【正文】 不合格品的標(biāo)識、記錄、評價、隔離（可行時）和處置，井通知有關(guān)職能部門。（如：初期生產(chǎn)控制）。除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)整個過程中，應(yīng)按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序中的要求，保存好檢驗和試驗狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只有通過了規(guī)定的檢驗和試驗產(chǎn)品【或授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品（）】才能發(fā)出、使用或安裝。 產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞郊右詷?biāo)識。所用的分析方法及驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與測量系統(tǒng)分析參考手冊一致[如：量具的重復(fù)性和再現(xiàn)性研究分析]。 需有證據(jù)表明進(jìn)行了適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計研究工作，來分析各種測量和試驗設(shè)備結(jié)果的變化。送交校準(zhǔn)／驗證時量具的狀況和實際讀數(shù)； 、測量和試驗設(shè)備記錄 所有量具（包括雇員自備量具）、測量和試驗設(shè)備的餃準(zhǔn)／檢驗記錄應(yīng)包括： 防止檢驗、測量和試驗設(shè)備，（包括試驗硬件和軟件），因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)失效。 f) 發(fā)現(xiàn)檢驗、測量或試驗設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)評定已檢驗和試驗結(jié)果的有效性，并形成文件。 d) 檢驗、測量和試驗設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適的標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)識別記錄。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時，用于校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形成文件。 控制程序供方應(yīng)： a) 確定測量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度和精密度的檢驗、測量和試驗設(shè)備。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)驗的內(nèi)容和周期，并保存記錄作為控制的證據(jù)（）在檢驗、測量和試驗設(shè)備的技術(shù)資料按要求可以提供的場合，當(dāng)顧客或其代表要求時，供方應(yīng)提供這些資料，以證實檢驗、測量和設(shè)備的功能是適宜的。檢驗、測量和試驗設(shè)備使用時，應(yīng)確保其測量不確定度已知，并與要求的測量能力一致。當(dāng)產(chǎn)品沒有通過某種檢驗和／或試驗時，應(yīng)執(zhí)行不合格品控制程度（）。 供方應(yīng)建立并保存表明產(chǎn)品已經(jīng)檢驗和／或試驗的記錄。 圖紙審核及功能測試 應(yīng)按顧客要求的頻次對所有產(chǎn)品進(jìn)行囹紙審核及功能試驗（按顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)），（見“顧客具體要求”）。 最終檢驗和試驗的質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序，應(yīng)要求所有規(guī)定的檢驗和試驗（包括進(jìn)貨檢驗和過程檢驗）均已完成，且結(jié)果滿足規(guī)定要求。 所有過程活動應(yīng)以防止缺陷發(fā)生為直接目的，例如采取統(tǒng)計過程控制、防錯、目視控制等方法，而不只是以找出缺陷為口的。分承包方的擔(dān)保和合格證書（應(yīng)包括試驗結(jié)果并結(jié)合采用以上的一種或多種其他方法）： a) 按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序的要求檢驗和試驗產(chǎn)品； b) 在所要求的檢驗和試驗完成或必需的報告收到和驗證前，不得將產(chǎn)品放行。在分承包方處進(jìn)行的第二方或第三方評估或?qū)徍?統(tǒng)計數(shù)據(jù)記錄單 如因生產(chǎn)急需來不及驗證而放行時，應(yīng)對該產(chǎn)品作出明確標(biāo)識。應(yīng)按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序驗證是否符合規(guī)定要求。參見此文件中的顧客具體要求附頁及“術(shù)語索引”。所有其他情況相應(yīng)的接收準(zhǔn)則（如：目視標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)由供方形成文件并由顧客批準(zhǔn)。 .10 檢驗和試驗 總則 供方應(yīng)建立并保持進(jìn)行檢驗和試驗活動的形成文件的程序，以便驗證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求、所要求的檢驗和試驗及所建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計劃（控制計劃）或形成文件的程序中詳細(xì)規(guī)定。請向顧客咨詢以獲得對這種更改批準(zhǔn)要求的指導(dǎo)。（）。對顧客的特殊要求請參見“生產(chǎn)件審批程序”和顧客具體要求附頁。如需要可進(jìn)行統(tǒng)計驗證（見顧客具體要求附頁），推薦方法可參考“術(shù)語索引”. 生產(chǎn)件的批準(zhǔn)包括零件號、工程更改狀態(tài)、制造地點、貨源和生產(chǎn)過程環(huán)境等。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗證 為生產(chǎn)滿足所有要求的部件，應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗證。 無論過程能力要求或已證實的過程能力如何，持續(xù)改進(jìn)是必要的，重要特性更要優(yōu)先考慮 初始或現(xiàn)行能力要求的修改有些情況下，顧客對能力的要求可能高于或低于以往慣例。為確保過程已穩(wěn)定和有效，供方糾正措施應(yīng)完整地指明具體的時間和規(guī)定的職責(zé)。從第部分可見有些顧客要求對這些計劃的批準(zhǔn)。 當(dāng)從控制圖和性能測試中得到的數(shù)據(jù)表明有很強(qiáng)的能力時，供方可經(jīng)顧客同意，修改控制計劃。對于非正常的數(shù)據(jù)，應(yīng)采用每百萬件零件數(shù)（PPM），而不是Cpk，非參數(shù)分析或指數(shù)技術(shù)，根據(jù)顧客的要求確定能力。對于息定的過程和正態(tài)分布的數(shù)據(jù)， 早期生產(chǎn)中得出的計數(shù)數(shù)據(jù)可用 于過程改進(jìn)的排序和繪制控制圖。附加技術(shù)見第2部分“持續(xù)改進(jìn)技術(shù)”。 當(dāng)需要時在質(zhì)量策劃的各個不同階段，應(yīng)與顧客一起對這些信息進(jìn)行評審。如未規(guī)定要求，對于初始結(jié)果（少于30個工作日）和K期不穩(wěn)定的過程， 。工具更換周期和準(zhǔn)備指導(dǎo)書 初始過程能力要求 新過程中每個供方或顧客規(guī)定的重要特性進(jìn)行初始過程能力研究。修訂日期和批準(zhǔn) 檢驗和試驗指導(dǎo)書（） 統(tǒng)計過程控制（SPC）要求 材料的標(biāo)識和處置指導(dǎo)書 目前的工程階段／日期 過程流程圖中重要的作業(yè)的名稱和編號 如：過程卡、檢驗和實驗室試驗指導(dǎo)書、車間轉(zhuǎn)序單、試驗程序、標(biāo)準(zhǔn)操作卡、零件號控制計劃或供方用來提供必要信息的其他文件。這些指導(dǎo)書可來源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。 必要時，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過程、設(shè)備和人員的記錄。對過程運(yùn)行包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（）的鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。隨時可獲得重要生產(chǎn)設(shè)備備件。預(yù)策的維護(hù)方法——這些方法可包括：審閱生產(chǎn)廠家的建議、工具磨損，正常運(yùn)行時間的監(jiān)控，統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動的相互關(guān)系、易損耗工裝的重要特性、流體分析、線路的紅外線控制、振動分析等。一個說明計劃性維護(hù)活動的程序 預(yù)防性維護(hù) 供方應(yīng)標(biāo)識關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器／設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并制定一個有效的、有計劃的全面預(yù)防維護(hù)體系。因為過大的差異可能會影響產(chǎn)品的安全性，與政府法規(guī)的相符性、配合、功能、外觀以及后續(xù)的制造質(zhì)量。 注：所有的產(chǎn)品和過程特性都很重要，且需要加以控制。質(zhì)量計劃和／或形成文件的程序； d) 對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制； 重要特性的確定： 供方應(yīng)在確定、成文和控制重要特性方面以滿足顧客的要求。這些過程應(yīng)以適當(dāng)?shù)暮细褡C書或證明為證據(jù)。受控狀態(tài)包括： a) 如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件的程序； b) 使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備及安排適宜的工作環(huán)境。這種標(biāo)識應(yīng)加以記大（）。 注：上段的“必要時”是指在那種產(chǎn)品好識不明顯的情況下。 注：顧客所有的工裝及可重復(fù)利用的包裝也在本要素之內(nèi)。應(yīng)予以記錄并向顧客報告。 顧客提供產(chǎn)品的控制 供方對顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動）應(yīng)建立并保持驗證、儲存和維護(hù)的形成文件的控制程序。供方不能把該驗證用做分承包方對質(zhì)量進(jìn)行了有效的控制的依據(jù)。 采購產(chǎn)品的驗證 供方在分承包方貨源處的驗證 當(dāng)供方提出在分承包方貨源處對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證時，供方應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。 供方應(yīng)在采購文件發(fā)布前對規(guī)定的要求是否適當(dāng)進(jìn)行審批。 供方應(yīng)建立一套體系以監(jiān)督分承包方的交貨能力，包括對附加費用和超額運(yùn)費的跟蹤。分承包方的交付計劃： 供方應(yīng)要求分承包方具有100％按時交付的能力。 采用顧客選定的分承包方，并不能減輕供方對確保分包的零件、材料及服務(wù)質(zhì)量責(zé)任。顧客和顧客批準(zhǔn)的第二方或一個已認(rèn)可的第三方注冊機(jī)構(gòu)（見附錄B）根據(jù)QS9000對分承包方進(jìn)行的評審是將被承認(rèn)的，并可代替供方的評審。分承包方的開發(fā)： 供方應(yīng)以QS9000第 和第 部分做為基本質(zhì)量體系要求進(jìn)行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā)。這種方式和程度取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響。 用于部件生產(chǎn)的所有材料應(yīng)滿足對關(guān)于限制有毒、危險物品現(xiàn)行的政府要求及安全規(guī)定，并在環(huán)境、電力及電磁方面考慮適于國內(nèi)的生產(chǎn)和鈉售。 現(xiàn)行生產(chǎn)用材料的批準(zhǔn)。 可行時，應(yīng)在文件或個相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。 文件和資料的更改 除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件原審批部門/組織進(jìn)行審批。對相應(yīng)文件的更改也應(yīng)包括在實施范圍中。 工程規(guī)范 供方應(yīng)制定程序文件，以保證顧客所有的工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范和更改能及時地評審、分發(fā)和實施。應(yīng)制定井可隨時得到文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦?，以防止使用失效和／或作廢的文件。如硬拷貝或電子媒體形式。 重要特性的文件標(biāo)識 當(dāng)顧客要求時，供方的過程控制指南和類似的文件應(yīng)使用顧客的重要特性符號加以標(biāo)識（或供方采用相當(dāng)?shù)姆柣驑?biāo)莊）以指明這些過程步驟影響重要特性。材料規(guī)范 注：供方可將顧客的參考文件分地區(qū)集中管理。操作程序 工藝操作卡 試驗程序 數(shù)據(jù)資料（CAD） 工程圖紙 參考文件 如果顧客的圖紙或規(guī)范注明要參考其他文件時，供方應(yīng)在所有相應(yīng)的生產(chǎn)地點提供這些文件的最新版本。 對有專有權(quán)的設(shè)計，應(yīng)與顧客共同確定設(shè)計，對外形、裝配、功能、性能和／或耐久性的影響，以便能正確地評估所有結(jié)果。 設(shè)計更改 所有的設(shè)計更改和修改在實施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件，并評審和批準(zhǔn)。 注： 設(shè)計確認(rèn)在成功的設(shè)計驗證（）之后進(jìn)行。 當(dāng)上述工作要分包時，供方應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。性能試驗應(yīng)考慮和適當(dāng)包括產(chǎn)品壽命、可靠性和耐久性。 設(shè)計驗證一補(bǔ)充 除非顧客放棄此要求或提供的產(chǎn)品是標(biāo)準(zhǔn)件，供方應(yīng)制定全面的樣件試制計劃。設(shè)計驗證應(yīng)予以記錄。這些評審記錄應(yīng)予以保存。 設(shè)計評審 在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)有計劃地對設(shè)計結(jié)果進(jìn)行正式的評審，并形成文件。使用從試驗、生產(chǎn)和現(xiàn)場反饋的信息。成本／性能／風(fēng)險的權(quán)衡分析。若適用，利用幾何尺寸和公差分析。 設(shè)計輸出文件發(fā)放前應(yīng)進(jìn)行評審。 設(shè)計輸出 設(shè)計輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)的形式來表達(dá)。計算機(jī)CAD／CAE系統(tǒng)應(yīng)與顧客的系統(tǒng)具有雙向接口。 設(shè)計輸入補(bǔ)充 供方應(yīng)具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施以開展計算機(jī)輔助產(chǎn)品設(shè)計、工程和分析。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會同提出者一起解決。可靠性工程規(guī)劃 組織和技術(shù)接口 應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計過程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的接口，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審。仿真技術(shù) 有限元分析（FEA） 試驗設(shè)計（田口方法與傳統(tǒng)方法） 制造設(shè)計（DFM）／裝配設(shè)計（DFA） 幾何尺寸和公差（GD＆T） 計劃應(yīng)隨設(shè)計的進(jìn)展加以修改。設(shè)計和開發(fā)活動應(yīng)委派給具備一定資格的人員去完成。 設(shè)計和開發(fā)的策劃 供方應(yīng)對每項設(shè)計和開發(fā)活動編制計劃。 設(shè)計控制 注：本條款只適用于負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計的供方。 記錄 應(yīng)保存合同評審的記錄。 所有的顧客的要求能被滿足，包括本文件中第2部分的要求。 b) 任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單要求已經(jīng)得到解決。 3 合同評審 總則 供方應(yīng)建立并保持合同評審和協(xié)調(diào)合同評審活動的形成文件的程序。過程失效。過程不穩(wěn)定。過程改變。產(chǎn)品變更。 控制計劃應(yīng)為動態(tài)文件，當(dāng)以下任何一種情況發(fā)生時，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審和更新。除非顧客放棄對控制計劃的批準(zhǔn)權(quán)力，控制計劃需得到相應(yīng)的顧客工程和質(zhì)量的有關(guān)人員的認(rèn)可。大量生產(chǎn)——在大批量生產(chǎn)過程中，要進(jìn)行的產(chǎn)品、過程特性、過程控制、試驗及測量系統(tǒng)的詳實文件。 當(dāng)產(chǎn)品和工藝與現(xiàn)有生產(chǎn)過程發(fā)生很大的變化時應(yīng)制定新計劃。 控制計劃就是產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的結(jié)果。 控制計劃 如果所供的產(chǎn)品適用時，供方應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的要求在系統(tǒng)、次級系統(tǒng)、部件和／或材料各層次制定控制計劃。某些顧客提出進(jìn)行過程失效模式和結(jié)果分析要求的過程，應(yīng)在生產(chǎn)批準(zhǔn)前，滿足顧客的要求。過程失效模式和結(jié)果分析（過程IMEAs）過程失效模式和結(jié)果分析應(yīng)考慮所宵重要質(zhì)筵特性，應(yīng)致力于改進(jìn)過程，以實現(xiàn)防止缺陷的發(fā)生。可行性是指在規(guī)定的統(tǒng)計過程能力及在特定的產(chǎn)量下，與所有的工程要求相符合，對某一種產(chǎn)品的設(shè)計、材料或加工適用性的評估。對外部供方，橫向協(xié)調(diào)小組也可包括顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客的工廠人員及分承包方。開發(fā)并評審控制計劃。優(yōu)先減少風(fēng)險大的潛在的失效模式。 重要特性的開發(fā)和最終確定（見附錄C） 這些小組可采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃手冊中適當(dāng)?shù)募夹g(shù)，也可采用能達(dá)到同樣效果的類似技術(shù)。 橫向協(xié)調(diào)小組的職能 供方應(yīng)建立和實施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程。 注8:。 b) 確定和配備必要的控制手段、過程、設(shè)備（包括檢驗和試驗設(shè)備）、工藝裝備、資源和技能。 重要特性 在制訂產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程中，特別是在編制失效模式及結(jié)果分析和控制計劃時，策劃小組必須確定重要特性，對所有重要特性應(yīng)建立適當(dāng)?shù)倪^程控制。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的所有其他要求相一致，并形成適于供方操作的文件。 注7：形成文件的程序可以引用規(guī)定某項活動如何進(jìn)行的作業(yè)指導(dǎo)書。 質(zhì)量體系程序 供方應(yīng)： a) 編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序； b) 有效地實施質(zhì)量體系及其形成文件的程序。質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系程序，并概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)。質(zhì)量體系 總則供方應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成文件并加以保持，作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的一種手段。應(yīng)將這些趨勢與同類廠家或競爭對手相比較，而且由高級管理層審議。 2） 確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的主要趨勢及相互關(guān)系以支持現(xiàn)狀評審，決策和長期策劃。這種趨勢要與競爭對手和同類廠家相比較。對與顧客的一個部門是直接競爭對手的供方，不需向其提供詳細(xì)的成本數(shù)據(jù)，也不要求提供業(yè)務(wù)計劃的復(fù)印件。 本項要求目的在于促進(jìn)戰(zhàn)略性業(yè)務(wù)計劃的制定，業(yè)務(wù)計劃和業(yè)務(wù)策劃過程被認(rèn)為是內(nèi)部事務(wù)。 注：數(shù)據(jù)和信息應(yīng)促進(jìn)過程改進(jìn)計劃。應(yīng)有具體方法來確定目前和未來顧客的期待，在信息