【正文】 月 日文件名稱膜后處理崗位操作規(guī)程文件編碼SOPSPOP01000變更原因及目的：修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的：建立膜后處理崗位操作規(guī)程，使操作規(guī)范化，保證產(chǎn)品質(zhì)量。填寫生產(chǎn)和清場記錄。清潔與清場：、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場地等。、注意事項、透明膠片在使用前一定要清洗干凈，以防污染；、模板及透明膠片的位置一定要放置正確，避免倒置。、點過的硝酸纖維素膜經(jīng)質(zhì)檢員復(fù)審后，在批生產(chǎn)記錄上簽字。操作方法及注意事項、操作方法、用剪子將一次性微孔板剪成每排為12孔的小條；GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第 2 頁 共 4 頁、將透明膠粘在尺子的一邊，然后用剪子將透明膠剪成3mm左右的小條；、將點膜儀的點樣板放置在桌面上，然后依次放置模板及透明膠片，最后按照模板上的位置用透明膠將膜固定在透明膠片上；、先用移液器分別量取適量抗原、人IgG于消毒過的離心管中；、按照《點膜儀的操作規(guī)程》操作，先將點膜儀的九步歸零，打開計算機，然后打開點膜儀，并按照計算機屏幕上的提示操作，最后選定“設(shè)置參數(shù)”設(shè)定點樣的合適參數(shù)，主要技術(shù)參數(shù)如下: Source PlateDNA 96 well Number of plate Start at Agar Agar of Height Dunk DestinationNumber of Fliters Filter 8X12cm Number of fields Spotting Density Multiple strike Double offset Agar Height mmWash cycleWash 1 time Wash 2 time Dry time Wash after every plate 將選中的選項選為紅色，填入合適的數(shù)字；選中“Double offset”后設(shè)定矩陣為：GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第 3 頁 共4頁 17171818191920202121122222388232424125252626992727282829293030101031313232332341111567333423412125673435353636131337373838393940401414414142421643434415154445451646464747484849495050其中：1～6是定位樣品板；2～7是抗原樣品板；8～15是質(zhì)控樣品板；其余為空板；在一次性微孔板的第7排加樣孔中加樣品，5181。、檢查所用器具是否清潔，以免膜被污染。、在操作前熟悉點膜的詳細(xì)過程和注意事項。責(zé)任人：操作人員、質(zhì)監(jiān)員。GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁 共 4 頁 點膜崗位操作規(guī)程文件類別SOP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱點膜崗位操作規(guī)程文件編碼SOPSPOP0900變更原因及目的：修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的：建立點膜崗位操作規(guī)程，使點膜操作規(guī)范化，保證產(chǎn)品質(zhì)量。填寫生產(chǎn)和清場記錄。清潔與清場：、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場地等。、注意事項、用小鑷子夾膜時，一定要輕，以免損壞硝酸纖維素膜。、干燥后的硝酸纖維素膜經(jīng)質(zhì)檢員復(fù)審后，在批生產(chǎn)記錄上簽字。、干燥膜間有質(zhì)檢員核發(fā)的清場合格證，干燥膜環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。、檢查膜的實際數(shù)量是否與批生產(chǎn)記錄上的一致。責(zé)任人：操作人員、質(zhì)監(jiān)員生產(chǎn)前準(zhǔn)備、干燥膜操作人員要詳細(xì)閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品批干燥膜記錄的有關(guān)指令。GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁 共 2 頁 膜前干燥崗位操作規(guī)程文件類別SOP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱膜前干燥崗位操作規(guī)程文件編碼SOPSPOP00800變更原因及目的：修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的：建立膜干燥崗位操作規(guī)程，使膜干燥操作規(guī)范化，保證產(chǎn)品質(zhì)量。填寫生產(chǎn)和清場記錄。清潔與清場：、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場地等。、注意事項:、使用的容器、器具必須清潔無污物，以免對硝酸纖維素膜造成污染；、稱量時要嚴(yán)格按照天平的操作規(guī)程進行，以免對稱量結(jié)果有影響；、稱量的NaCl的誤差范圍177。、將上述復(fù)審過的膜及批生產(chǎn)記錄一同遞交下道工序。填寫物料標(biāo)示卡作為該中間產(chǎn)品的標(biāo)志。、預(yù)處理膜間有質(zhì)檢員核發(fā)的清場合格證，預(yù)處理膜環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。、檢查膜的實際數(shù)量是否與批生產(chǎn)記錄上的一致。責(zé)任：操作人員、質(zhì)檢員、小組長、車間主任內(nèi)容：生產(chǎn)準(zhǔn)備、預(yù)處理膜操作人員要詳細(xì)閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品批預(yù)處理膜記錄的有關(guān)指令。GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁 共 2 頁 膜預(yù)處理崗位操作規(guī)程文件類別SOP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱膜預(yù)處理崗位操作規(guī)程文件編碼SOPSPOP00700變更原因及目的：修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的：建立預(yù)處理膜崗位操作方法，保證按照生產(chǎn)指令生產(chǎn)出合格的硝酸纖維素膜，避免出現(xiàn)不合格的硝酸纖維素膜。填寫生產(chǎn)和清場記錄。清潔與清場：、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場地等。、注意事項、裁膜用的尺子、小鑷子、裁紙刀應(yīng)潔凈無污染物，以免對硝酸纖維素膜造成污染；、裁紙刀應(yīng)鋒利、無卷刃，否則應(yīng)更換新的刀片，以免裁出的硝酸纖維素膜出現(xiàn)破損、鋸齒現(xiàn)象；、放置硝酸纖維素膜的濾紙應(yīng)潔凈無污物，以免對硝酸纖維素膜造成污染；、膜尺寸允許出現(xiàn)177。、并用鉛筆在硝酸纖GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第 2 頁 共 2 頁 維素膜的正面邊緣作標(biāo)記，然后用小鑷子夾住膜的邊緣，然后放置到干凈的濾紙上，數(shù)量裁夠時包好，用自封袋封好，并標(biāo)明名稱數(shù)量。、裁膜間有質(zhì)檢員核發(fā)的清場合格證，裁膜環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。、操作人員認(rèn)真核對硝酸纖維素膜的規(guī)格、批號、廠家等，確認(rèn)無誤后，方可進行操作。GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁 共 2 頁 裁膜崗位操作規(guī)程文件類別SOP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱裁膜崗位操作規(guī)程文件編碼SOPSPOP00600變更原因及目的：修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的：建立裁膜崗位操作方法，使裁膜操作規(guī)范化，保證產(chǎn)品質(zhì)量。填寫生產(chǎn)和清場記錄。清潔與清場：、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場地等。、注意事項、分裝試劑時一定要注意所貼標(biāo)簽與試劑一致。、確定上述所有分裝的物料與試劑分裝記錄完全一致，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員復(fù)審后，在試劑分裝記錄上簽字。必須獨立地確認(rèn)物料經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢驗合格，原料的名稱、批號、數(shù)量與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程一致無誤，容器外標(biāo)記準(zhǔn)確無誤。l、填寫試劑分裝單，注明生產(chǎn)的品名、批號、批量、規(guī)格及分裝的試劑品名、代號、檢驗證號、數(shù)量，由分裝人簽名、注明日期，貼于容器外，詳細(xì)填寫有關(guān)記錄。l6顯色液B300181。l4洗滌液600181。l2標(biāo)記物A300181。、分裝人要核對試劑品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、性狀等。、試劑分裝間有質(zhì)檢員核發(fā)的清場合格證，試劑分裝環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。、檢查試劑的實際數(shù)量是否與批生產(chǎn)記錄上的一致。、檢查試劑分裝所用的計量器具是否清潔；計量范圍是否與分裝量相符；每個分裝器具上有無校檢合格證，是否在規(guī)定的校驗有效期內(nèi)。適用范圍： 試劑分裝崗位責(zé)任人： 操作人員、質(zhì)監(jiān)員。顯色液B的配制：用移液器量取BCIP ，加入緩沖液A ，混勻后加入適量保存液，最后混勻4℃保存?zhèn)溆?。洗滌液、終止液的配制：按照電子天平的操作程序用電子天平稱量KSCN ，加入10%rinton X100 1ml，加入適量保存液，最后加入PBS（，）定容至500ml，傾入500ml鹽水瓶中4℃保存?zhèn)?