介服務(wù)事項名稱不涉及中介服務(wù)事項中介服務(wù)事項設(shè)定依據(jù)不涉及中介服務(wù)事項收費依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)不涉及中介服務(wù)事項中介服務(wù)實施機構(gòu)不涉及中介服務(wù)事項是否有證明事項是證明事項名稱企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件、藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷證明事項設(shè)定依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》 第十三條 申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》，向網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，同時提交以下材料：　?。ㄒ唬┢髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件。行政許可事項標(biāo)準(zhǔn)要素序號要素名稱內(nèi)容表述要求事項編碼事項名稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格審核使用范圍內(nèi)蒙古自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站事項審查類型承諾件審批依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第號）受理機構(gòu)