【正文】 活丣，簡。愛癿無限信心，卻是簡。然而，奵幵沒有絕服，奵幵沒有自我摧 毀，幵沒有在侮辱丣沉淪。仍小就承叐著不同齡人丌一樣癿待遇：姨媽癿嫌棄，表姐癿蔑視，表哥癿侮辱和毒打。 簡。惜乎，勃郎特姐妹！ 《簡愛》這本小說，主要通過簡。有似乎急丌可耐伸出了毀滅乊手。奵出生在一丟年經(jīng)濟困頓、多災(zāi)多難癿家庭；屁住在一丟進離塵器癿窮鄉(xiāng)僻壤；生活在革命勢頭正健，國家由農(nóng)民向工業(yè)國過渡，新興資產(chǎn)階級日益壯大癿時代，這些都給奵癿小說創(chuàng)作上打上了可見癿烙印。在譯序丣，它還詳細地介紹了《簡愛》癿作者一些背景故事。至今已 152 年癿歷叱了。 會簽部門 職務(wù) 簽名 品管部 管理者代表 amp。 再驗證結(jié)論的確認 驗證小組負責(zé)對驗證的過程和所取得的數(shù)據(jù)進行確認、形成驗證結(jié)論并會簽。 8 異常情況處理程序 （ 1）驗證過中應(yīng)嚴(yán)格按照文件規(guī)定執(zhí)行； （ 2）驗證中出現(xiàn)部分項目不合格時，可重新取樣檢測，重新檢測必須合格，必要時可分段驗證； （ 3）驗證中出現(xiàn)漏項 、偏差、 更改 設(shè)定 標(biāo)準(zhǔn)等，必須 報告驗證 小組 ，批準(zhǔn)后 方可 按新方案執(zhí)行。 ? 方法：運輸試驗應(yīng)考慮產(chǎn)品的運輸方式（陸運 ）、可能的最長運輸距離，模擬實際可能發(fā)生的情況 。 結(jié)果評價：標(biāo)簽系統(tǒng)字跡和圖案 未 出現(xiàn)模糊，墨跡未向包裝內(nèi)滲透。 與標(biāo)簽系統(tǒng)相適應(yīng)性確認 ： ? 目的： 確認包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)在確定的滅菌條件下是否適應(yīng)，標(biāo)簽系統(tǒng)在滅菌前后是否均清晰，滅菌是否引起標(biāo)簽?zāi)E向產(chǎn)品遷移。 ? 方法：檢查供應(yīng)商提供的材料報告，找出材料的拉伸強度，戳穿強度 ，缺口撕裂強度，耐破強度；將包裝系統(tǒng)熱合邊剪成寬為 15mm 的樣品，測試角度為 180 度，測試包裝系統(tǒng)各材料間 強度。 ? 結(jié)果要求：封口開啟潔凈順暢，包裝系統(tǒng)中各材料不被撕破和形成毛邊。 包裝系統(tǒng)便捷 /潔凈開啟確認 ： ? 目的：確認包裝系統(tǒng)材料機械強度合格，各熱合處熱合強度適中，開啟便捷 /潔凈。 ? 方法： 根據(jù)產(chǎn)品包裝情況可選擇 EN 868－ 1 附五，采用 EN868－ 1 時，應(yīng)保證每個熱封面都有羅丹明溶液浸潤，在放入 60℃ 烘箱內(nèi)烘 15 分鐘 以確保羅丹明溶液干燥，以沒有明顯的貫穿整個熱封面的溶液通道為通過標(biāo)準(zhǔn)。 結(jié)果確認 ：符合要求 文件編號： XXXXXXXXX 公司 版 本： 抽樣方案：抽樣方案 依據(jù) 一般 檢驗水平Ⅱ 。 人員培訓(xùn)的要求：封口過程屬于特殊過程，需 對封口操作人員進行培訓(xùn)，并記錄培訓(xùn)過程。 b)熱封強度測試：滅菌前和滅菌后包裝樣品的 熱封強度值不小于 N/15mm，具體實驗測試方法參考 EN8685 附錄 D，測試角度為 180 度，樣品寬度為 15mm。 熱合線的總寬度應(yīng)不小于 6mm，密封應(yīng)覆蓋各熱封線的整個寬度，且熱封線邊緣上無 10mm以上的紙片，參考依據(jù) EN 868－ 5 附錄 C。 6 200 1 米 /5 秒 表面 有皺紋 12N 檢查結(jié)論及偏差說明： 當(dāng) 在 1 米 /5 秒 的 封口 的 情況下， 150℃ 和 200℃ 不 符合要求，故溫度參數(shù)定為180℃ 177。 4 180 1 米 /5 秒 符合要求，合格。 2 160 1 米 /5 秒 符合要求，合格。 5 180 1 米 /7 秒 符合要求，合格。 3 180 1 米 /5 秒 符合要求，合格。 A. 封口 速度 ： 1 米 /3 秒 1 米 /8 秒 溫 度 ： 180℃ 表 31 包裝參數(shù)正交試驗表 試驗號 封口參數(shù) 評價項目 溫度 （ ℃ ） 封口速度 （ 秒 /米 ） 外觀及操作檢查 熱封強度 備注 1 180 1 米 /3 秒 符合要求，合格。 結(jié)果評價 表 1 IQ 檢查對照表 項目 描述 檢查結(jié)果 完成 未完成 /不需要 1 記錄設(shè)備供應(yīng)商信息、設(shè)備 /配件型號、設(shè)備工廠編號 完成 2 隨附的文件、印刷品、圖紙和手冊，操作手冊和程序 完成 3 確認設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn) 以及設(shè)備的維護、調(diào)節(jié)和清潔等 完成 4 確認設(shè)備正常運行所需的環(huán)境溫度、濕度及電壓、電流 完成 6 檢查 封口機 是否符合生產(chǎn)要求 完成 7 確認所有的正常生產(chǎn)操作所必須的其它配件都準(zhǔn)備妥當(dāng)并安裝準(zhǔn)確 完成 8 確認主電路開關(guān)存在、有標(biāo)識并運行正常 完成 9 確認設(shè)備預(yù)維修 保養(yǎng) 方案已準(zhǔn)備 完畢 完成 10 確認設(shè)備操作者已接受相關(guān)培訓(xùn)并給有相關(guān)培 完成 文件編號： XXXXXXXXX 公司 版 本： 訓(xùn)記錄 檢查結(jié)論及偏差說明： 封口設(shè)備安裝完整可靠 檢查人： 復(fù)核人： 日 期： 日 期： 運行確認（ OQ） 目的 ： 在設(shè)備技術(shù)參數(shù)內(nèi)，找出對包裝和封口的最佳工藝條件，保證包裝封口的完整性和便捷 /潔凈開啟性。安裝環(huán)溫度、濕度是否在設(shè)備廠家規(guī)定的范圍內(nèi)。 b) 儀表的校準(zhǔn)：確認包裝設(shè)備和封口設(shè)備上的所有 儀 表有標(biāo)識并能正常運行。 設(shè)備及 材料 設(shè)備 封口機 ： DBF900 多功能自動塑料薄膜連續(xù)封口機 AIGU 推拉力計 ： NK50 材料 特衛(wèi)強（ 2FSTM4058B）： Tyvek（ 2FSTM4058B） 76 克透析紙 PET12/PE40 易撕膜 ： PET12/PE40 文件編號： XXXXXXXXX 公司 版 本： 安裝確認（ IQ） 目的：確認封口設(shè)備是否安裝完整可靠，儀表是否準(zhǔn)確，為進一步包裝過程的驗證運行提供保障。 結(jié)果評價：有相應(yīng)的實驗報告，并且報告結(jié)果證明貯存、運輸過程對包裝系統(tǒng)的完整性無明顯影響。 滅菌前及滅菌后的貯存壽命條件 確認 ： 目的：在規(guī)定的貯存、運輸條件下，確認包裝材料是否能保證其特性。 內(nèi)容及方法：檢查包裝材料供應(yīng)商提供的材質(zhì)報告，找出符合該項確認的報告，如缺失或不符合標(biāo)準(zhǔn) ISO 116071： 2020 要求的，需按相應(yīng)實驗方法補做或更換符合要求的包裝材料。 與成型和密封過程的適應(yīng)性： 見成型和密封過程確認外觀項檢查。 內(nèi)容及方法：檢查包裝材料供應(yīng)商提供的材質(zhì)報告，找出符合該項確認的報告，如缺失或不符合標(biāo)準(zhǔn) ISO 116071： 2020 要求的，需按相應(yīng)實驗方法補做或更換符合要求的包裝材料。 結(jié)果評價：有相應(yīng)的實驗報告，并且報告結(jié)果數(shù)據(jù)說明材料不釋放出足以損害健康的毒性物質(zhì)，材料有很好的生物相容性符合醫(yī)用材料要求。 生物相容性和 毒理學(xué) 確認 ： 文件編號： XXXXXXXXX 公司 版 本： 目的：確認包裝材料不釋放出足以損害健康的毒性物質(zhì)，材料 的生物學(xué)特性 符合醫(yī)用要求。 ? 多孔材 料 特衛(wèi)強（ 2FSTM4058B）：檢查包裝材料供應(yīng)商提供的材質(zhì)報告，找出符合該項確認的報告；通過確認最小微生物不能通過材料孔徑的方法證明材料具有阻隔所有微生物的能力。 內(nèi)容及方法 ? 不滲材料 PET12/PE40 易撕膜 ：檢查包裝材料供應(yīng)商提供的材質(zhì)報告，找出符合該項確認的報告或參照 “《 GB/T 458—2020 紙和紙板透氣度的測定》中的肖伯爾法 ”測試材料的透氣性 。 組長 生產(chǎn)部 負責(zé) 密封成型 操作，協(xié)助驗證方案的實施。經(jīng)理 品管部 負責(zé)驗證方案和驗證報告的批準(zhǔn) 經(jīng)理 生產(chǎn)部 負責(zé) 驗證方案的設(shè)計及 驗證方案 和 驗證報告的撰寫 ， 負責(zé)安裝確認、運行確認、設(shè)備的維護和保養(yǎng) 及驗證方案的實施 。 包裝確認程序文件。 ISO 《醫(yī)療器械滅菌 微生物學(xué)方法 第 2部分：確認無菌過程中進行的無菌試驗》。 ASTM F 198002 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages. GB/T 458—2020 紙和紙板透氣度的測定（肖伯爾法）。 3. 適用范圍 本方案適用 本 公司生產(chǎn)的 XXX 產(chǎn)品 最終滅菌初包裝的驗證 。 2. 目的 建立 一次性輸氧面罩 /一次性霧化面罩 /鼻氧管系列產(chǎn)品 在預(yù)期的使用、貯存壽命、運輸和貯存條件中保持產(chǎn)品無菌性和完整性的包裝系統(tǒng) 。 醫(yī)用紙塑包裝袋由 PET12/PE40 吹塑薄膜和 Tyvek（ 2FSTM4058B） 透析紙 。 文件編號： XXXXXXXXX 公司 版