【正文】 審查組根據(jù)《氯堿產品生產許可證發(fā)（換）證實施細則》和《氯堿產品生產許可證企業(yè)生產條件審查辦法》，于 年 月 日至 年 月 日對該企業(yè)進行了審查，共計審查出： 輕微不合格項目 款、嚴重不合格項目 款、否決項目 款。3．查近兩年監(jiān)督抽查是否合格。1．查質量分析記錄。1．是否定期進行質量分析，對不合格采取了必要的糾正措施/預防措施。2．用戶來信、來訪的登記、處理及回復是否有記錄。2．企業(yè)應建立主要用戶檔案，有用戶來信、來訪的登記、處理及回復記錄。2．是否有機構或人員負責用戶服務工作。/無劇毒化學品八、服務及改進 序號審查項目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格嚴重不合格此項不適用用 戶服 務1． 企業(yè)應制訂用戶服務制度，有機構或人員負責用戶服務工作，且職權明確。 1．查相關規(guī)定、制度和措施。 1．是否對劇毒化學品實行全程動態(tài)跟蹤管理并建立健全登記制度和安全管理措施?，F(xiàn)場查看。/，應當符合國家標準對安全、消防的要求，設置明顯標志。1．查相應規(guī)定。1．是否按規(guī)定進行了評價。1．在需要的場所是否設置相應的通訊、報警、監(jiān)測、防護設施設備2. 運行是否正常。/2．氯堿生產企業(yè)，應根據(jù)危險化學品的種類、特性，在車間、庫房等作業(yè)場所設置相應的通訊、報警、監(jiān)測、防護設施、設備。查安全生產制度。3．車間庫房等地是否配備了消防器材，消防器材是否在有效期。1．是否制訂了安全生產制度。*安 全生 產1．企業(yè)應根據(jù)國家有關法律法規(guī)制訂及實施安全生產制度。2．原輔材料、半成品、成品是否出現(xiàn)損傷。3．在搬運和貯存過程中應加強防護，防止原輔材料、半成品、成品出現(xiàn)損傷。4. 職業(yè)衛(wèi)生是否符合管理要求。符合職業(yè)衛(wèi)生管理要求。廠房、車間應清潔、明亮，杜絕跑、冒、滴、漏?，F(xiàn)場檢查危險化學品產品包裝。應附有與氯堿產品合格證一起出廠的安全技術說明書，并在包裝（包括外包裝件）上加貼、拴掛或噴涂化學品安全標簽。2. *氯堿產品生產企業(yè)應使用定點企業(yè)生產并經國家法定檢測、檢驗機構檢驗合格的包裝物和容器。是否按規(guī)定進行包裝和標識。/成 品包 裝。1． 查規(guī)程。3．檢驗記錄、報告是否完整、準確。1．是否有成品檢驗規(guī)程。、返修后是否重新進行了檢驗。2. 檢驗不合格的產品，按規(guī)定進行返工、返修后應重新進行檢驗。，查有無檢驗規(guī)定，查檢驗是否符合規(guī)定。查產品標識記錄。1． 是否對產品進行了標識。無特殊過 程。2．查設備認可和人員鑒定記錄。2．是否按規(guī)定進行操作和過程參數(shù)監(jiān)控。/特 殊過 程對產品質量不易或不能經濟地進行驗證的特殊過程，應事先進行設備認可和人員鑒定，并按規(guī)定的方法和要求進行操作和實施過程參數(shù)監(jiān)控。1．查每個質控點的操作控制程序。1．是否制訂關鍵質量控制點的操作控制程序，其內容是否完整。查工藝流程圖或有關工藝文件。 1．是否對重要工序或產品關鍵特性設置了質量控制點。抽查35名操作工（關鍵工序、特殊工序操作工人各1名）進行現(xiàn)場考核。2． 崗位操作人員應嚴格執(zhí)行工藝管理制度，按操作規(guī)程、作業(yè)指導書等工藝文件進行生產操作。1．查有關制度和考核辦法。其內容是否完善可行。工 藝管 理1． 企業(yè)應制訂工藝管理制度及考核辦法，并嚴格進行管理和考核。4．技術文件的管理是否符合有關文件管理規(guī)定。2．各部門使用的工藝文件是否統(tǒng)一。1．工藝文件是否正確、完整。2．每申證單元抽取13個規(guī)格的工藝文件與工藝文件明細表對照檢查。2．明細表與工藝文件是否相符。無企業(yè)標準工 藝文 件1．企業(yè)應有各種工藝文件的明細表，并與實際工藝文件相符。 1．企業(yè)制定的產品標準是否經當?shù)貥藴驶块T備案。，了解標準貫徹執(zhí)行情況。2．是否為現(xiàn)行有效標準并貫徹執(zhí)行。五、過程質量管理 序號審查項目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格嚴重不合格此項不適用技 術標 準1． 企業(yè)應具備和貫徹《氯堿產品生產許可證實施細則》中規(guī)定的國家標準或行業(yè)標準。1．檢查有關檢驗或驗證規(guī)定，并抽查1015份近期檢驗或驗證記錄。3．是否保留檢驗或驗證的記錄。1．是否對采購及外協(xié)件的質量檢驗或驗證作出規(guī)定。抽查35份采購文件及記錄。3．采購文件是否經正式批準。1．是否有采購文件（如：采購計劃、采購清單、采購合同等）。查有關紀錄，抽查35個供方檔案、35份采購合同。1．是否保存供方及外協(xié)單位名單和供貨、協(xié)作記錄。查供方評價準則，并抽查35個供方檔案、35份采購合同（主要原材料必查）。2．是否按規(guī)定進行了供方評價。無外協(xié)加工項目供 方評 價1．企業(yè)應制訂供方評價準則，并對供方進行評價，在合格供方采購，以滿足產品質量需要。2．該辦法內容是否完整合理。2．企業(yè)如有外協(xié)加工等委托服務項目委托服務項目，應制定相應的質量管理控制辦法。2．制度內容是否完整合理。/四、采購質量控制序號審查項目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格嚴重不合格此項不適用采 購制 度1．企業(yè)應制訂采購原、輔材料、零部件的質量控制制度。5．檢查規(guī)定的在用的檢驗、試驗和計量設備，其是否按規(guī)定周期進行檢定和校準。3．查周檢計劃。1．查管理制度。1．檢驗、試驗和計量設備的性能、準確度是否滿足并達到檢定規(guī)程的要求。按其申證范圍，檢查其現(xiàn)有檢驗設備（及計量設備、標準物質）的檢測能力（可檢查檔案，必要時進行現(xiàn)場核實）。1．是否有《實施細則》中規(guī)定的檢驗、試驗和計量設備。按其申證范圍，檢查實驗室。1．檢驗設施、場地是否滿足要求。、記錄。、資格證書。2. 理、化檢驗人員是否取得資格證書或大專以上分析專業(yè)畢業(yè)證書。2．檢驗人員應滿足檢驗工作的需要，理、化檢驗人員經省級及以上有關部門專業(yè)培訓或取得資格證書。2. 查管理制度。并制定質量檢驗管理制度以及檢驗、試驗、計量設備管理制度。相關人員是否經過培訓并考核合格。2. 查培訓記錄。1． 是否定期開展培訓。抽13個工種，每工種選12人提問，并進行實際操作考核。1. 是否能看懂相關技術文件。抽查35名（不足3名全抽）技術人員（必須包括專業(yè)技術人員）進行座談，或查閱有關檔案文件和培訓記錄。1. 是否掌握相關的專業(yè)技術知識。3. 檢查安全記錄。1. 與企業(yè)領導進行交談，分析其對相關知識了解的情況。2. 是否有安全管理措施。1. 是否有安全管理常識。與企業(yè)領導進行交談，分析其對相關知識了解的情況。3. 是否有相關的專業(yè)技術知識。⑴了解產品質量法、標準化法和計量法（簡稱“三法”）對企業(yè)的要求 ，（如企業(yè)的質量責任和義務等）；⑵了解企業(yè)領導在質量管理中的職責與作用。/序號審查項目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格嚴重不合格此項不適用人 員要 求1. 企業(yè)領導應具有一定的質量管理知識，并具有一定的專業(yè)技術知識。2. 查臺帳，在用主要設備完好率應達到100%。，其設備工裝性能是否滿足生產要求。、工裝管理制度, 建立了設備臺帳。按申證范圍，檢查其現(xiàn)有生產設備和工藝裝備的生產能力(可檢查設備檔案并進行現(xiàn)場核實)。1. 是否具有《實施細則》中規(guī)定的必備生產設備和工藝裝備。按其申證范圍，檢查其現(xiàn)有工作場所和生產設施的最大生產能力。1. 是否具備滿足申證產品的生產設施和場所。檢查有關記錄。3. 質量活動和工作均應有質量記錄，且完整、清晰、準確；規(guī)定質量記錄的保存期并妥善保管。是否有部門或專（兼）職人員負責文件管理。2. 分別在文件管理、使用部門各抽35種文件，查文件批準、有效性和修改情況，驗證文件管理制度執(zhí)行情況。4. 文件的修改是否符合規(guī)定。2. 發(fā)布的文件是否經正式批準。序號審查項目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格嚴重不合格此項不適用文 件記 錄控 制1. 企業(yè)應制定文件（管理、技術）管理制度，文件的發(fā)布應經過正式批準，使用部門可隨時獲得文件的有效版本，文件的修改應符合規(guī)定要求。1. 查文件。1. 是否有相應的考核辦法。查文件。1. 是否制定了質量管理制度。3. 與各級人員交談。1. 查記錄。2. 質量目標是否在各相關職能和層次上分解。2. 企業(yè)的質量方針和質量目標應貫徹實施。2. 質量目標是否可測量。方 針目 標1. 企業(yè)應制定質量方針和可測量的質量目標。2. 其職責和權利是否明確。2. 企業(yè)應設置相應的質量管理機構或人員負責質量管理工作，且職權明確。2. 其職責和權利是否明確。氯堿產品生產許可證企業(yè)生產條件審查辦法一、質量管理職責 序號審查項目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格嚴重不合格此項不適用組 織領 導1. 企業(yè)的領導中應有人負責企業(yè)的質量工作。，由審查組長負責將審查材料（審查記錄1份、審查報告、不合格項目匯總表各2份、企業(yè)整改報告1份）匯總上報審查組織單位。否則審查結論為不合格。，填寫《企業(yè)生產條件審查不合格項目匯總表》（見附表一），對審查出的全部不合格項目（以款計）進行綜合評價后填寫《企業(yè)生產條件審查報告》（見附表二），其中審查結論為：合格或不合格。其中“輕微不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)的不合格是偶然的、孤立的現(xiàn)象，并且是性質輕微的問題；“嚴重不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)了區(qū)域性的或系統(tǒng)性的不合格，或是性質嚴重的不合格。2. 本辦法具體按：一、質量管理職責，二、生產資源提供，三、檢驗資源提供，四、采購質量控制，五、過程質量管理，六、產品質量檢驗，七、文明安全生產，八、服務及改進共8章25 條56 款進行審查評價。 、點，以便取證。壓力計、液位器、溫度計及相關儀表；產品標準規(guī)定的全項檢測設備。生產溫度計、壓力計、液位計、及相關儀表。*離子膜電解槽、高純水槽、高純酸槽、陰(陽)極液氣液分離器、陰(陽)極液循環(huán)槽、脫氯塔、亞硫酸鈉槽*部分為離子膜法4氫氣處理工 序氫氣冷卻塔、氫氣壓縮機、除沫器、緩沖器、氫氣分配臺、氫氣水封槽5氯氣處理工 序水沫捕集器、氯氣干燥塔、納氏泵、酸氣分離器、酸沫捕集器、緩沖罐、硫酸冷卻槽、濃(稀)酸貯槽6蒸發(fā)工序氫氧化鈉電解液貯槽、蒸發(fā)器、電解液循環(huán)槽、捕沬槽、鹽堿高位槽、離心機(或濾鹽箱）、冷卻澄清槽、冷卻器、濃堿貯槽、電解液預熱器、采鹽器（或旋液分離器）；*固堿升膜蒸發(fā)器、降膜蒸發(fā)器、熔鹽鍋、片堿機、粒堿裝置、成品分離器、加熱爐。，應在申請書中，寫明申請產品的名稱、規(guī)格。 本實施細則自發(fā)布之日起實施。10 附則 本實施細則經全國工業(yè)產品生產許可證辦公室全許辦(2002)54號文批準正式實施。 產品檢驗費：由企業(yè)按國家收費標準向檢驗單位交付。公告費由獲證企業(yè)向省級質量技術監(jiān)督局交付。審查費由企業(yè)在申請時向省級質量技術監(jiān)督局交付。 根據(jù)原國家物價局、財政部[1992]價費字127號文《工業(yè)產品生產許可證收費管理暫行規(guī)定》，生產許可證收費包括審查費(含證書費、差旅費和資料費)、產品檢驗費和公告費。 參加生產許可證工作的各級人員必須遵守《發(fā)放生產許可證工作人員守則》（見附件7）中關于工作紀律的規(guī)定，違者按規(guī)定嚴肅處理。 獲得生產許可證的企業(yè)，不得將生產許可證標記和編號轉讓他人使用。 獲得氯堿產品生產許可證的企業(yè)，必須在該產品包裝或說明書上標明生產許可證標記和編號。，應在變更名稱后3個月內向所在省級質量技術監(jiān)督局提出申請，并將更名申請報告、新舊營業(yè)執(zhí)照復印件、工商行政管理局出具的更名證明原件以及原發(fā)生產許可證證書報省級質量技術監(jiān)督局，省級質量技術監(jiān)督局審查合格后，報全國許可證辦公室審批更換證書。 在生產許可證有效期內，產品標準發(fā)生改變的，由危險化學品審查部提出重新檢驗和評審方案，由國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局組織進行補充審查。全國許可證辦公室組織省級質量技術監(jiān)督局在證書有效期內對獲證企業(yè)實施監(jiān)督檢查和無證查處。 經審定，不符合發(fā)證條件的，由全國許可證審查中心將上報材料退回危險化學品審查部。 全國許可證辦公室自接到全國許可證審查中心上報材料之日起15日內完成審定。 危險化學品審查部應在收到省級質量技術監(jiān)督局報送的申請材料之日起45日內將符合發(fā)證條件的企業(yè)名單并申請書（原件一份）、營業(yè)執(zhí)照（復印件一份）、企業(yè)生產條件審查記錄(原件一份)、企業(yè)生產條件審查報告（原件一份）、產品檢驗報告（原件一份）、抽樣單（原件一份）報全國許可證審查中心。 危險化學品審查部應根據(jù)綜合評審情況，制定按比例抽查的抽查計劃，經全國許可證審查中心審核，報全國許可證辦公室批準。 省級質量技術監(jiān)督局自受理企業(yè)申請之日起3個月內，對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)生產條件審查記錄、企業(yè)生產