【正文】 (4．4．9)4．18*設(shè)計更改在生產(chǎn)實施前，是否經(jīng)過了顧客的書面批準(zhǔn)或聲明放棄批準(zhǔn)? (4．4．9．1)4．19對有專利的設(shè)計，供方是否與顧客共同確定設(shè)計更改對外形、裝配、功能、性能和／或耐久性的影響? (4．4．9．1)4．20*供方是否考慮了設(shè)計更改對產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)的影響? (4，4．9．2)4．4．10顧客樣件支持4．21**當(dāng)顧客要求時，供方是否有全面的樣件計劃? (4．4．10)4．22如可能，分承包方制造樣件使用的工裝和過程是否與正式生產(chǎn)時相同? (4．4．10)4．23**是否進(jìn)行性能試驗(適用時考慮并包括壽命、耐久性、可靠性)以跟蹤預(yù)期的完成情況及符合性? (4．4．10)4．24如果設(shè)計驗證服務(wù)被分包，供方是否提供技術(shù)指導(dǎo)? (4．4．10)4．4．11保密性4．25與顧客簽訂合同開發(fā)的產(chǎn)品以及有關(guān)的產(chǎn)品信息，供方能否保密? (4．4．11)供方是否有其它質(zhì)量體系要求需要在現(xiàn)場進(jìn)行審核要素4．5—文件和資料的控制要 素評 定 人 記 錄結(jié) 果4．5文件和資料的控制 問 題評定人記錄一實施證據(jù)4．5．1總則5．1外來文件是否受控? (4．5．1)4．5．2文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布5．2**文件和資料在發(fā)布前是否經(jīng)授權(quán)人員的審批? (4．5．2)5．3**是否具有并可隨時得到識別文件修訂狀態(tài)的控制清單(或等效文件)? (4．5．2)5．4*供方是否建立了程序以確保在對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所，都能得到相應(yīng)文件的有效版本? (4．5．2．a(chǎn))5．5供方是否建立程序以確保從使用場所及時撤出失效和／或作廢的文件．或以其它方式確保防止誤用? (4．5．2．b)5．6為法律和／或知識積累的目的所保留的作廢文件是否進(jìn)行了適當(dāng)標(biāo)識? (4．5．2．c)5．7*顧客的工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范及其更改是否能及時評審、分發(fā)并實施? (4．5．2．1)5．8*供方是否保存了工程更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄? (4．5．2．1；4．16)5．9實施更改是否包括更改所有的相關(guān)文件? (4．5．2．1)4．5．3文件和資料的更改5．10文件和資料的更改是否由該文件的原審批部門／組織進(jìn)行審批(除非另外專門指定)? (4．5．3)5．11若指定其他部門或組織審批時，該部門或組織是否獲得了審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料? (4．5．3)5．12所有的文件更改是否都在文件或相應(yīng)的附件上注明? (4．5．3)供方是否有其它質(zhì)量體系要求需要在現(xiàn)場進(jìn)行審核要素4．6—采購要 素評 定 人 記 錄結(jié) 果4．6采購問 題評定人記錄一實施證據(jù)4．6．1總則6．1如顧客提供了經(jīng)批準(zhǔn)的分承包方名單，供方是否按要求使用? (4．6．1．1)6．2用于零件生產(chǎn)所采購的所有材料是否都符合生產(chǎn)和銷售國的適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)? (4．6．1．2)4．6．2分承包方的評價6．3**對分承包方的評價和選擇是否以他們滿足質(zhì)量體系和質(zhì)量保證要求的能力為依據(jù)? (4．6．2．a(chǎn))6．4**供方是否明確了對分承包方實施控制的方式和程度? (4．6．2．b)6．5**是否建立并保存了合格的分承包方的質(zhì)量記錄? (4．6．2．c)6．6*是否把QS一9000第Ⅰ部分作為基本質(zhì)量體系要求進(jìn)行的，最終目標(biāo)是分承包方滿足QS一9000要求? (4．6．2．1)6．7**是否向分承包方提出l00％按時交付的要求? (4．6．2．2)6．8*供方是否提供必要的策劃信息和采購承諾，以確保分承包方滿足l00％按時交付的要求? (4．6．2．2)6．9*是否有證據(jù)證明實施了監(jiān)督分承包方交付能力的管理系統(tǒng)，包括所有附加運費和適當(dāng)?shù)募m正措施的證據(jù)? (4．6．2．2)4．6．3采購資料6．10*采購文件是否能清楚地說明訂購產(chǎn)品或服務(wù)的資料? (4．6．3)6．11是否有證據(jù)證明供方在采購文件發(fā)放前對規(guī)定要求的充分性進(jìn)行了審批? (4．6．3)4．6．4采購產(chǎn)品的驗證6．12適用時，采購文件中是否規(guī)定了在分承包方貨源處對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證的安排以及產(chǎn)品放行的方式? (4．6．4．1)6．13當(dāng)合同(4．3)規(guī)定時，顧客(或其指定代表)是否有權(quán)在供方／分承包方處驗證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求? (4．6．4．2)供方是否有其它質(zhì)量體系要求需要在現(xiàn)場進(jìn)行審核要素4．7—顧客提供產(chǎn)品的控制要 素評 定 人 記 錄結(jié) 果4．7顧客提供產(chǎn)品的控制問 題評定人記錄一實施證據(jù)7．1是否有證據(jù)證明對產(chǎn)品丟失，損壞或不適用的情況進(jìn)行了記錄并向顧客報告? (4．7；4．16)4．7．1顧客所有的工裝7．2*顧客所有的工具和設(shè)備是否進(jìn)行了永久標(biāo)識，以便清楚確定其所有者? (4．7．1)供方是否有其它質(zhì)量體系要求需要在現(xiàn)場進(jìn)行審核要素4．8—產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性要 素評 定 人 記 錄結(jié) 果4．2產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性問 題評定人記錄一實施證據(jù)8．1*是否在生產(chǎn)、交付和安裝的所有階段都保持了產(chǎn)品的標(biāo)識? (4．8)8．2**當(dāng)顧客要求時，可追溯性是否得到保持并加以記錄? (4．8；4．16)供方是否有其它質(zhì)量體系要求需要在現(xiàn)場進(jìn)行審核要素4．9—過程控制要 素評 定 人 記 錄結(jié) 果4．9過程控制問 題評定人記錄一實施證據(jù)9．1*受控狀態(tài)是否包括如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件的程序? (4．9．a(chǎn))9．2**受控狀態(tài)是否包括使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境，適宜的環(huán)境應(yīng)包括但不限于承諾保持有序、清潔和好狀態(tài)? (4．9．b；4．9．b．1；4．10．6．4)9．3*供方是否制定了應(yīng)急計劃以便在發(fā)生緊急情況時合理地保障向顧客的產(chǎn)品供應(yīng)? (4．9．b．2)9．4受控狀態(tài)是否包括符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)／法規(guī)、質(zhì)量計劃和／或形成文件的程序? (4．9．c)9．5*受控狀態(tài)是否包括對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制，包括特殊特性的確定和文件化? (4．9．d；4．9．d．1)9．6受控狀態(tài)是否包括對過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可(需要時)? (4．9．e)9．7受控狀態(tài)是否包括以最清楚實用的方式規(guī)定技藝評定準(zhǔn)則? (4．9．f)9．8受控狀態(tài)是否包括對設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保持過程能力? (4．9．g)9．9**是否建立了有效的、有計劃的預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)以標(biāo)識關(guān)鍵過程設(shè)備，提供適當(dāng)?shù)馁Y源，這個系統(tǒng)是否至少包括：一描述計劃性維護(hù)活動的程序?一定期的維護(hù)活動?一預(yù)見性維護(hù)方法?一為設(shè)備、工裝和量具提供包裝和防護(hù)的程 序?一隨時可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的備件?一文件化、評估并改進(jìn)維護(hù)目標(biāo)?(4．9．g．1)9．10*當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全證實時，是否采用了由具備資格的操作者和／或連續(xù)的過程和參數(shù)監(jiān)控的方法進(jìn)行控制？ (4．9)9．11是否規(guī)定了特殊過程運行以及相關(guān)的設(shè)備和人員的資格要求，并保存了有關(guān)記錄? 檢驗的方法、頻次等發(fā)生改變? (4．2．3．7)4．2．4生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序2．16*供方是否完全符合生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序(PPAP)手冊中提出的所有要求? (4．2．4．1)2．17*供方是否對分供方采用了一種零件批準(zhǔn)程序? (4．2．4．2)2．18*是否有證據(jù)表明對產(chǎn)品更改進(jìn)行了適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)? (4．2，4．3)4．2．5持續(xù)改進(jìn)2．19*是否有證據(jù)證明在質(zhì)量(延伸至產(chǎn)品特性)、服務(wù)(時間安排和交付)和價格方面實施了持續(xù)改進(jìn)以利于所有顧客? (4．2．5．1；4．1．6)2．20持續(xù)改進(jìn)是否涉及到產(chǎn)品特性，尤其是應(yīng)最優(yōu)先考慮的特殊特性? (4．2．5．1)2．21當(dāng)過程顯示穩(wěn)定，具有可接受的能力和性能時，供方是否制定了實施持續(xù)改進(jìn)的優(yōu)先化的行動計劃? (4．2．5．1)2．22*供方是否確定了改進(jìn)需要，并實施了適當(dāng)?shù)奶岣哔|(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)項目? (4．2．5．2)2．23供方是否已掌握持續(xù)改進(jìn)的知識。產(chǎn)品或過程更改； 業(yè)務(wù)目標(biāo)的實現(xiàn)，并轉(zhuǎn)化為可操作的信息以支持：一優(yōu)先解決與顧客相關(guān)的問題?一確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢? (4．1．5)4．1．6顧客滿意度1．21*是否制定了確認(rèn)顧客滿意度的書面程序，包括確認(rèn)的頻次以及如何保證確認(rèn)過程的客觀性和有效性? (4．1．6)1．22顧客滿意度的趨勢和不滿意的主要因素是否形成文件，是否有客觀材料支持并經(jīng)高級管理層評審? (4．1．6)1．23*當(dāng)現(xiàn)場被顧客指定為QS一9000所列的某個狀態(tài)時，是否有證據(jù)證明供方在5個工作日內(nèi)通知了認(rèn)證機(jī)構(gòu)? (4．1．6．1)供方是否有其它質(zhì)量體系要求需要在現(xiàn)場進(jìn)行審核要素4．2—質(zhì)量體系要 素評 定 人 記 錄結(jié) 果4．2管理職責(zé)問 題評定人記錄一實施證據(jù)4．2．2質(zhì)量體系程序2．1**質(zhì)量手冊的每個要素是否都有足夠的程序文件（第二層次）支持？ （4．2．2）4．2．3質(zhì)量策劃2．2**質(zhì)量策劃過程是否與質(zhì)量體系的所有其它要求相一致，并以適當(dāng)?shù)男问叫纬晌募?，是否適當(dāng)考慮了與下列活動有關(guān)的質(zhì)量體系要素：一 確定并配備所有檢驗和生產(chǎn)／服務(wù)所需的資源?一 進(jìn)行設(shè)計和過程可行性的研究?一 更新并保持所有質(zhì)量控制和檢測手段?一 確定在適當(dāng)階段進(jìn)行合適的驗證?一 直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、裝配和服務(wù)過程?一 制定控制計劃和失效模式及后果分析(FMEAs)?一 標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范評審? (4．2．3)2．3*是否有執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程的證據(jù)?(4．2．3．1；4．2．3．2)2．4在新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品的生產(chǎn)中，供方是否建立了多方論證小組，是否使用了產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中適當(dāng)?shù)募夹g(shù)? (4．2．3．1)2．5顧客要求時，對于影響特殊特性的關(guān)鍵工序,是否在過程控制指導(dǎo)書及類似文件上使用顧客規(guī)定的符號加以標(biāo)識? (4．2．3．2)2．6**在簽訂生產(chǎn)某種新產(chǎn)品合同前，是否分析并確定了制造該產(chǎn)品的可行性，并形成文件(以小組可行性承諾形式)? (4．2．3．3)2．7供方設(shè)計控制和過程控制的指導(dǎo)思想和實施過程是否適當(dāng)考慮了產(chǎn)品安全特性? (4．2．3．4)2．8*供方對安全的考慮在內(nèi)部是否達(dá)成共識? (4．2．3．